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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033584
受付番号 R000037811
試験名 食物経口負荷試験中の誘発症状に対する抗ヒスタミン薬とステロイドの治療効果比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/02
最終更新日 2018/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食物経口負荷試験中の誘発症状に対する抗ヒスタミン薬とステロイドの治療効果比較 Effect of anti-histamine and oral corticosteroid for symptoms in oral food challenge
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食物経口負荷試験の症状に対する抗ヒスタミン薬とステロイドの治療効果 Anti-histamine and oral corticosteroid for symptoms in OFC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物アレルギーの誘発症状には、従来から抗ヒスタミン薬やステロイド薬が用いられてきたが、経験的に用いられているのみで有効性を証明した報告はなく、エビデンスレベルは低いとされている。
 我々は、食物経口負荷試験誘発症状への抗ヒスタミン薬・ステロイド薬の治療効果を前方視的検討し、皮膚・呼吸器・消化器症状では差を認めなかったが、腹痛に対してはステロイド薬効果がある可能性があることを報告する予定である(日本小児アレルギー学会, 2018)。
ステロイド薬の腹痛に対する有効性を二重盲検無作為試験により検証する。
Anti-histamine and oral corticosteroid medications are widely used to treat acute allergic reaction symptoms. However, the effectiveness of anti-histamine and oral corticosteroid on induced-symptoms during oral food challenge (OFC) has not been clarified. We previously reported oral corticosteroid may shorten the time length of abdominal symptoms.
The aim of this study is to clarify prospectively whether anti-histamine and/or oral corticosteroid could shorten the duration of abdominal pain by double blind randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹痛症状の持続時間 Duration of abdominal pain (Assessed with Wong-Baker FACES Pain Rating Scale at least every 5 minutes)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 追加治療(抗ヒスタミン薬、ステロイド、アドレナリン、気管支拡張薬吸入)の有無、その他の症状の持続時間 - Additional treatment (antihistamine, corticosteroid, adrenaline, Inhaled beta2-agonists)
- Duration of other symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗ヒスタミン薬のみの投与 Anti-histamine only
介入2/Interventions/Control_2 ステロイドのみ投与 Oral corticosteroid only
介入3/Interventions/Control_3 抗ヒスタミン薬・ステロイド投与 Both anti-histamine and oral corticosteroid
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で入院食物経口負荷試験を施行する5歳以上の患者のうち、負荷試験で陽性と判定されたときに、症状として腹痛を伴っている患児を対象とする。 Patients
1) who underwent inpatient OFC
2) who are 5 years old or older
3) who have abdominal pain when diagnosed as positive in OFC.
除外基準/Key exclusion criteria 陽性と判断された時点でアドレナリンによる治療が適切と考えられた患児を除く。 Patients who require adrenaline administration in time of randomization.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高橋亨平 Kyohei Takahashi
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Hospital Organizaion Sagamihara Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 Sakuradai 18-1, Minami-ward, Sagamihara city, Kanagawa pref., Japan
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email kcrt@kcrt.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高橋亨平 Kyohei Takahashi
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Hospital Organizaion Sagamihara Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 Sakuradai 18-1, Minami-ward, Sagamihara city, Kanagawa pref., Japan
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kcrt@kcrt.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, National Hospital Organizaion Sagamihara Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構 相模原病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構相模原病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037811
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037811

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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