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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033202
受付番号 R000037809
試験名 神経障害性疼痛患者の脳容積変化について
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 神経障害性疼痛患者の脳容積変化について Altered brain volume in neuropathic pain patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 神経障害性疼痛患者の脳容積変化について Altered brain volume in neuropathic pain patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 典型的三叉神経痛および顔面領域の損傷による神経障害性疼痛(外傷後有痛性三叉神経ニューロパチー) Classiccal trigeminal neuralgia and neuropathic pain due to facial trauma (painful post-traumatic trigeminal neuropathy)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  脳容積変化の研究では,未だ口腔顔面痛領域の疼痛をターゲットとした研究は少なく,脳容積変化の程度や変化が見られる部位の報告も一定していない。またGustinらの報告では,古典的な三叉神経痛と顔面外傷による神経障害性疼痛が同一グループとして解析されているが,この2つは臨床的および病因論的に異なる。本研究では,典型的三叉神経痛群,顔面領域の損傷による神経障害性疼痛(外傷後有痛性三叉神経ニューロパチー)群,健常者のコントロール群を比較し,脳容積の変化および灰白質層の厚みの変化に特徴があるかを検討する。 In the study of changes in brain volume, there are still few studies targeting pain in the oral facial pain region, and reports on the extent of changes in brain volume and areas with changes are also not consistent. In the report by Gustin et al., classical trigeminal neuralgia and neuropathic pain due to facial trauma are analyzed as the same group, but thease groups have clinical and etiologially differences. In this study, we examine the characteristics of changes in brain volume and cortical thickness of grey matter of typical trigeminal neuralgia group, neuropathic pain due to facial trauma (painful post-traumatic trigeminal neuropathy) group, control graoup of healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患を有する場合の脳容積変化 Presence or absence of brain volume change when having a disease
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI画像より得られた脳容積および灰白質層の厚みの変化を典型的三叉神経痛群,外傷後有痛性三叉神経ニューロパチー群,健常者のコントロール群で比較する。 Changes in brain volume and cortical thickness of grey matter obtained from MRI images are compared in typical trigeminal neuralgia group, painful post-traumatic trigeminal neuropathy group, control group of healthy subjects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 MRI検査を調査期間中に一度行う。 MRI examination is done once during the study period.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①コントロール群:20歳から80歳の健常成人男女60名 
②三叉神経痛群:東京医科歯科大学歯学部附属病院ペインクリニックに来院した20歳から80歳の典型的三叉神経痛患者男女60名
③顔面領域の損傷による神経障害性疼痛(外傷性有痛性三叉神経ニューロパチー)群:東京医科歯科大学歯学部附属病院ペインクリニックに来院した,20歳から80歳の顔面領域の損傷による神経障害性疼痛患者男女60名
1. Control group: Sixty males and female healthy adults aged 20 to 80.
2. Trigeminal neuralgia group:Sixty males and female patients with classical trigeminal neuralgia aged 20 to 80 years visited the Orofacia Pain Clinic at the Tokyo Medical and Dntal University, Dental Hosipital.
3. Neuropathic pain due to facial trauma(painful post-traumatic trigeminal neuropathy)group: Sixty males and female patients with neuropathic pain due to injury of the facial area aged 20 to 80 years who visited the Orofacia Pain Clinic at the Tokyo Medical and Dntal University, Dental Hosipital.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 4週間前までに,三叉神経痛もしくは顔面領域の損傷による神経障害性疼痛以外に,顎顔面領域に何らかの疼痛を発生した既往を有する者
(健常成人群の場合は,4週間前までに,顎顔面領域に何らかの疼痛を発生した既往を有する者とする)
2. 他部位の神経痛もしくは精神疾患の既往を有する者
3. 現在,急性もしくは慢性の,疼痛を引き起こすような疾患(多発性硬化症や糖尿病,帯状疱疹など)を有する者
4. アルコール依存患者である者
5. 心臓ペースメーカーを装着している者
6. 体内に,金属(動脈クリップや,血管内ステント,整復固定用のプレートやボルトなど)を有する者
7. 閉所恐怖症である者
1. Persons who have had some sort of pain in the maxillofacial area other than neuropathic pain due to trigeminal neuralgia or damage to the facial area by 4 weeks in advance. (In the control group, those who have had a history of some kind of pain in the maxillofacial area by 4 weeks before are excluded.)
2. Persons who have a history of neuraldia or psychiatric disorders in other parts. 3. Persons who have acute or chronic disease (multiple sclerosis, diabetes, herpes zoster etc.) causing pain.
4. Persons who are alcohol-dependent.
5. Persons wearing cardiac pacemakers.
6. Persons who have metals (arterial clips, intravascular stents, plates and bolts for repair and fixation, etc.) in the body.
7. Persons who are claustrophobic.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 嶋田 昌彦 Masahiko Shimada
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科 Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 口腔顔面痛制御学分野 Orofacial Pain Management
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5803-4563
Email/Email mshimada.ofpm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山﨑 陽子 Yoko Yamazaki
組織名/Organization 口腔東京医科歯科大学歯学部附属病院 Tokyo Medical and Dntal University, Dental Hosipital
部署名/Division name ペインクリニック Orofacial Pain Clinic
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5803-5762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamazaki-yo.ofpm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dntal University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 D2014-127-02
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会 Dental Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学歯学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 06 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037809
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037809

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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