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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033161
受付番号 R000037820
試験名 臍帯炎高精度解析法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 臍帯炎高精度解析法の開発 High-precision pathological analysis of funisitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 臍帯炎高精度解析法の開発 High-precision pathological analysis of funisitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 合併症妊娠、周産期合併症 Complicated pregnancy, Perinatal complications
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫組織化学や特殊染色を用いて、臍帯炎を高精度に解析できる方法を開発する。 To establish the high-precision analytical methods of funisitis, using by immunohistochemistry and/or special staining.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臍帯炎と周産期合併症との関連性を明らかにする。 To clarify the relationship between the funisitis and perinatal complications.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臍帯炎の診断精度 Reproducibility of funisitis staging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臍帯炎と周産期異常との関連性 Relationship between the funisitis and perinatal abnormalities

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2005年4月1日~2018年12月31日までに分娩あるいは帝王切開術で岐阜大学医学部附属病院病理部に胎盤・臍帯を提出し、病理組織標本を作成された女性 Women whose umbilical cord was submitted to the pathological division of Gifu University Hospital from April 1, 2005 to December 1, 2018.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 流産、早産などで胎盤・臍帯の標本作成が十分でない症例
2. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された症例
Insufficient material for histological diagnosis
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 波多野 裕一郎 HATANO Yuichiro
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍病理学分野 Department of Tumor Pathology
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
電話/TEL 0582306225
Email/Email yuha@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 波多野 裕一郎 HATANO Yuichiro
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍病理学分野 Department of Tumor Pathology
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
電話/TEL 0582306225
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuha@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜大学 Department of Tumor Pathology, Gifu University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科腫瘍病理学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 既存試料を用いて、以下の検索を行う。
 従来法及び高精度解析法の臍帯炎の重症度分類、絨毛膜羊膜炎の重症度分類

さらに、以下の項目について、診療録より取得する。これらはすべて日常診療で実施される項目である。
 年齢、分娩時妊娠週数、切迫早産の有無、切迫流産の有無、妊娠糖尿病の有無、細菌性膣症の有無、妊娠期膣分泌物培養検査の実施と培養菌の有無、前期破水の有無、母体CRP陽性(0.2以上)、胎児頻脈(胎児心拍基線160拍/分以上)の有無、羊水混濁の有無、母体への抗菌薬投与の有無、分娩誘発・促進の処置の有無
Histological stage of funisitis analyzed with routine and non-routine pathological methods, histological grading of chorioamnionitis.
Clinical data, including maternal age, gestational age, the presence or absence of the perinatal abnormality and/or complications and medical history.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 27
最終更新日/Last modified on
2018 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037820
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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