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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033182
受付番号 R000037839
試験名 TMB-Hの治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2018/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study TMB-Hの治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者に対するニボルマブ単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験 A multicenter phase II study of Nivolumab monotherapy in recurrent and/or metastatic gastrointestinal cancer patients with high Tumor Mutation Burden (TMB-H)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TMB-H basket TMB-H basket
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸がん、胃がん、食道がん、胆道がん、膵がん、その他の消化器がん Colorectal cancer, Gastric cancer, Esophageal cancer, Biliary tract cancer, Pancreatic cancer, and Other gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液でTMB-H(Tumor mutation burden-high)の治癒切除不能な進行・再発の消化器悪性腫瘍患者を対象として、ニボルマブ単剤療法の有効性・安全性を評価する。 To evaluate efficacy and safety of mono therapy with nivolumab in blood TMB-H (Tumor mutation burden-high) patients with unresectable advanced / recurrent gastrointestinal malignancies.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RECIST v1.1に基づき治験責任医師又は分担医師によって判定された客観的奏効割合 Objective response rate (ORR) determined by RECIST v1.1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) RECIST v1.1に基づき判定されたPFS
2) RECIST v1.1に基づき判定されたDoR
3) RECIST v1.1に基づき判定されたDCR
4) OS
5) 有害事象発生割合
1)Progression-free survival (PFS) determined by RECIST v1.1
2)Duration of response (DoR) determined by RECIST v1.1
3)Disease control rate (DCR) determined by RECIST v1.1
4)Overall survival (OS)
5)Incidences of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブ単独療法360mgを3週間間隔の反復静脈内投与
Monotherapy with Nivolumab
360 mg, every 3 weeks
intravenous administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得日の年齢が20歳以上である。
2. 組織学的に固形がんと診断され、治癒切除不能な進行・再発の病変を有する。
3. 以下に示す治癒切除不能な進行・再発の固形がんのうち、1つを有する。
I. 結腸・直腸がん
II. 胃がん
III. 食道がん
IV. 胆道がん
V. 膵がん
VI.Child-Pugh分類Aの肝細胞がん
VII.小腸がん
VIII.虫垂がん
IX.肛門管がん
X.消化器原発の神経内分泌腫瘍/がん
XI.消化管間質腫瘍GIST
4. 以下の治療に不応不耐である。
I. 結腸・直腸がん:フッ化ピリミジン系代謝拮抗剤、オキサリプラチン、イリノテカン(RAS野生型の場合はセツキシマブ又はパニツムマブに不応不耐である)
II. 胃がん:前治療歴がない又は標準的な1次治療に不応不耐である。2次治療に不応不耐の患者は適格としない。
III. 食道がん、胆道がん、膵がん、その他の消化器がん:標準的な1次治療
5.Guardant360を用いた血液検体の解析においてTMB-Hと判定されている。
6. 腫瘍組織をPD-L1発現解析用に提供できる。
7. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する。
8. ECOG Performance Statusが0又は1である。
9. 臨床検査値によって、臓器機能を満たしている。
10. 妊娠する可能性のある女性の場合、登録7日以内の妊娠検査結果が陰性
11.治験中および治験薬最終投与後まで、適切な避妊法を使用する意思がある。
12. 12週以上の生存が期待される。
13. 文書同意が得られている。


1.>=20 years old
2. Histologically confirmed solid tumors with unresectable advanced or recurrent lesion.
3. One of the following types of solid cancers.
I. Colorectal cancer
II. Stomach cancer
III. Esophagus cancer
IV. Biliary tract cancer
V. Pancreatic cancer
VI. Other gastrointestinal cancer
4. Refractory or intolerant to the following treatments.
I. Colorectal cancer: Fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan (In case of RAS wild type, refractory or intolerant to cetuximab or panitumumab)
II. Gastric cancer: No previous treatment or refractory or intorelant to standard first line treatment. Patients who are refractory to second-line treatment are not eligible.
III. Esophageal cancer, Biliary tract cancer, Pancreatic cancer, Other gastrointestinal cancers: standard first line treatment
5. TMB-H identified by analysis of blood sample using Guardant360
6. Tumor tissue can be provided for PD-L1 expression analysis
7. At least one measurable lesion as defined by RECIST ver. 1.1
8. ECOG Performance Status is 0 or 1
9. Laboratory test values at baseline satisfy
10. Woman of child-bearing-potential show negative result of pregnancy test.
11. Patients agree on appropriate contraception during and after final administration.
12. Expected to survive more than 12 weeks.
13. Able to give written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する。
2.前治療による副作用又は手術療法の影響のため、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断する。
3.自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。
4.登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往がある。
5.中枢神経転移を有する。
6.画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線性肺臓炎の合併又は既往を有する。
7.憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している。
8.持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める。
9.腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない。
10.登録前180日以内に一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する。
11.血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する。
12.重大な心血管疾患を有する。
13.管理不能な糖尿病を合併している。
14.治療を必要とする全身性感染症を有する。
15.移植療法を必要とする又は移植療法の既往がある。
16.重篤なアレルギーの既往がある。
17.腸閉塞を合併している。
18.登録前28日以内に以下の療法を受けている。
-全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤
-他の未承認薬
-胸膜又は心膜などの癒着術
-全身麻酔を伴う手術療法
-放射線療法
19.登録前14日以内に以下の療法を受けている。
-あらゆる抗悪性腫瘍剤の投与を受けている。
-局所又は表面麻酔を伴う手術療法
20.登録前56日以内に放射性医薬品の投与を受けている。
21.HIV抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性。
22.妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性がある。
23.抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の前治療歴を有する。
24.同意能力を欠く状態であると判断される。
1.History of highly sensitive reactions to other antibody formulations.
2.Considered that side effects from previous medication or surgery affect the safety assessment.
3.Complication or a history of chronic or recurrent autoimmune disease.
4. History of another malignancy within 3 years of baseline (BL).
5. Have central nervous system metastasis.
6. Complications or history of interstitial lung disease, pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis.
7. Complication of Diverticulitis or symptomatic gastrointestinal ulcer disease.
8. Have pericardial effusion, pleural effusion or ascites requiring sustained treatment.
9. Uncontrolled tumor associated pain.
10. History of transient cerebral ischemic attack or cerebral vascular accident within 180 days of BL.
11. History of thrombosis or thromboembolism.
12. cardiovascular disease.
13. Uncontrollable diabetes mellitus.
14. Have systemic infection requiring treatment.
15. Requires or has a history of transplantation therapy.
16. History of severe allergy.
17. Have bowel obstruction.
18. Received following therapies within 28 days of BL
- systemic adrenocortical hormone or immunosuppressant.
- other unapproved drugs
- adhesions such as pleura or pericardium
- surgical therapy with general anesthesia
- radiation therapy
19. Received following therapies within 14 days of BL
- any antineoplastic agent
- surgical therapy with local or surface anesthesia
20. Received radiopharmaceuticals within 56 days of BL.
21. Either HIV antibody, HBs antigen or HCV antibody test is positive.
22. Pregnant, nursing or suspected pregnancy.
23. Previous therapeutic history for anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD 137, anti-CTLA-4 antibody or other T cell regulation.
24. Patient lacking consent ability
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉野 孝之 Takayuki Yoshino
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email tmb_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中村 能章 Yoshiaki Nakamura
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmb_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Jaoan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 06 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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