UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033273
受付番号 R000037821
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/05
最終更新日 2021/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
The effect of an "injury risk reduction and performance enhancement" exercise program on biomechanics in female athletes - a cluster randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
The effect of exercise program on biomechanics in female athletes
科学的試験名/Scientific Title
The effect of an "injury risk reduction and performance enhancement" exercise program on biomechanics in female athletes - a cluster randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
The effect of exercise program on biomechanics in female athletes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Healthy athletes
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To assess the effectiveness of exercise program in optimizing biomechanics in female athletes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Lower limb kinetics and kinematics measured before and after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Lower limb strength

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1
12-weeks of exercises; at least 3 times per week, 15-30 minutes per session
介入2/Interventions/Control_2
No treatment, the athletes carry on with their usual training routine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
Healthy female athletes from Tokyo area
Participating in sports with prevalent pivoting and cutting tasks
Aged between 12 and 18 years (included)
Training at least 3 times per week
除外基準/Key exclusion criteria
Not meet age or gender criteria
Train less than 3 times per week
Have an injury at the time of recruitment
Had a lower limb or back injury which required cessation of the physical activity for two weeks or longer within the previous six month
Have any condition or disease which would prevent them from participating in a high intensity (or maximal effort) physical activity
Had any surgery to lower limb or back
Had suffered an ACL injury before
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Aleksandra
ミドルネーム Katarzyna
Macznik
所属組織/Organization
Keio University
所属部署/Division name
Institute for Integrated Sports Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 0081333531211
Email/Email alex.macznik@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Aleksandra
ミドルネーム Katarzyna
Macznik
組織名/Organization
Keio University, School of Medicine
部署名/Division name
Institute for Integrated Sports Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 0081333531211
試験のホームページURL/Homepage URL https://alexmacznik.com/
Email/Email alex.macznik@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute for Integrated Sports Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japanese

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
Institute for Integrated Sports Medicine, School of Medicine, Keio University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Institute for Integrated Sports Medicine, School of Medicine, Keio University
住所/Address
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 0081333531211
Email/Email alex.macznik@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Keio University biomechanical laboratory (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1440244019310163?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 81
主な結果/Results
unpublished
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
unpublished
参加者の流れ/Participant flow
All participants finished the study.
有害事象/Adverse events
No adverse events were noted.
評価項目/Outcome measures
Unpublished
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 04
最終更新日/Last modified on
2021 01 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037821
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037821

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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