UMIN試験ID | UMIN000033160 |
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受付番号 | R000037817 |
科学的試験名 | 試験飲料の過剰摂取時における安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/27 |
最終更新日 | 2020/10/09 11:32:39 |
日本語
試験飲料の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of the test drink.
日本語
試験飲料過剰摂取時の安全性試験
英語
Safety evaluation of excess consumption of the test drink.
日本語
試験飲料の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of the test drink.
日本語
試験飲料過剰摂取時の安全性試験
英語
Safety evaluation of excess consumption of the test drink.
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難消化性デキストリン1日摂取目安量の3倍量を含有した試験飲料を4週間連続摂取した時の安全性を確認する。
英語
Safety evaluation of 3 times consumption of daily dose of the test drink, which contain indigestible dextrin in 4 consecutive weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
副作用及び有害事象(臨床検査値も含む)の有無、種類、重症度、頻度
英語
Presence or absence of, kind of, severity of, frequency of, side effects and adverse events, involved abnormal variations of the clinical test data.
日本語
臨床検査値の異常変動の有無
英語
Presence or absence of abnormal variations in clinical tests data.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
難消化性デキストリン配合飲料、4週間摂取
英語
The drink which contains indigestible dextrin. Intake four weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20~64歳の男女(空腹時の中性脂肪値が120~199mg/dLの者を4名前後含む)
(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)Males and females aged 20 to 64years old. Contain around four subjects whose fasting neutral fat level is 120mg/dL to 199mg/dL.
(2) Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
日本語
(1)薬剤治療中の者
(2)試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント等を常用している者
(3)胃腸が弱い、下痢しやすい体質の者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(5)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(6)アルコール多飲者
(7)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(8)医薬品および食物にアレルギーがある者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(11)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(12)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(14)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who are given continuous treatment by taking medicines.
(2) Subjects who constantly use oral medicines, functional foods and/or supplements having a possibility of affecting test results.
(3) Subjects who have constitution of weak stomach and of tendency of diarrhea.
(4) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(5)Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
(6)Subjects who excessive alcohol intake.
(7)Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
(8)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(9) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(10)Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(11) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
(12) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(13) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(14) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(15)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
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日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Suguru |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
info@cpcc.co.jp
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
info@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FV Japan Co.,Ltd.
日本語
FVジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F
英語
2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037817
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037817
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |