UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033159
受付番号 R000037816
試験名 ヒト肝細胞増殖因子プラスミドDNAの原発性リンパ浮腫を対象とした第Ⅱ相治験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ヒト肝細胞増殖因子プラスミドDNAの原発性リンパ浮腫を対象とした第Ⅱ相治験 Phase2 Clinical Trial of Hepatocyte Growth Factor Gene Therapy for Primary Lymphedema
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 原発性リンパ浮腫第Ⅱ相治験 Phase2 Clinical Trial for Primary Lymphedema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性リンパ浮腫 Primary Lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性リンパ浮腫患者に対するヒト肝細胞増殖因子プラスミドDNA(AMG0001)の至適な用量と、少数例に対する有効性を、探索的に検討する。さらに追加投与による治療効果の上積みを探索的に検討する。 The goal of the present study was to develop the novel gene therapy for lymphedema using hepatocyte growth factor (HGF) plasmid DNA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与前及び投与後(12週、24週)でのQOL評価(リンパ浮腫QOL質問紙及びSF-36)の変化 Quality of Life (SF-36 and LYMQOL) at 12 and 24 week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ(生食、3mlx8箇所、im) Placebo (Saline 3.0ml x8, im)
介入2/Interventions/Control_2 低用量(HGFプラスミドDNA 0.05mg/3ml x8、im) Low dose (HGF plasmid DNA 0.05mg/3ml x8, im)
介入3/Interventions/Control_3 高用量 (HGFプラスミドDNA 0.5mg/3ml x8、im) High dose (HGF plasmid DNA 0.5mg/3ml x8, im)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,患者本人から文書による同意が得られること
2,同意取得時の満年齢が20歳以上75歳未満の者
3,発症年齢が60歳未満の者
4,片側の下肢に浮腫を有し、1つ以上の測定範囲において、健肢の同じ測定範囲との体積比で20%以上の浮腫を有する者
5,リンパシンチグラフィーの結果から、リンパ浮腫の確定診断が得られているもの
6,保存的治療を同意取得前3ヵ月以上行っている者
7,治験期間中(同意取得日から治療期終了時まで)、医学的に有効な避妊法に同意できる者(男女)
1, agree to join the study by a document
2, 20<=age<75
3, age of onset <60
4, edema of one limb, the volume is over 20% compared with another side.
5, diagnosed by lymph scintigraphy
6, treated by physical therapy over 3 months
7, agree to prevent pregnancy
除外基準/Key exclusion criteria 1,浮腫部位に象皮症等の皮膚病変が進み、不可逆的な変化を来たしている者(国際リンパ学会の病期分類におけるⅢ期)
2,リンパ浮腫の形態学的分類として無形成、過形成に該当する者
3,先天性の合併奇形としてリンパ浮腫を有する者(クリッペル・ウェーバー症候群、ヌーナン症候群、ターナー症候群等)
4,悪性腫瘍の既往がある者、確定診断がなされている者、又は悪性腫瘍が疑われる者
5,初回治験製品投与時に蜂窩織炎を発症している者
6,同意取得前90日以内に、リンパ浮腫に対する侵襲的治療(減量手術、リンパ球動注療法、脂肪吸引、リンパ管静脈吻合術等)又は全身麻酔あるいは脊椎麻酔下に施行された手術を投与対象肢について受けた者
7,重篤な肝臓、腎臓、心臓、血液疾患又はその他の重篤な合併症を有する者(「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」(平成4年6月29日付薬安第80号厚生省薬務局安全課長通知)のグレード3を目安とする)
8,同意取得前90日以内にアルコール依存症若しくは薬物依存症が指摘されている、又はその治療を受けている者
9,同意取得前90日以内に他の治験に参加していた者(治験薬、治験製品が投与されなかった場合を除く)
10,妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性又は治験中に妊娠を希望する女性
11,同意取得時に他の遺伝子治療等の核酸医薬品又は抗体医薬品の治療を受けている者(本治験製品による治験の場合を除く)
12,その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者
1, stage 3 by ISL classification
2, aplasia or hyperplasia
3, another hereditary
4, malignancy
5, cellulitis at the time of registration
6, received the operation within 90 days
7, severe disease of liver, kidney, heart, or blood
8, alcohol dependence
9, registration of another clinical trials within 90 days
10, the pregnant
11, received the treatment of another gene therapy
12, unfitness patient
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 齊藤幸裕 Yukihiro Saito
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa medical university
所属部署/Division name 外科学講座血管外科 Dep. Surgery, Div. Vascular surgery
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1番1号 2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2880
Email/Email lymph_chiken@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 齊藤幸裕 Yukihiro Saito
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa medical university
部署名/Division name 外科学講座血管外科 Dep. Surgery, Div. Vascular surgery
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1番1号 2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lymph_chiken@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 外科学講座血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 27
最終更新日/Last modified on
2018 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037816
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037816

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。