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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033165
受付番号 R000037801
試験名 食道扁平上皮癌発癌リスクとアセトアルデヒドによる食道扁平上皮バリア機能障害の関連性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/28
最終更新日 2018/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食道扁平上皮癌発癌リスクとアセトアルデヒドによる食道扁平上皮バリア機能障害の関連性に関する研究 The relationship between level of lugol-staining of esophageal squamous epithelium (risk for incidence of esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)) and impaired barrier function by acetaldehyde
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食道アセトアルデヒドstudy Esophageal acetaldehyde study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在型食道扁平上皮癌 Superficial ESCC
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道扁平上皮癌発癌におけるアセトアルデヒドによる食道扁平上皮のバリア機能障害の関与を、食道扁平上皮癌患者におけるヨード染色帯・淡染帯の比較から明らかにすること。 To clarify the impact of esophageal mucosal barrier dysfunction by acetaldehyde on carcinogenesis of ESCC by comparing lugol-voiding lesion (LVL) and esophageal normal squamous epithelium (ENSE) in patients with ESCC
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病因 Pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヨード染色帯およびヨード淡染帯の食道生検組織におけるアセトアルデヒド暴露による扁平上皮バリア機能障害の程度 Esophageal mucosal barrier dysfunction in biopsy specimens of ENSC and LVL, which are exposed by acetaldehyde
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)食道正常上皮(ヨード染色帯)および食道異型上皮(ヨード淡染帯)の食道生検組織におけるtight junction/adhesion junction調節因子のタンパク発現誘導
2)食道正常上皮(ヨード染色帯)および食道異型上皮(ヨード淡染帯)の食道生検組織におけるtight junction/adhesion junction調節因子のRNA発現誘導
3)食道正常上皮(ヨード染色帯)および食道異型上皮(ヨード淡染帯)の食道生検組織における酸化ストレスマーカー、内因性抗酸化酵素、microRNA発現誘導
4)飲酒量・喫煙量・ALDH2/ADH1B遺伝子多型と食道正常上皮(ヨード染色帯)・食道異型上皮(ヨード淡染帯)それぞれにおける食道扁平上皮バリア機能障害の差異の関連性
1)Level of tight junction protein (TJP)/adhesion junction protein (AJP) in biopsy specimens of ENSE and LVL
2)Level of TJP/AJP RNA in biopsy specimens of ENSE and LVL
3)Oxidative stress marker, endogenous oxidase, and microRNA level in biopsy specimens of ENSE and LVL
4)The relationship between the epithelial barrier dysfunction and the amount of drinking and smoking or ALDH2/ADH1B polymorphism in biopsy specimens of ENSE and LVL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 食道扁平上皮癌患者における食道正常上皮(ヨード染色帯)の食道扁平上皮防御機能をmini-Ussing chamber systemで測定する。 Measuring esophageal mucosal barrier function in ENSE in patients with ESCC, using mini-Ussing chamber system
介入2/Interventions/Control_2 食道扁平上皮癌患者における食道異型上皮(ヨード淡染帯)の食道扁平上皮防御機能をmini-Ussing chamber systemで測定する。 Measuring esophageal mucosal barrier function in LVL in patients with ESCC, using mini-Ussing chamber system
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)表在型食道扁平上皮癌の診断で内視鏡治療予定の患者
(2)Performance Status (ECOG): 0-1の患者
(3)年齢20歳以上
(4)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
(1)The patients with superficial ESCC who will receive endoscopic resection
(2)The patients with Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
(3)The patients with aged 20 years or more
(4)The patients who agreed with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)非ステロイド性鎮痛剤(NSAIDs)・ステロイド・免疫抑制剤を継続服用中の患者
(2)食道・胃・十二指腸に関する上腹部外科手術の既往がある、または、外科手術予定のある患者
(3)頭頸部癌、食道癌に対して(化学)放射線療法の既往のある患者
(4)内視鏡的生検による出血リスクの高い患者(出血傾向、抗血栓薬2剤以上服用)
(5)重篤な全身疾患のある患者
(6)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(7)他の食道生検を伴う研究に参加している患者
(8)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
(9)その他、研究責任者または分担医師が研究参加を不適と判断した方
(1)Patients with regular use of NSAIDs, steroids, or immunosuppressive agents
(2)Patients with a history or a plan of surgery for esophagus, stomach, or duodenum
(3)Patients with a history of chemotherapy or radiation therapy against head and neck or esophageal cancers
(4)Patients with regular use of two or more anticoagulant or antiplatelet medication
(5)Patients with severe systemic diseases
(6)Pregnant or breastfeeding women
(7)Patients who participated in another studies with esophageal biopsies
(8)Patients with severe mental disease
(9)Patients who are judged inappropriate to entry the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小池 智幸 Tomoyuki Koike
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器病態学分野 Division of Gastroenterology
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email tkoike@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 八田 和久 Waku Hatta
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器病態学分野 Division of Gastroenterology
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email waku-style@festa.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department 消化器病態学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division 消化器病態学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 27
最終更新日/Last modified on
2018 06 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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