UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033157
受付番号 R000037814
科学的試験名 緩徐漸増経口免疫療法による牛乳アレルギー寛解導入機序の解明に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/28
最終更新日 2018/06/27 10:44:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緩徐漸増経口免疫療法による牛乳アレルギー寛解導入機序の解明に関する臨床研究


英語
Clinical Studies on the Mechanism of Introduction of Milk Allergy by Slowly Increasing Oral Immunotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緩徐漸増経口免疫療法による牛乳アレルギー寛解導入機序の解明に関する臨床研究


英語
Clinical Studies on the Mechanism of Introduction of Milk Allergy by Slowly Increasing Oral Immunotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩徐漸増経口免疫療法による牛乳アレルギー寛解導入機序の解明に関する臨床研究


英語
Clinical Studies on the Mechanism of Introduction of Milk Allergy by Slowly Increasing Oral Immunotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緩徐漸増経口免疫療法による牛乳アレルギー寛解導入機序の解明に関する臨床研究


英語
Clinical Studies on the Mechanism of Introduction of Milk Allergy by Slowly Increasing Oral Immunotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ミルクアレルギー


英語
milk allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗原特異的T細胞検査でミルクアレルギー寛解導入の予測すること


英語
To Predict introduction of milk allergy by antigen specific T cell test.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口免疫治療開始後1年における抗原特異的T細胞数


英語
The count of antigen-specific T cells in 1 year after the start of oral immunotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎日の牛乳の摂取


英語
intake of milk everyday

介入2/Interventions/Control_2

日本語
牛乳の除去


英語
Removal of milk intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ミルクアレルギーの患者


英語
Patient with milk allergy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①β阻害薬を使用する患者、②治療開始時に妊娠している患者、③不安定な重症喘息を合併する患者(一秒率が70%未満)、④全身的に重篤な疾患(悪性腫瘍、自己免疫疾患、免疫不全症、重症心疾患、慢性感染症など)を有する患者、⑤全身副腎皮質ステロイド薬の連用や抗癌剤を使用する患者、⑥急性感染症に罹患している患者


英語
(1)patients with beta inhibitors (2)pregnant (3) patients with unstable severe asthma (less than 70% per second) (4) systemically serious diseases (malignant tumors,autoimmune diseases, immunodeficiency diseases, severe heart diseases, chronic infections, etc.)(5) continuous use of corticosteroid or anticancer drug(6)acute infection

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤康人


英語

ミドルネーム
Yasuto Kondo

所属組織/Organization

日本語
坂文種報徳會病院


英語
Banbuntane Hotokukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号


英語
3-6-10,otobashi,nakagawaku,nagoya

電話/TEL

052-323-5649

Email/Email

ykondo@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤康人


英語

ミドルネーム
Yasuto Kondo

組織名/Organization

日本語
坂文種報徳會病院


英語
Banbuntane Hotokukai Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号


英語
3-6-10,otobashi,nakagawaku,nagoya

電話/TEL

052-323-5649

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykondo@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Banbuntane Hotokukai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
坂文種報徳會病院


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
japan Dairy Association(J-milk)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人Jミルク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 27

最終更新日/Last modified on

2018 06 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037814


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037814


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名