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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033175
受付番号 R000037833
試験名 3焦点眼内レンズと2焦点眼内レンズの両眼視機能の比較:非無作為化オープンラベル並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/28
最終更新日 2018/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 3焦点眼内レンズと2焦点眼内レンズの両眼視機能の比較:非無作為化オープンラベル並行群間試験 Comparison of visual outcomes between bilateral implantation of a trifocal intraocular lens (IOL) and combined implantation of a bifocal IOL with different near addition power: a prospective nonrandomized study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 3焦点眼内レンズと2焦点眼内レンズの両眼視機能の比較 Bilateral trifocal IOLs versus
combined bifocal IOLs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 裸眼の中間距離視力を改善するために、新しい3焦点レンズ(Alcon PanOptix, TFNT00)が開発された。今回の研究では、両眼にこの3焦点レンズを挿入した患者と、近見加入度数の異なる2種類の2焦点レンズ、Alcon ReSTOR +3D (SN6AD1)を優位眼、ReSTOR +4D (SN6AD3)を非優位眼にcombined挿入した患者の両眼視機能を比較する。 To compare binocular visual outcomes between patients implanted bilaterally with a new trifocal intraocular lens (IOL) and patients implanted with bifocal IOLs having +3.0 diopter (D) near addition power in the dominant eye and +4.0D in the nondominant eye.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)遠方から近方まで様々な距離の両眼の裸眼・矯正視力…全距離視力計(KOWA AS-15)で測定
2)両眼コントラスト視力・グレア視力(昼間視・薄暮視)…NIDEK CAT-2000
3)近見立体視(Titmus stereo test)
4)ハロー・グレアを訴えた頻度
5) 波面収差(6mm径の高次収差)…全収差、コマ様収差、球面様収差
6) 瞳孔径、角膜乱視、等価球面度数
1) Binocular uncorrected and corrected visual acuity (VA) at various distances measured using the all-distance vision tester (KOWA AS-15),
2) Contrast visual acuity (CAT-2000) with and without glare,
3) Near stereoacuity (Titmus stereo test),
4) Number (%) of patients who reported glare and halo symptoms
5) Wavefront higher-order aberrations (HOAs); total, coma-like, and spherical-like HOAs
6) Pupil diameter, corneal astigmatism, manifest spherical equivalent value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 両眼に新しい3焦点レンズ (PanOptix; TFNT00)を挿入する患者32名 (64眼)
を対象とした。

A trifocal IOL group (n=32) implanted bilaterally with a new trifocal IOL (Alcon PanOptix; TFNT00).
介入2/Interventions/Control_2 近見加入度数が+3.0Dの2焦点レンズを優位眼(SN6AD1)、+4.0Dの2焦点レンズを非優位眼 (SN6AD1)に挿入する患者46名 (92眼)を対照とした。 A combined bifocal group (n=46) implanted with a bifocal IOL with +3.0D near addition power (SN60D1) in the dominant eye and +4.0D near addition power (SN60D3) in the nondominant eye.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria エントリー期間中に、両眼に多焦点レンズ挿入を予定されている患者を選択基準とした。 All patients who elected to undergo bilateral phacoemulsification and implantation of multifocal IOLs
除外基準/Key exclusion criteria 術前除外基準は、1)角膜、黄斑、視神経、中間透光体混濁など白内障以外の疾患を伴う眼、2)眼炎症・手術の既往、3)術前角膜乱視1.0D以上、4)不正乱視、5)弱視、6)他の研究に参加した、7)検査や経過観察が難しい患者とした。術中の除外基準は、8)瞳孔拡張手技が必要な眼、8)術中合併症とした。 Preoperative exclusion criteria were patients with any pathology of the cornea, macula or optic nerve; opaque media other than cataract; history of ocular inflammation or surgery; corneal astigmatism of 1.0 D or more; marked irregular corneal astigmatism; amblyopia; patients who had participated in another clinical trial; and any difficulties with examinations, analyses, or follow-up. Intraoperative exclusion criteria were a small pupillary diameter that required pupil expansion procedures and eventful surgery.
目標参加者数/Target sample size 78

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 林 研 Ken Hayashi
所属組織/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林 研 Ken Hayashi
組織名/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 林眼科病院(福岡県)Hayashi Eye Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 04
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 06 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037833
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037833

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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