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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033218
受付番号 R000037826
試験名 自閉スペクトラム症児の不安軽減を目的とした集団CBTの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 自閉スペクトラム症児の不安軽減を目的とした集団CBTの有用性に関する研究 The efficacy of group CBT for children with autism spectrum disorder to reduce anxiety symptoms.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 自閉スペクトラム症児の不安軽減を目的とした集団CBTの有用性に関する研究 The efficacy of group CBT for children with autism spectrum disorder to reduce anxiety symptoms.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症、不安障害 autism spectrum disorder, anxiety disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不安症状を呈する自閉症スペクトラム障害児の不安軽減を目的とする集団CBTプログラムの有効性を明らかにする。 o examine effectiveness of group cognitive behavior therapy to reduce anxiety symptoms in children with autism spectrum disorders.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 児童の不安症状 anxiety symptoms in children
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 児童の精神症状全般 general psychopathology in chidren

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 集団認知行動療法 group cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2 ランダム化 randomization
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.平均範囲の知的水準(言語性IQ80、合計IQ70以上)
2.自閉症スペクトラム障害の診断が確認できること(熟練した専門医による臨床診断もしくは有資格者による半構造化面接で診断される)。
3.臨床レベルの不安症状(K-SADS不安障害項目にて閾値レベルおよび閾下レベルと判断される)
1.intellectual function within average range (verbal IQ higher than 80, full scale IQ higher than 70)
2. diagnosis of autism spectrum disorders (by best practice or gold standard scales)
3. clinical level of anxiety symptoms (judged by semi-structured interview)
除外基準/Key exclusion criteria 1)児童がASD以外に重度の精神障害に罹患している。
2) セッションへの継続的な参加が難しい。
3) その他、研究責任者が不適当と判断した者
1. concurrent diagnosis of other severe psychiatric disease without ASD.

2. Patients will not be able to participate in sessions.

3.any other reason, researcher judged inappropriate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 住吉 太幹 Tomiki Sumiyoshi
所属組織/Organization 国立精神神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 National Institute of Mental Health
住所/Address 〒187-8553 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira city,Tokyo
電話/TEL +81-42-341-2711
Email/Email sumiyot@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡 琢哉 Takuya Oka
組織名/Organization 国立精神神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 National Institute of Mental Health
住所/Address 〒187-8553 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira city,Tokyo
電話/TEL +81-42-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okataku@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon life Insurance Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本生命財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京都立小児総合医療センター、まな星クリニック Tokyo Metropolitan Child Medical center, Manaboshi clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立小児総合医療センター(東京都)、まな星クリニック(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 30
最終更新日/Last modified on
2018 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037826
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037826

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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