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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033180
受付番号 R000037837
科学的試験名 骨代謝に対するパプリカオレオレジン摂取の有用性に関する試験:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨代謝に対するパプリカオレオレジン摂取の有用性に関する試験:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A trial evaluating the efficacy of paprika oleoresin intake on bone metabolism: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison trial.
一般向け試験名略称/Acronym 骨代謝に対するパプリカオレオレジン摂取の有用性に関する試験 A trial evaluating the efficacy of paprika oleoresin intake on bone metabolism
科学的試験名/Scientific Title 骨代謝に対するパプリカオレオレジン摂取の有用性に関する試験:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A trial evaluating the efficacy of paprika oleoresin intake on bone metabolism: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨代謝に対するパプリカオレオレジン摂取の有用性に関する試験 A trial evaluating the efficacy of paprika oleoresin intake on bone metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨代謝に対するパプリカオレオレジン摂取の有用性を検討する。 To evaluate the efficacy of paprika oleoresin intake on bone metabolism.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨吸収マーカー; NTX, TRACP-5b(測定: 摂取前、摂取12、 24週後) Bone resorption markers; NTX, TRACP-5b (baseline, 12, 24 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨形成マーカー; BAP, OC (測定: 摂取前、摂取24週後)

安全性関連;身体測定・理学検査、血液学検査、血液生化学検査、尿検査 (測定:摂取前、摂取12、24週後)
Bone formation markers; BAP, OC (baseline, 24 weeks)

Safety evaluation; Physical examinations, Hematological tests, Blood biochemistry tests, Urinalysis (baseline, 12, 24 weeks)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 24週間
試験食品: パプリカオレオレジン (20 mg) 含有ソフトカプセル
用量: 1日1回 (1粒/日)
用法: 1日1粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
Duration: 24 weeks
Test material: Soft capsule containing 20 mg of paprika oleoresin
Dose: One capsule per day
Administration: Take the capsule with water or warm water after breakfast

* If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 24週間
試験食品: プラセボソフトカプセル
用量: 1日1回 (1粒/日)
用法: 1日1粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
Duration: 24 weeks
Test material: Placebo soft capsule
Dose: One capsule per day
Administration: Take the capsule with water or warm water after breakfast

* If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 健常な日本人女性
b) 1年以上生理がなく、閉経したと考えられる者
c) 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
a) Healthy Japanese women.
b) Subjects who are in menopause (natural menopause) for at least 1 year.
c) Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician.
除外基準/Key exclusion criteria a) 骨粗鬆症に該当する者(腰椎正面総量のYAM値が70%未満の者)
b) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
c) 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
d) カルシウム、ビタミンD、ビタミンK、マグネシウム、イソフラボン (ダイゼイン、ゲニステイン、エクオール等も含む) などの骨代謝に影響を及ぼすサプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を1週間当たり1回以上摂取している者
e) 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
f) 喫煙者
g) アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
h) 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者
i) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
a) Subjects who are diagnosis with osteoporosis (Subjects who have less than 70% in total amount of bone mineral density for lumbar vertebra of YAM score).
b) Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.
c) Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases.
d) Subjects who take supplements, "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or "Foods with Nutrient Function Claims" related to bone metabolism such as calcium, vitamin D, vitamin K, magnesium, and isoflavones (including daidzein, genistein, equol, or etc.) more than once a week.
e) Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements.
f) Smoker
g) Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.
h) Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial.
i) Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Riken Vitamin Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
理研ビタミン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Riken Vitamin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
理研ビタミン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2タイセイビル9階 9F Taisei Bldg, 2-3-2 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3622
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.29219/fnr.v64.4565
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.29219/fnr.v64.4565
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results
TRACP-5bの減少率は、プラセボ摂取群と比較してパプリカオレオレジン摂取群において有意に大きかった。 また、sNTXおよび骨形成マーカーでは、パプリカオレオレジン摂取群がプラセボ摂取群よりも各マーカーを減少させたものの有意な差は認められなった。
The percentage decrease of TRACP-5b at 24 weeks was significantly higher for paprika oleoresin than the placebo. There were no significant differences in sNTX or bone formation markers, although paprika oleoresin decreased each marker compared with the placebo. 
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 10 05
参加者背景/Baseline Characteristics
パプリカオレオレジン群
年齢, 56.3 ± 6.1歳; 身長, 157.4 ± 4.5 cm; 体重, 51.6 ± 4.8 kg

プラセボ群
年齢, 56.9 ± 5.8歳; 身長, 157.0 ± 4.7 cm; 体重, 53.4 ± 8.8 kg
paprika oleoresin group
Age(years), 56.3(6.1); Height(cm), 157.4(4.5); Weight(kg), 51.6(4.8)

placebo group
Age(years), 56.9(5.8); Height(cm), 157.0(4.7) ; Weight(kg), 53.4(8.8)

Values are expressed as mean(SD).
参加者の流れ/Participant flow
140名のスクリーニング対象者のうち100名が試験に組み入れられた。 参加者は、2つの群のいずれかにランダムに1:1の比率で割り当てられた。 プラセボ群の1名が試験参加への同意を撤回したため割り当てられた介入を受けなかった。プラセボ群の1名が個人的な理由により来院せず途中で脱落した。 パプリカオレオレジン群の4名、プラセボ群の3人が遵守事項違反により解析から除外された。
A total of 140 potential participants were initially screened, and 100 were enrolled in the study. Participants were randomly allocated (1:1) to one of two groups. One participant in the placebo group did not receive the allocated intervention due to consent withdrawal, and one participant in the placebo group did not complete all of the clinical visits for personal reasons. Four participants in the paprika oleoresin group and three participants in the placebo group were eliminated from the analysis due to poor compliance (i.e., frequently forgetting to take the test supplements and writing in the daily diary). 
有害事象/Adverse events
パプリカオレオレジン摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。
No adverse effect was observed related to the paprika oleoresin.
評価項目/Outcome measures
24週間摂取における骨代謝マーカーの変化率。

TRACP-5b
パプリカオレオレジン(PO)群, -2.3 ± 2.3%; プラセボ群, 5.5 ± 2.8%; P = 0.037

sNTX
PO群, -8.4 ± 1.8%; プラセボ群, -6.8 ± 2.4%; P = 0.595

BAP
PO群, 9.1 ± 2.7%; プラセボ群, 12.2 ± 2.3%; P = 0.386

OC
PO群, -6.6 ± 2.5%; プラセボ群, -4.6 ± 2.6%; P = 0.599
Percentage change in bone turnover markers from baseline to the end of the intake period (24 weeks).

TRACP-5b(%)
Paprika oleoresin(PO) group, -2.3(2.3); placebo group, 5.5(2.8); P = 0.037

sNTX(%)
PO group, -8.4(1.8); placebo group, -6.8 (2.4); P = 0.595

BAP(%)
PO group, 9.1(2.7); placebo group, 12.2(2.3); P = 0.386

OC(%)
PO group, -6.6(2.5); placebo group, -4.6(2.6); P = 0.599

Values are expressed as mean(SD).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 28
最終更新日/Last modified on
2020 10 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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