UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臍帯炎高精度解析法の開発

英語
High-precision pathological analysis of funisitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臍帯炎高精度解析法の開発

英語
High-precision pathological analysis of funisitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臍帯炎高精度解析法の開発

英語
High-precision pathological analysis of funisitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臍帯炎高精度解析法の開発

英語
High-precision pathological analysis of funisitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
合併症妊娠、周産期合併症

英語
Complicated pregnancy, Perinatal complications

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫組織化学や特殊染色を用いて、臍帯炎を高精度に解析できる方法を開発する。

英語
To establish the high-precision analytical methods of funisitis, using by immunohistochemistry and/or special staining.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臍帯炎と周産期合併症との関連性を明らかにする。

英語
To clarify the relationship between the funisitis and perinatal complications.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臍帯炎の診断精度

英語
Reproducibility of funisitis staging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臍帯炎と周産期異常との関連性

英語
Relationship between the funisitis and perinatal abnormalities

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005年4月1日～2018年12月31日までに分娩あるいは帝王切開術で岐阜大学医学部附属病院病理部に胎盤・臍帯を提出し、病理組織標本を作成された女性

英語
Women whose umbilical cord was submitted to the pathological division of Gifu University Hospital from April 1, 2005 to December 1, 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 流産、早産などで胎盤・臍帯の標本作成が十分でない症例
2. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された症例

英語
Insufficient material for histological diagnosis

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕一郎
ミドルネーム
姓	波多野

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	HATANO

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍病理学分野

英語
Department of Tumor Pathology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu

電話/TEL

0582306225

Email/Email

yuha@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕一郎
ミドルネーム
姓	波多野

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	HATANO

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍病理学分野

英語
Department of Tumor Pathology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu

電話/TEL

0582306225

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuha@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Department of Tumor Pathology, Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科腫瘍病理学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科 医学研究等倫理審査委員会

英語
independent Ethics Committee, Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu

電話/Tel

0582306059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.placenta.2021.03.008

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.placenta.2021.03.008

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

261

主な結果/Results

日本語
CD15免疫染色を用いた臍帯炎スコアシステムの解析は以下の結果
を明らかにした。高度な臍帯静脈炎（スコア３）は母の炎症反応と
相関しており、高度な臍帯動静脈炎（スコア４）は臍帯動脈血の低
pH値と相関していた。

英語
Analysis of results based on CD15-assisted scoring system
revealed that severe umbilical phlebitis (score 3) was signi
ficantly associated with maternal inflammatory response a
nd that severe umbilical arteriophlebitis (score 4) was corr
elated with low umbilical arterial blood pH, a feature linked
to fetal mortality and morbidity.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

05

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2013年1月から2018年3月までに岐阜大学医学部附属病院病理部に
胎盤・臍帯を提出された産科症例

英語
Obstetric cases followed between January 2013 and March
2018 were retrieved from the pathology division of Gifu Un
iversity Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
観察研究のため、該当なし

英語
Not applicable because of observational study

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究のため、該当なし

英語
Not applicable because of observational study

評価項目/Outcome measures

日本語
臍帯炎重症度と臨床病理学的所見との間の相関関係

英語
Relationship between CD15-assisted umbilical cord inflam
mation score and clinicopathological findings

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
既存試料を用いて、以下の検索を行う。
　従来法及び高精度解析法の臍帯炎の重症度分類、絨毛膜羊膜炎の重症度分類

さらに、以下の項目について、診療録より取得する。これらはすべて日常診療で実施される項目である。
　年齢、分娩時妊娠週数、切迫早産の有無、切迫流産の有無、妊娠糖尿病の有無、細菌性膣症の有無、妊娠期膣分泌物培養検査の実施と培養菌の有無、前期破水の有無、母体CRP陽性(0.2以上)、胎児頻脈（胎児心拍基線160拍／分以上）の有無、羊水混濁の有無、母体への抗菌薬投与の有無、分娩誘発・促進の処置の有無、22週未満の性器出血、分娩1分後および5分後のアプガースコア、臍帯血ガスpH、胎盤重量

英語
Histological stage of funisitis analyzed with routine and non-routine pathological methods, histological grading of chorioamnionitis.
Clinical data, including maternal age, gestational age, the presence or absence of the perinatal abnormality and/or complications and medical history.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

04

日

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