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一般向け試験名/Public title

日本語
バリシチニブによるHR-pQCTにおける関節リウマチ骨びらん進行抑制効果の検討

英語
Analysis of the efficacy of baricitinib in bone erosion assessed by HR-pQCT in rheumatoid arthritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HR-pQCTを用いたバリシチニブの関節リウマチでの有効性解析

英語
Analysis of joint change using HR-pQCT in rheumatoid arthritis treated by baricitinib.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バリシチニブによるHR-pQCTにおける関節リウマチ骨びらん進行抑制効果の検討

英語
Analysis of the efficacy of baricitinib in bone erosion assessed by HR-pQCT in rheumatoid arthritis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HR-pQCTを用いたバリシチニブの関節リウマチでの有効性解析

英語
Analysis of joint change using HR-pQCT in rheumatoid arthritis treated by baricitinib.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者におけるバリシチニブと他の抗リウマチ薬による骨びらんの体積を含めた骨微細構造の変化をHR-pQCTを用い比較解析することにより薬剤による骨びらんの進行抑制および骨微細構造への影響が明らかとなり、関節リウマチの病態を明らかにすることを目的とする。

英語
To compare joint change assessed by HR-pQCT among baricitinib treatment and other conventional DMARDs treatment in rheumatoid arthritis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価関節におけるHR-pQCTで検出される骨びらんの状態およびその進展

英語
The change of volume of bone erosion in RA treated by baricitinib and csDMARDs which detected by HR-pQCT from baseline to 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.HR-pQCTにより得られる骨微細構造及びその進展
2.HR-pQCTでの骨微細構造、骨びらんとXP、MRI、USでの骨びらんとの比較
3.HR-pQCTでの骨微細構造、骨びらんとバイオマーカーとの関連

英語
1.To evaluate the change of bone microarchitecture using HR-pQCT from baseline to 12 months.
2. To investigate the relation between HR-pQCT and finding of other modality such as musculoskeletal ultrasonography.
3, To investigate the relation between HR-pQCT and biomarkes measured by multiplex bead assays.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長崎大学病院リウマチ・膠原病内科および整形外科に通院または入院中の関節リウマチ患者
選択基準：バリシチニブ投与群
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①アメリカリウマチ学会（ACR）の関節リウマチ診断基準（1987年改訂）または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会（EULAR）関節リウマチ分類基準に基づき診断されている関節リウマチ患者
②RAに対し新たにバリシチニブ投与開始される予定の患者
③disease activity score(DAS)28-ESRで3.2以上
④性別は問わない
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者
選択基準：対照群
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①アメリカリウマチ学会（ACR）の関節リウマチ診断基準（1987年改訂）または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会（EULAR）関節リウマチ分類基準に基づき診断されている関節リウマチ患者
②RAに対しバリシチニブおよび分子標的治療剤（TNF阻害剤、IL-6阻害剤、アバタセプト、トファシチニブ）以外の抗リウマチ薬の投与中で投与開始後3か月以上経過している患者（対象コントロール群）
③disease activity score(DAS)28-ESRで3.2以上
④性別は問わない
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者

英語
Baricitinib group;
1.The patients who fulfill 2010 ACR/EULAR criteria of Rheumatoid arthritis.
2.The patients who are indicated of baricitinib treatment.
3.The disease activity score is more 3.2.
4.The patient aged >20 years when signing his/her informed consent.
Control group
1.The patients who fulfill 2010 ACR/EULAR criteria of Rheumatoid arthritis.
2.The patients who are treated by conventional synthetic DMARDs over the 3 months.
3.The disease activity score is more 3.2.
4.The patient aged >20 years when signing his/her informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
バリシチニブ投与群及び対照群：以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①妊婦および妊娠している可能性のある患者
②四肢の安静保持ができない方
③PSL換算で10㎎以上のステロイドを内服している患者
④6か月以内にステロイド関節腔内注射を受けた患者
⑤関節リウマチ以外で関節に変化を及ぼす疾患を有する患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1.Pregnant patients
2.The patients who cannot rest the extremities during taking HR-pQCT.
3.The patients who is treated with prednisone >10mg
4.The patients who are taking intraarticular corticosteroid injection into evaluation joints within 6 months before enrollment.
5.The patients who are complicated with other disease which can affect evaluation joint.
6.In the opinion of the investigator, the patients who is not suitable for this study for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学

英語
Department of Immunology and Reumatology, Unit of Advanced Preventive Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8051

電話/TEL

095-819-7262

Email/Email

naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Iwamoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学

英語
Department of Immunology and Reumatology, Unit of Advanced Preventive Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8051

電話/TEL

095-819-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly and Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
HR-pQCTによる骨びらんの経過を解析中

英語
Analyzing the findings of HR-pQCT.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037806

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