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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033151
受付番号 R000037804
試験名 回復期病棟入院中の大腿骨近位部骨折患者に対するロボット・バランス研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/26
最終更新日 2018/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 回復期病棟入院中の大腿骨近位部骨折患者に対するロボット・バランス研究 Verification of training effect with a balance exercise assist robot in rehabilitation hospital target patients with femoral fracture
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 大腿骨骨折患者に対するロボット・バランス研究 Verification of training effect with a balance exercise assist robot target femoral fracture patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨近位部骨折患者 femoral fracture patients
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 回復期病棟に入院中の大腿骨近位部骨折患者に対しロボット・バランス練習を行い、歩行・バランス能力改善効果および退院後1年間の転倒率の減少効果を検討すること This study aim the verification of training effect with a balance exercise assist robot in rehabilitation hospital target patients with femoral fracture. The outcomes are gait, balance ability and falls experience in a year later.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BBS; Berg balance scale BBS; Berg balance scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・BMI(Body Mass Index)
・筋力 (握力、下肢筋力)
・歩行速度
・SIDE(Standing test for imbalance and disequilibrium)
・FRT(Functional Reach Test)
・TUG(Timed Up & Go Test)
BMI(Body Mass Index)
muscle strength (grip, length)
walking speed
SIDE(Standing test for imbalance and disequilibrium)
FRT(Functional Reach Test)
TUG(Timed Up & Go Test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 当センター回復期病棟に入棟した大腿骨近位部骨折患者を対象とし、病棟歩行が見守り以上(歩行FIM≧5)となった時点で開始する。1回20分、週6回×2週間、計12回のロボット・バランス練習を行う This study target patients with femoral fracture in rehabilitation hospital who can walk themselves under supervision. Interventions are training with a balance exercise assist robot in two weeks, twenty minutes per a day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・全身状態が安定していること
・今回の骨折に対し骨接合術等の手術を行い骨折部の強固な固定が行われていること
・病棟歩行が見守り以上であること
・今回の研究に関するインフォームドコンセントが得られていること
The general condition is stable
Strong fixation of bone fracture such as osteosynthesis
The walking FIM(functional independent measures)>=5
Informed-consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria ・骨折部が保存的加療となった者
・コントロール不良の高血圧者(収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上)、安静時心拍120/分以上の者
・心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者
・訓練に支障のある程度の聴力・視力障害のある者
・説明内容の理解が不十分な認知症者および重度高次脳機能障害者
Conservative treatment for fracture part
High-blood pressure(systolic blood pressure>=180 mmHg or diastolic blood pressure>=120 mmHg or resting heart rate>=120/min)
Restricted by movement due to heart function or respiratory function disorder
hearing or visual impairment
Dementia or severe higher brain dysfunction
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 近藤和泉 Izumi Kondo
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name リハビリテーション科部 Rehabilitation Center
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 近藤和泉 Izumi Kondo
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name リハビリテーション科部 Rehabilitation Center
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYOTA MOTOR CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
トヨタ自動車
組織名/Division 未来創生センター Z-フロンティア部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 25名(平均81±6歳)を対象とし、練習前後のデータを対応のあるt検定により比較した。結果、受傷側足底屈筋力はΔ4.2kgf(p<0.05)、受傷側膝伸展筋力はΔ1.9kgf(p<0.05)、受傷側股外転筋力はΔ1.3kgf(p<0.05)向上し、BBSはΔ3.4点(p<0.01)、FRTはΔ2.3cm(p<0.05)増加した。快適歩行速度はΔ0.18m/s(p<0.01)、TUGはΔ-4.9秒(p<0.01)改善した。 Data for 25 subjects (mean 81 +- 6 years old) were compared before and after exercise by corresponding t test. As a result, the injury side ankle plantar flexor strength was 4.2kgf (p<0.05), the injured side knee extension strength was 1.9kgf (p<0.05), the injured side hip abductor strength was improved by 1.3kgf (p<0.05), BBS increased by 3.4 (p<0.01) and FRT increased by 2.3cm (p<0.05). Walking speed improved by 0.18 m/s (p<0.01) and TUG improved by -4.9 seconds (p<0.01)
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 26
最終更新日/Last modified on
2018 06 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037804
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037804

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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