UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033340
受付番号 R000037805
科学的試験名 HAL単関節タイプを用いた作業療法が急性期脳卒中患者の上肢運動機能および日常生活場面での麻痺肢使用に与える影響について
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/09
最終更新日 2020/03/05 00:18:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HAL単関節タイプを用いた作業療法が急性期脳卒中患者の上肢運動機能および日常生活場面での麻痺肢使用に与える影響について


英語
The effect of occupational therapy combined with Hybrid Assistive Limb (HAL) on upper limb function and participation in daily life in patients with acute stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAL単関節タイプを用いた作業療法が上肢機能および日常生活場面への参加に与える影響について


英語
The effect of occupational therapy combined with Hybrid Assistive Limb (HAL) on upper limb function and participation in daily life in patients with acute stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HAL単関節タイプを用いた作業療法が急性期脳卒中患者の上肢運動機能および日常生活場面での麻痺肢使用に与える影響について


英語
The effect of occupational therapy combined with Hybrid Assistive Limb (HAL) on upper limb function and participation in daily life in patients with acute stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAL単関節タイプを用いた作業療法が上肢機能および日常生活場面への参加に与える影響について


英語
The effect of occupational therapy combined with Hybrid Assistive Limb (HAL) on upper limb function and participation in daily life in patients with acute stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳卒中患者


英語
The patients with acute stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HAL単関節タイプを用いた作業療法が急性期脳卒中患者の上肢機能に与える影響を明らかにすること


英語
To determine the effect of occupational therapy combined with HAL on upper limb function in patients with acute stroke

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Brunnstrom stage
FIM (Functional Independence Measure)
BI(Barthel Index)
MAL(Motor Activity Log)


英語
Brunnstrom stage
FIM (Functional Independence Measure)
BI(Barthel Index)
MAL(Motor Activity Log)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Motricity index
筋緊張 (Modified Ashworth Scale: MAS)
カナダ式作業遂行測定


英語
Motricity index
Modified Ashworth Scale:MAS
COPM


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HAL 単関節を使用した作業療法を 30 分行い、残りの介入は通常の理学療法、作業療法、言語聴覚療法を 5 日間実施する


英語
The patients will be treated by occupational therapy combined with HAL for 30 minutes, and normal physical therapy, occupational therapy, and speech and language therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の理学療法、作業療法、言語聴覚療法を 5 日間実施する。


英語
The patients will be treated by normal physical therapy, occupational therapy, and speech and language therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
1)初発の急性期脳卒中患者
2)上肢の Br-stage Ⅱ~Ⅳレベルの者
3)コミュニケーションを取ることができて指示理解が可能


英語
Inclusion criteria
1)First ever stroke
2)Br.stage of upper limb II-IV
3)enable to understand

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
1)骨格系の変形が高度であり、関節運動を含む訓練あるいは HAL の装着が困難である
2) HAL による治療上、問題となる合併症がある
3)皮膚疾患等により、 HAL 用生体電極を貼付できない


英語
Exclusion criteria
1)Unable to use HAL because of severe orthopedic disease
2)Any other complications
3)Unable to attach electrode because of skin problem

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩本 優士


英語

ミドルネーム
Yuji Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
荒木脳神経外科病院


英語
Araki Neurological Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市庚午北2丁目8-7


英語
2-8-7, Kougokita Hiroshima,Hiroshima

電話/TEL

082-527-1123

Email/Email

yuji_ooooot@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩本優士


英語

ミドルネーム
Yuji Iwamoto

組織名/Organization

日本語
荒木脳神経外科病院


英語
Araki Neurological Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市庚午北2丁目8-7


英語
2-8-7, Kougokita Hiroshima,Hiroshima

電話/TEL

082-527-1123

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuji_ooooot@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Araki Neurological Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
荒木脳神経外科病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 09

最終更新日/Last modified on

2020 03 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名