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一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト肝細胞増殖因子プラスミドDNAの原発性リンパ浮腫を対象とした第Ⅱ相治験

英語
Phase2 Clinical Trial of Hepatocyte Growth Factor Gene Therapy for Primary Lymphedema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性リンパ浮腫第Ⅱ相治験

英語
Phase2 Clinical Trial for Primary Lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト肝細胞増殖因子プラスミドDNAの原発性リンパ浮腫を対象とした第Ⅱ相治験

英語
Phase2 Clinical Trial of Hepatocyte Growth Factor Gene Therapy for Primary Lymphedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性リンパ浮腫第Ⅱ相治験

英語
Phase2 Clinical Trial for Primary Lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性リンパ浮腫

英語
Primary Lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性リンパ浮腫患者に対するヒト肝細胞増殖因子プラスミドDNA（AMG0001）の至適な用量と、少数例に対する有効性を、探索的に検討する。さらに追加投与による治療効果の上積みを探索的に検討する。

英語
The goal of the present study was to develop the novel gene therapy for lymphedema using hepatocyte growth factor (HGF) plasmid DNA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前及び投与後（12週、24週）でのQOL評価(リンパ浮腫QOL質問紙及びSF-36)の変化

英語
Quality of Life (SF-36 and LYMQOL) at 12 and 24 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ（生食、3mlx8箇所、im）

英語
Placebo (Saline 3.0ml x8, im)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低用量（HGFプラスミドDNA 0.05mg/3ml x8、im)

英語
Low dose (HGF plasmid DNA 0.05mg/3ml x8, im)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高用量 (HGFプラスミドDNA 0.5mg/3ml x8、im)

英語
High dose (HGF plasmid DNA 0.5mg/3ml x8, im)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１，患者本人から文書による同意が得られること
２，同意取得時の満年齢が20歳以上75歳未満の者
３，発症年齢が60歳未満の者
４，片側の下肢に浮腫を有し、１つ以上の測定範囲において、健肢の同じ測定範囲との体積比で20%以上の浮腫を有する者
５，リンパシンチグラフィーの結果から、リンパ浮腫の確定診断が得られているもの
６，保存的治療を同意取得前3ヵ月以上行っている者
７，治験期間中（同意取得日から治療期終了時まで）、医学的に有効な避妊法に同意できる者（男女）

英語
1, agree to join the study by a document
2, 20<=age<75
3, age of onset <60
4, edema of one limb, the volume is over 20% compared with another side.
5, diagnosed by lymph scintigraphy
6, treated by physical therapy over 3 months
7, agree to prevent pregnancy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１，浮腫部位に象皮症等の皮膚病変が進み、不可逆的な変化を来たしている者（国際リンパ学会の病期分類におけるⅢ期）
２，リンパ浮腫の形態学的分類として無形成、過形成に該当する者
３，先天性の合併奇形としてリンパ浮腫を有する者（クリッペル・ウェーバー症候群、ヌーナン症候群、ターナー症候群等）
４，悪性腫瘍の既往がある者、確定診断がなされている者、又は悪性腫瘍が疑われる者
５，初回治験製品投与時に蜂窩織炎を発症している者
６，同意取得前90日以内に、リンパ浮腫に対する侵襲的治療（減量手術、リンパ球動注療法、脂肪吸引、リンパ管静脈吻合術等）又は全身麻酔あるいは脊椎麻酔下に施行された手術を投与対象肢について受けた者
７，重篤な肝臓、腎臓、心臓、血液疾患又はその他の重篤な合併症を有する者（「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」（平成4年6月29日付薬安第80号厚生省薬務局安全課長通知）のグレード3を目安とする）
８，同意取得前90日以内にアルコール依存症若しくは薬物依存症が指摘されている、又はその治療を受けている者
９，同意取得前90日以内に他の治験に参加していた者（治験薬、治験製品が投与されなかった場合を除く）
１０，妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性又は治験中に妊娠を希望する女性
１１，同意取得時に他の遺伝子治療等の核酸医薬品又は抗体医薬品の治療を受けている者（本治験製品による治験の場合を除く）
１２，その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者

英語
1, stage 3 by ISL classification
2, aplasia or hyperplasia
3, another hereditary
4, malignancy
5, cellulitis at the time of registration
6, received the operation within 90 days
7, severe disease of liver, kidney, heart, or blood
8, alcohol dependence
9, registration of another clinical trials within 90 days
10, the pregnant
11, received the treatment of another gene therapy
12, unfitness patient

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸裕
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa medical university

所属部署/Division name

日本語
外科学講座血管外科

英語
Dep. Surgery, Div. Vascular surgery

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東２条１丁目１番１号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2880

Email/Email

lymph_chiken@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸裕
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa medical university

部署名/Division name

日本語
外科学講座血管外科

英語
Dep. Surgery, Div. Vascular surgery

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東２条１丁目１番１号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2880

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

lymph_chiken@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科学講座血管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa medical university

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東２条１丁目１番１号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0166-68-2880

Email/Email

lymph_chiken@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037816

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