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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033145
受付番号 R000037800
試験名 クローン病の腸管狭窄に対するバルーン拡張術施行後に再狭窄を来たした患者を対象としたNeedle Knife Stricturotomyの技術的成功率と安全性を評価するpilot研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/23
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study クローン病の腸管狭窄に対するバルーン拡張術施行後に再狭窄を来たした患者を対象としたNeedle Knife Stricturotomyの技術的成功率と安全性を評価するpilot研究 An evaluation of the technical success rate and safety of Needle Knife Stricturotomy for re-stenosis after balloon dilation in Crohn's disease patients with bowel stenosis : A Pilot Study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) クローン病の腸管狭窄に対するバルーン拡張術施行後に再狭窄を来たした患者を対象としたNeedle Knife Stricturotomyの技術的成功率と安全性を評価するpilot研究 An evaluation of the technical success rate and safety of Needle Knife Stricturotomy for re-stenosis after balloon dilation in Crohn's disease patients with bowel stenosis : A Pilot Study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Needle Knife Stricturotomyの技術的成功率を評価すること To evaluate the technical success rate of Needle Knife Stricturotomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Needle Knife Stricturotomy時の技術的成功率 Technical success rate when Needle Knife Stricturotomy is performed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Needle Knife Stricturotomy 4週後、24週後の狭窄解除率
有害事象




Releasing rate of the stenosis after 4 and 24 weeks after Needle Knife Stricturotomy
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Needle Knife Stricturotomyを実施する

Achievement of Needle Knife Stricturotomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・クローン病患者
・腸管狭窄に対しバルーン拡張術施行歴があり、再狭窄部において内視鏡が通過しない症例
・Performance Status:0~2
・入院、外来を問わない。
Crohn's disease

With bowel re-stenosis which the scope can't pass after balloon dilation for bowel stenosis.

Performance Status:0-2

outpatient or inpatient
除外基準/Key exclusion criteria ・狭窄長が2㎝を超える患者
・狭窄部付近に膿瘍、瘻孔を有している患者
・狭窄が瘢痕性ではなく、炎症による浮腫性の狭窄である患者
・抗血小板薬、抗血栓役を内服していて、一時休薬が不可能な患者
・妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
・精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
・心肺機能が著しく低下している患者







Over 2cm lengths of stenosis.

With surgical lesion such as stenosis or abscess

With fibrotic stenosis, not edematous.

With anti-platelet agents or anti-coagulant agents which are not permitted temporally cessation.

Woman with pregnancy, possibility of pregnancy. Woman who is within 28 days after postpartum, or gives the breast to a child.

With psychiatric disorder

With severe cardiopulmonary disorder


目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 諸井 林太郎 Rintaro Moroi
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email rinta@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 諸井 林太郎 Rintaro Moroi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinta@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 26
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037800
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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