UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033189
受付番号 R000037808
科学的試験名 子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/29
最終更新日 2020/11/18 16:59:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究


英語
Comparison of magnifying endoscopy with narrow band imaging (ME-NBI) attached balloon versus colposcopy for diagnosing cervical cancer, including acceptability of the endoscope: An exploratory prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究


英語
Comparison of magnifying endoscopy with narrow band imaging (ME-NBI) attached balloon versus colposcopy for diagnosing cervical cancer, including acceptability of the endoscope: An exploratory prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究


英語
Comparison of magnifying endoscopy with narrow band imaging (ME-NBI) attached balloon versus colposcopy for diagnosing cervical cancer, including acceptability of the endoscope: An exploratory prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究


英語
Comparison of magnifying endoscopy with narrow band imaging (ME-NBI) attached balloon versus colposcopy for diagnosing cervical cancer, including acceptability of the endoscope: An exploratory prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頚部上皮内腫瘍、子宮頸癌


英語
Cervical intraepithelial neoplasma, uteri cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ME-NBIとコルポスコピーの正診率の比較可能性、被験者の苦痛度、羞恥度


英語
Comparability of diagnostic accuracy of ME-NBI versus colposcopy, and comparison of patient's tolerability on each examination

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高病変がCIN2以上の病変を有する症例を発見する感度


英語
Sensitivity for detecting the highest lesion which is CIN2 or more

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・観察率:移行帯が全周性に観察可能であった率
・頸管内が観察可能であった割合
・偶発症率
・アンケート調査によるballoon法とコルポの痛みや羞恥心などの比較
・各病期別(CIN1、CIN2、CIN3以上)の正診率
・CIN2以上の特異度、陽性的中率、陰性的中率


英語
The visible rate of whole circumferential transition zone
The proportion of visible internal cervical canal
The complication rate
Comparison of patient's tolerability on each examination using questionnaire
The diagnostic accuracy of CIN at different stages (CIN1, CIN2, CIN3 or more)
Specificity, positive predictive value, and negative predictive value of CIN 2 or more detection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コルポスコピー前にME-NBIと3%の酢酸散布を10分程度行う


英語
Prior to colposcopy, endoscopic examination using ME-NBI and 3% acetic acid dispersion is attempted for approximately ten minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮頸癌検診で異常を指摘された(ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL)と診断された者、HSILでフォロアップ中の者、またはコルポスコピーにてCIN3以上と診断された者


英語
Patients diagnosed as ASC-US, ASC-H, LSIL or HSIL by pap smear, or more than CIN3 by colposcopy are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
子宮頸がん手術後である者、精神病または精神症状を合併し本臨床試験の実施が困難と判断される者、妊娠中または妊娠の可能性のある者


英語
Postoperative patients of cervical cancer, or patients with psychosis, or patients with pregnancy including suspicion are excluded.

目標参加者数/Target sample size

95


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
訓久
ミドルネーム
内多 


英語
Kunihisa
ミドルネーム
Uchita

所属組織/Organization

日本語
高知赤十字病院


英語
Kochi Redcross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

780-8562

住所/Address

日本語
高知県高知市秦南町1丁目4番63-11号


英語
Hadaminamimachi 1-4-63-11 Kochi city

電話/TEL

088-822-1201

Email/Email

ucchy31@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
訓久
ミドルネーム
内多


英語
Kunihisa
ミドルネーム
Uchita

組織名/Organization

日本語
高知赤十字病院


英語
Kochi Redcross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

780-8562

住所/Address

日本語
高知県高知市秦南町1丁目4番63-11号


英語
Hadaminamimachi 1-4-63-11 Kochi city

電話/TEL

088-822-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ucchy31@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kochi Redcross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Educaction, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
香川大学医学部付属病院、大阪国際がんセンター


英語
Kagawa University Hospital, Osaka International Cancer Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知赤十字病院


英語
Kochi Redcross Hospital

住所/Address

日本語
高知県高知市秦南町1丁目4番63-11号


英語
Hadaminamimachi 1-4-63-11 Kochi city

電話/Tel

088-822-1201

Email/Email

ucchy31@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語
CIN2 +の患者の検出感度は、2つの方法間で統計的に違いがなかった(両方:79%、95%CI:66-
88%)。 CIN2 +の診断では、ME-NBIはcolposcopyよりも高い感度を示す傾向があり(それぞれ69%対58%)、その特異度はcolposcopyに対して低い傾向があった(それぞれ55%対70%)。 患者は、colposcopyと比較して、ME-NBI検査では、不快感と羞恥心が有意に少なかった。


英語
The detection sensitivity for patients with CIN2+ was not statistically different between the two methods (both: 79%, 95% CI: 66%-88%). For diagnosing CIN2+, ME-NBI tended to show a higher sensitivity than colposcopy (69% vs 58%, respectively), while its specificity tended to be lower vs. colposcopy (55% vs 70%, respectively). Patients reported significantly less discomfort and embarrassment with ME-NBI vs colposcopy.

主な結果入力日/Results date posted

2020 11 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
88人の連続した患者(年齢中央値:40.5歳、範囲:21から67歳)は、72人がPAP塗抹検査で陽性、13人がフォローアップHSIL、3人が紹介病院によって確認された確定CIN3が登録された。 HPV感染歴は25人の患者で陽性、5人で陰性、58人で未確定でした。HPVワクチン接種の病歴は5人の患者に存在し、83人には存在しませんでした。最終診断は非癌性病変(n = 8)、CIN1(n = 32)、CIN2(n = 13)、CIN3(n = 34)、および微小浸潤性癌(n = 1)。


英語
The 88 consecutive patients (median age: 40.5 years, range: 21-67 years) comprised 72 with positive PAP smear test results, 13 with follow-up HSIL, and 3 with definitive CIN3 confirmed by a referral hospital. HPV infection history was positive in 25 patients, negative in 5, and undetermined in 58. A history of HPV vaccination was present in 5 patients and absent in 83. The final diagnoses comprised non-cancerous lesions (8), CIN1 (32), CIN2 (13), CIN3 (34), and microinvasive carcinoma (1).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録適合患者は、陽性のPAP塗抹検査結果、以前のコルポスコピーでの疑わしい高悪性度CIN、または以前に診断された確定CIN3を有していた。 消化器内視鏡医が内視鏡検査室でME-NBIを使用して子宮頸部を観察し、その後、ME-NBIの所見を知らされていない婦人科医が別の部屋でコルポスコピーを実施しました。 CIN2 +指摘部位は、各検査の直後にシェーマでレポート記載された。 パンチ生検サンプルは、両方の方法でCIN2 +と診断されたすべての領域と、1つの正常な領域から取得された。


英語
Eligible patients had positive PAP smear test results, suspicious high-grade CIN in previous colposcopy, or definitive CIN3 diagnosed previously. A gastrointestinal endoscopist examined the cervix using ME-NBI in an endoscopy room and, subsequently, a gynecologist blinded to the ME-NBI findings performed colposcopy in a different room. CIN2+ locations were documented in a scheme immediately after each examination. Punch biopsy samples were obtained from all areas diagnosed as CIN2+ with both methods and from one normal area.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、ME-NBIとコルポスコピーを比較したCIN2 +患者の検出感度。二次的評価項目は、視認できる全周移行帯、子宮頸部開口部、および合併症の発生率でした。 患者の受容度は、患者の不快感と羞恥心を評価するアンケート調査によって比較されました。 その程度の増加は、1-5のスコアとした。 患者はまた、将来どの検査を選択するかを尋ねられました。


英語
The primary outcome was the detection sensitivity of patients with CIN2+, comparing ME-NBI and colposcopy.
The secondary outcome measures were the rates of visible whole circumferential transition zones, visible cervical orifice, and complications. Patient acceptance of both methods was compared by a questionnaire survey evaluating patients discomfort and embarrassment. Increasing degrees of discomfort and embarrassment were scored from 1-5. Patients were also asked which examination they would choose in future.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 28

最終更新日/Last modified on

2020 11 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名