UMIN試験ID | UMIN000033189 |
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受付番号 | R000037808 |
科学的試験名 | 子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/29 |
最終更新日 | 2020/11/18 16:59:17 |
日本語
子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究
英語
Comparison of magnifying endoscopy with narrow band imaging (ME-NBI) attached balloon versus colposcopy for diagnosing cervical cancer, including acceptability of the endoscope: An exploratory prospective study
日本語
子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究
英語
Comparison of magnifying endoscopy with narrow band imaging (ME-NBI) attached balloon versus colposcopy for diagnosing cervical cancer, including acceptability of the endoscope: An exploratory prospective study
日本語
子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究
英語
Comparison of magnifying endoscopy with narrow band imaging (ME-NBI) attached balloon versus colposcopy for diagnosing cervical cancer, including acceptability of the endoscope: An exploratory prospective study
日本語
子宮頸癌被疑者におけるバルーン付き軟性内視鏡によるNarrow Band Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコルポスコピーの正診率の比較可能性と軟性内視鏡の認容性についての探索的研究
英語
Comparison of magnifying endoscopy with narrow band imaging (ME-NBI) attached balloon versus colposcopy for diagnosing cervical cancer, including acceptability of the endoscope: An exploratory prospective study
日本/Japan |
日本語
子宮頚部上皮内腫瘍、子宮頸癌
英語
Cervical intraepithelial neoplasma, uteri cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ME-NBIとコルポスコピーの正診率の比較可能性、被験者の苦痛度、羞恥度
英語
Comparability of diagnostic accuracy of ME-NBI versus colposcopy, and comparison of patient's tolerability on each examination
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
最高病変がCIN2以上の病変を有する症例を発見する感度
英語
Sensitivity for detecting the highest lesion which is CIN2 or more
日本語
・観察率:移行帯が全周性に観察可能であった率
・頸管内が観察可能であった割合
・偶発症率
・アンケート調査によるballoon法とコルポの痛みや羞恥心などの比較
・各病期別(CIN1、CIN2、CIN3以上)の正診率
・CIN2以上の特異度、陽性的中率、陰性的中率
英語
The visible rate of whole circumferential transition zone
The proportion of visible internal cervical canal
The complication rate
Comparison of patient's tolerability on each examination using questionnaire
The diagnostic accuracy of CIN at different stages (CIN1, CIN2, CIN3 or more)
Specificity, positive predictive value, and negative predictive value of CIN 2 or more detection
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
コルポスコピー前にME-NBIと3%の酢酸散布を10分程度行う
英語
Prior to colposcopy, endoscopic examination using ME-NBI and 3% acetic acid dispersion is attempted for approximately ten minutes.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
子宮頸癌検診で異常を指摘された(ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL)と診断された者、HSILでフォロアップ中の者、またはコルポスコピーにてCIN3以上と診断された者
英語
Patients diagnosed as ASC-US, ASC-H, LSIL or HSIL by pap smear, or more than CIN3 by colposcopy are included.
日本語
子宮頸がん手術後である者、精神病または精神症状を合併し本臨床試験の実施が困難と判断される者、妊娠中または妊娠の可能性のある者
英語
Postoperative patients of cervical cancer, or patients with psychosis, or patients with pregnancy including suspicion are excluded.
95
日本語
名 | 訓久 |
ミドルネーム | |
姓 | 内多 |
英語
名 | Kunihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Uchita |
日本語
高知赤十字病院
英語
Kochi Redcross Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
780-8562
日本語
高知県高知市秦南町1丁目4番63-11号
英語
Hadaminamimachi 1-4-63-11 Kochi city
088-822-1201
ucchy31@yahoo.co.jp
日本語
名 | 訓久 |
ミドルネーム | |
姓 | 内多 |
英語
名 | Kunihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Uchita |
日本語
高知赤十字病院
英語
Kochi Redcross Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
780-8562
日本語
高知県高知市秦南町1丁目4番63-11号
英語
Hadaminamimachi 1-4-63-11 Kochi city
088-822-1201
ucchy31@yahoo.co.jp
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その他
英語
Kochi Redcross Hospital
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高知赤十字病院
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日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Educaction, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
香川大学医学部付属病院、大阪国際がんセンター
英語
Kagawa University Hospital, Osaka International Cancer Institute
日本語
英語
日本語
高知赤十字病院
英語
Kochi Redcross Hospital
日本語
高知県高知市秦南町1丁目4番63-11号
英語
Hadaminamimachi 1-4-63-11 Kochi city
088-822-1201
ucchy31@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
88
日本語
CIN2 +の患者の検出感度は、2つの方法間で統計的に違いがなかった(両方:79%、95%CI:66-
88%)。 CIN2 +の診断では、ME-NBIはcolposcopyよりも高い感度を示す傾向があり(それぞれ69%対58%)、その特異度はcolposcopyに対して低い傾向があった(それぞれ55%対70%)。 患者は、colposcopyと比較して、ME-NBI検査では、不快感と羞恥心が有意に少なかった。
英語
The detection sensitivity for patients with CIN2+ was not statistically different between the two methods (both: 79%, 95% CI: 66%-88%). For diagnosing CIN2+, ME-NBI tended to show a higher sensitivity than colposcopy (69% vs 58%, respectively), while its specificity tended to be lower vs. colposcopy (55% vs 70%, respectively). Patients reported significantly less discomfort and embarrassment with ME-NBI vs colposcopy.
2020 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
88人の連続した患者(年齢中央値:40.5歳、範囲:21から67歳)は、72人がPAP塗抹検査で陽性、13人がフォローアップHSIL、3人が紹介病院によって確認された確定CIN3が登録された。 HPV感染歴は25人の患者で陽性、5人で陰性、58人で未確定でした。HPVワクチン接種の病歴は5人の患者に存在し、83人には存在しませんでした。最終診断は非癌性病変(n = 8)、CIN1(n = 32)、CIN2(n = 13)、CIN3(n = 34)、および微小浸潤性癌(n = 1)。
英語
The 88 consecutive patients (median age: 40.5 years, range: 21-67 years) comprised 72 with positive PAP smear test results, 13 with follow-up HSIL, and 3 with definitive CIN3 confirmed by a referral hospital. HPV infection history was positive in 25 patients, negative in 5, and undetermined in 58. A history of HPV vaccination was present in 5 patients and absent in 83. The final diagnoses comprised non-cancerous lesions (8), CIN1 (32), CIN2 (13), CIN3 (34), and microinvasive carcinoma (1).
日本語
登録適合患者は、陽性のPAP塗抹検査結果、以前のコルポスコピーでの疑わしい高悪性度CIN、または以前に診断された確定CIN3を有していた。 消化器内視鏡医が内視鏡検査室でME-NBIを使用して子宮頸部を観察し、その後、ME-NBIの所見を知らされていない婦人科医が別の部屋でコルポスコピーを実施しました。 CIN2 +指摘部位は、各検査の直後にシェーマでレポート記載された。 パンチ生検サンプルは、両方の方法でCIN2 +と診断されたすべての領域と、1つの正常な領域から取得された。
英語
Eligible patients had positive PAP smear test results, suspicious high-grade CIN in previous colposcopy, or definitive CIN3 diagnosed previously. A gastrointestinal endoscopist examined the cervix using ME-NBI in an endoscopy room and, subsequently, a gynecologist blinded to the ME-NBI findings performed colposcopy in a different room. CIN2+ locations were documented in a scheme immediately after each examination. Punch biopsy samples were obtained from all areas diagnosed as CIN2+ with both methods and from one normal area.
日本語
該当なし
英語
none
日本語
主要評価項目は、ME-NBIとコルポスコピーを比較したCIN2 +患者の検出感度。二次的評価項目は、視認できる全周移行帯、子宮頸部開口部、および合併症の発生率でした。 患者の受容度は、患者の不快感と羞恥心を評価するアンケート調査によって比較されました。 その程度の増加は、1-5のスコアとした。 患者はまた、将来どの検査を選択するかを尋ねられました。
英語
The primary outcome was the detection sensitivity of patients with CIN2+, comparing ME-NBI and colposcopy.
The secondary outcome measures were the rates of visible whole circumferential transition zones, visible cervical orifice, and complications. Patient acceptance of both methods was compared by a questionnaire survey evaluating patients discomfort and embarrassment. Increasing degrees of discomfort and embarrassment were scored from 1-5. Patients were also asked which examination they would choose in future.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037808
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037808
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |