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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033189
受付番号 R000037808
試験名 子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/29
最終更新日 2018/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究 Comparison of magnifying endoscopy with narrow band imaging (ME-NBI) attached balloon versus colposcopy for diagnosing cervical cancer, including acceptability of the endoscope: An exploratory prospective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究 Comparison of magnifying endoscopy with narrow band imaging (ME-NBI) attached balloon versus colposcopy for diagnosing cervical cancer, including acceptability of the endoscope: An exploratory prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頚部上皮内腫瘍、子宮頸癌 Cervical intraepithelial neoplasma, uteri cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ME-NBIとコルポスコピーの正診率の比較可能性、被験者の苦痛度、羞恥度 Comparability of diagnostic accuracy of ME-NBI versus colposcopy, and comparison of patient's tolerability on each examination
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最高病変がCIN2以上の病変を有する症例を発見する感度 Sensitivity for detecting the highest lesion which is CIN2 or more
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・観察率:移行帯が全周性に観察可能であった率
・頸管内が観察可能であった割合
・偶発症率
・アンケート調査によるballoon法とコルポの痛みや羞恥心などの比較
・各病期別(CIN1、CIN2、CIN3以上)の正診率
・CIN2以上の特異度、陽性的中率、陰性的中率
The visible rate of whole circumferential transition zone
The proportion of visible internal cervical canal
The complication rate
Comparison of patient's tolerability on each examination using questionnaire
The diagnostic accuracy of CIN at different stages (CIN1, CIN2, CIN3 or more)
Specificity, positive predictive value, and negative predictive value of CIN 2 or more detection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 コルポスコピー前にME-NBIと3%の酢酸散布を10分程度行う Prior to colposcopy, endoscopic examination using ME-NBI and 3% acetic acid dispersion is attempted for approximately ten minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮頸癌検診で異常を指摘された(ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL)と診断された者、HSILでフォロアップ中の者、またはコルポスコピーにてCIN3以上と診断された者 Patients diagnosed as ASC-US, ASC-H, LSIL or HSIL by pap smear, or more than CIN3 by colposcopy are included.
除外基準/Key exclusion criteria 子宮頸がん手術後である者、精神病または精神症状を合併し本臨床試験の実施が困難と判断される者、妊娠中または妊娠の可能性のある者 Postoperative patients of cervical cancer, or patients with psychosis, or patients with pregnancy including suspicion are excluded.
目標参加者数/Target sample size 95

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 内多 訓久 Kunihisa Uchita
所属組織/Organization 高知赤十字病院 Kochi Redcross Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 高知県高知市新本町2丁目13-51 Shinhonmachi 2-13-51 Kochi city
電話/TEL 088-822-1201
Email/Email ucchy31@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川田 愛 Ai Kawada
組織名/Organization 高知赤十字病院 Kochi Redcross Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 高知県高知市新本町2丁目13-51 Shinhonmachi 2-13-51 Kochi city
電話/TEL 088-822-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aikawada26@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi Redcross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Educaction, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 香川大学医学部付属病院、大阪国際がんセンター Kagawa University Hospital, Osaka International Cancer Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037808
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037808

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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