UMIN試験ID | UMIN000033182 |
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受付番号 | R000037839 |
科学的試験名 | TMB-Hの治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/10 |
最終更新日 | 2023/07/03 09:54:56 |
日本語
TMB-Hの治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験
英語
A multicenter phase II study of Nivolumab monotherapy in recurrent and/or metastatic gastrointestinal cancer patients with high Tumor Mutation Burden (TMB-H)
日本語
TMB-H basket
英語
TMB-H basket
日本語
TMB-Hの治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験
英語
A multicenter phase II study of Nivolumab monotherapy in recurrent and/or metastatic gastrointestinal cancer patients with high Tumor Mutation Burden (TMB-H)
日本語
TMB-H basket
英語
TMB-H basket
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸がん、胃がん、食道がん、胆道がん、膵がん、その他の消化器がん
英語
Colorectal cancer, Gastric cancer, Esophageal cancer, Biliary tract cancer, Pancreatic cancer, and Other gastrointestinal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
血液でTMB-H(Tumor mutation burden-high)の治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者を対象として、ニボルマブ単剤療法の有効性・安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of mono therapy with nivolumab in blood TMB-H (Tumor mutation burden-high) patients with unresectable advanced / recurrent gastrointestinal malignancies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
RECIST v1.1に基づき治験責任医師又は分担医師によって判定された客観的奏効割合
英語
Objective response rate (ORR) determined by RECIST v1.1
日本語
1) RECIST v1.1に基づき判定されたPFS
2) RECIST v1.1に基づき判定されたDoR
3) RECIST v1.1に基づき判定されたDCR
4) OS
5) 有害事象発生割合
英語
1)Progression-free survival (PFS) determined by RECIST v1.1
2)Duration of response (DoR) determined by RECIST v1.1
3)Disease control rate (DCR) determined by RECIST v1.1
4)Overall survival (OS)
5)Incidences of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニボルマブ単独療法360mgを3週間間隔の反復静脈内投与
英語
Monotherapy with Nivolumab
360 mg, every 3 weeks
intravenous administration
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得日の年齢が20歳以上である。
2. 組織学的に固形がんと診断され、治癒切除不能な進行・再発の病変を有する。
3. 以下に示す治癒切除不能な進行・再発の固形がんのうち、1つを有する。
I. 結腸・直腸がん
II. 胃がん
III. 食道がん
IV. 胆道がん
V. 膵がん
VI.Child-Pugh分類Aの肝細胞がん
VII.小腸がん
VIII.虫垂がん
IX.肛門管がん
X.消化器原発の神経内分泌腫瘍/がん
XI.消化管間質腫瘍GIST
XII.その他の固形がん
4. 以下の治療に不応不耐である。
I. 結腸・直腸がん:フッ化ピリミジン系代謝拮抗剤、オキサリプラチン、イリノテカン(RAS野生型の場合はセツキシマブ又はパニツムマブに不応不耐である)
II. 胃がん:前治療歴がない又は標準的な1次治療に不応不耐である。2次治療に不応不耐の患者は適格としない。
III. 食道がん、胆道がん、膵がん、その他の消化器がん:標準的な1次治療
5.Guardant360を用いた血液検体の解析においてTMB-Hと判定されている。bTMBコホートにおいてはFoundationOne Liquid CDx(FoundationOne Liquidを含む)により評価されたbTMBが14 mutations/Mb以上の場合、TMB-Hと定義する。
6. 腫瘍組織をPD-L1発現解析用に提供できる。
7. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する。
8. ECOG Performance Statusが0又は1である。
9. 臨床検査値によって、臓器機能を満たしている。
10. 妊娠する可能性のある女性の場合、登録7日以内の妊娠検査結果が陰性
11.治験中および治験薬最終投与後まで、適切な避妊法を使用する意思がある。
12. 12週以上の生存が期待される。
13. 文書同意が得られている。
英語
1.>=20 years old
2. Histologically confirmed solid tumors with unresectable advanced or recurrent lesion.
3. One of the following types of solid cancers.
I. Colorectal cancer
II. Stomach cancer
III. Esophagus cancer
IV. Biliary tract cancer
V. Pancreatic cancer
VI. Child-Pugh A hepatocellular carcinomar
VII. Small intestine cancer
VIII. Appendiceal cancer
IX. Anal canal cancer
X.Gastroenteropancreatic neuroendocrine. tumor
XI. GIST
XII. Other solid cancer
4. Refractory or intolerant to the following treatments.
I. Colorectal cancer: Fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan (In case of RAS wild type, refractory or intolerant to cetuximab or panitumumab)
II. Gastric cancer: No previous treatment or refractory or intorelant to standard first line treatment. Patients who are refractory to second-line treatment are not eligible.
III. Esophageal cancer, Biliary tract cancer, Pancreatic cancer, Other gastrointestinal cancers: standard first line treatment
5. TMB-H identified by analysis of blood sample using Guardant360. bTMB cohort: TMB score is evalutated 14 mutations/Mb or over by FoundationOne Liquid CDx
6. Tumor tissue can be provided for PD-L1 expression analysis
7. At least one measurable lesion as defined by RECIST ver. 1.1
8. ECOG Performance Status is 0 or 1
9. Laboratory test values at baseline satisfy
10. Woman of child-bearing-potential show negative result of pregnancy test.
11. Patients agree on appropriate contraception during and after final administration.
12. Expected to survive more than 12 weeks.
13. Able to give written informed consent.
日本語
1.他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する。
2.前治療による副作用又は手術療法の影響のため、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断する。
3.自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。
4.登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往がある。
5.中枢神経転移を有する。
6.画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線性肺臓炎の合併又は既往を有する。
7.憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している。
8.持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める。
9.腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない。
10.登録前180日以内に一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する。
11.血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する。
12.重大な心血管疾患を有する。
13.管理不能な糖尿病を合併している。
14.治療を必要とする全身性感染症を有する。
15.移植療法を必要とする又は移植療法の既往がある。
16.重篤なアレルギーの既往がある。
17.腸閉塞を合併している。
18.登録前28日以内に以下の療法を受けている。
-全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤
-他の未承認薬
-胸膜又は心膜などの癒着術
-全身麻酔を伴う手術療法
-放射線療法
19.登録前14日以内に以下の療法を受けている。
-あらゆる抗悪性腫瘍剤の投与を受けている。
-局所又は表面麻酔を伴う手術療法
20.登録前56日以内に放射性医薬品の投与を受けている。
21.HIV抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性。
22.妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性がある。
23.抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の前治療歴を有する。
24.同意能力を欠く状態であると判断される。
英語
1.History of highly sensitive reactions to other antibody formulations.
2.Considered that side effects from previous medication or surgery affect the safety assessment.
3.Complication or a history of chronic or recurrent autoimmune disease.
4. History of another malignancy within 3 years of baseline (BL).
5. Have central nervous system metastasis.
6. Complications or history of interstitial lung disease, pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis.
7. Complication of Diverticulitis or symptomatic gastrointestinal ulcer disease.
8. Have pericardial effusion, pleural effusion or ascites requiring sustained treatment.
9. Uncontrolled tumor associated pain.
10. History of transient cerebral ischemic attack or cerebral vascular accident within 180 days of BL.
11. History of thrombosis or thromboembolism.
12. cardiovascular disease.
13. Uncontrollable diabetes mellitus.
14. Have systemic infection requiring treatment.
15. Requires or has a history of transplantation therapy.
16. History of severe allergy.
17. Have bowel obstruction.
18. Received following therapies within 28 days of BL
- systemic adrenocortical hormone or immunosuppressant.
- other unapproved drugs
- adhesions such as pleura or pericardium
- surgical therapy with general anesthesia
- radiation therapy
19. Received following therapies within 14 days of BL
- any antineoplastic agent
- surgical therapy with local or surface anesthesia
20. Received radiopharmaceuticals within 56 days of BL.
21. Either HIV antibody, HBs antigen or HCV antibody test is positive.
22. Pregnant, nursing or suspected pregnancy.
23. Previous therapeutic history for anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD 137, anti-CTLA-4 antibody or other T cell regulation.
24. Patient lacking consent ability
70
日本語
名 | 孝之 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshino |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
04-7133-1111
tmb_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 能章 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
04-7133-1111
tmb_core@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
日本語
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英語
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その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
小野薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Jaoan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター治験審査委員会
英語
National Cancer Center IRB
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〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
04-7133-1111
irboffice@east.ncc.go.jp
いいえ/NO
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英語
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)国立大学法人北海道大学病院(北海道)、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院(東京都)、がん研究会有明病院(東京都)、愛知県がんセンター 中央病院(愛知県)、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037839
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037839
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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