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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033150
受付番号 R000037806
試験名 バリシチニブによるHR-pQCTにおける関節リウマチ骨びらん進行抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/26
最終更新日 2018/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study バリシチニブによるHR-pQCTにおける関節リウマチ骨びらん進行抑制効果の検討 Analysis of the efficacy of baricitinib in bone erosion assessed by HR-pQCT in rheumatoid arthritis.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HR-pQCTを用いたバリシチニブの関節リウマチでの有効性解析 Analysis of joint change using HR-pQCT in rheumatoid arthritis treated by baricitinib.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者におけるバリシチニブと他の抗リウマチ薬による骨びらんの体積を含めた骨微細構造の変化をHR-pQCTを用い比較解析することにより薬剤による骨びらんの進行抑制および骨微細構造への影響が明らかとなり、関節リウマチの病態を明らかにすることを目的とする。 To compare joint change assessed by HR-pQCT among baricitinib treatment and other conventional DMARDs treatment in rheumatoid arthritis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価関節におけるHR-pQCTで検出される骨びらんの状態およびその進展
The change of volume of bone erosion in RA treated by baricitinib and csDMARDs which detected by HR-pQCT from baseline to 12 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.HR-pQCTにより得られる骨微細構造及びその進展
2.HR-pQCTでの骨微細構造、骨びらんとXP、MRI、USでの骨びらんとの比較
3.HR-pQCTでの骨微細構造、骨びらんとバイオマーカーとの関連
1.To evaluate the change of bone microarchitecture using HR-pQCT from baseline to 12 months.
2. To investigate the relation between HR-pQCT and finding of other modality such as musculoskeletal ultrasonography.
3, To investigate the relation between HR-pQCT and biomarkes measured by multiplex bead assays.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 長崎大学病院リウマチ・膠原病内科および整形外科に通院または入院中の関節リウマチ患者
選択基準:バリシチニブ投与群
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①アメリカリウマチ学会(ACR)の関節リウマチ診断基準(1987年改訂)または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会(EULAR)関節リウマチ分類基準に基づき診断されている関節リウマチ患者
②RAに対し新たにバリシチニブ投与開始される予定の患者
③disease activity score(DAS)28-ESRで3.2以上
④性別は問わない
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者
選択基準:対照群
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①アメリカリウマチ学会(ACR)の関節リウマチ診断基準(1987年改訂)または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会(EULAR)関節リウマチ分類基準に基づき診断されている関節リウマチ患者
②RAに対しバリシチニブおよび分子標的治療剤(TNF阻害剤、IL-6阻害剤、アバタセプト、トファシチニブ)以外の抗リウマチ薬の投与中で投与開始後3か月以上経過している患者(対象コントロール群)
③disease activity score(DAS)28-ESRで3.2以上
④性別は問わない
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者

Baricitinib group;
1.The patients who fulfill 2010 ACR/EULAR criteria of Rheumatoid arthritis.
2.The patients who are indicated of baricitinib treatment.
3.The disease activity score is more 3.2.
4.The patient aged >20 years when signing his/her informed consent.
Control group
1.The patients who fulfill 2010 ACR/EULAR criteria of Rheumatoid arthritis.
2.The patients who are treated by conventional synthetic DMARDs over the 3 months.
3.The disease activity score is more 3.2.
4.The patient aged >20 years when signing his/her informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria バリシチニブ投与群及び対照群:以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①妊婦および妊娠している可能性のある患者
②四肢の安静保持ができない方
③PSL換算で10㎎以上のステロイドを内服している患者
④6か月以内にステロイド関節腔内注射を受けた患者
⑤関節リウマチ以外で関節に変化を及ぼす疾患を有する患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1.Pregnant patients
2.The patients who cannot rest the extremities during taking HR-pQCT.
3.The patients who is treated with prednisone >10mg
4.The patients who are taking intraarticular corticosteroid injection into evaluation joints within 6 months before enrollment.
5.The patients who are complicated with other disease which can affect evaluation joint.
6.In the opinion of the investigator, the patients who is not suitable for this study for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩本直樹 Naoki Iwamoto
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学 Department of Immunology and Reumatology, Unit of Advanced Preventive Medical Sciences
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8051
電話/TEL 095-819-7262
Email/Email naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岩本直樹 Naoki Iwamoto
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学 Department of Immunology and Reumatology, Unit of Advanced Preventive Medical Sciences
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8051
電話/TEL 095-819-7262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly and Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 試験開始前 no data available

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 26
最終更新日/Last modified on
2018 06 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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