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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033257
受付番号 R000037840
試験名 肺野型Ⅰ期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/03
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺野型Ⅰ期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の前向き臨床研究 A positive clinical trial of carbon-ion radiotherapy for peripherally located stage-I non small cell lung cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療(iROCK-1703LU) Carbon-ion radiotherapy for peripherally located stage-I non small cell lung cancer.(iROCK-1703LU)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺野型I期非小細胞肺癌 Peripherally located stage-I non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神奈川県立がんセンターにおいて肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の安全性および有効性を評価する To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy for the patients with locally advanced peripherally located stage-I non small cell lung cancer in Kanagawa Cancer Center
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺及び皮膚に関するGrade2以上の早期有害反応発生割合 Proportion of patients who developed glade 2 or early severe adverce events related to lung and skin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 局所無増悪生存期間
2) 全生存期間
3) 有害事象発生割合
4) 無増悪生存期間
5) 増悪形式
1) Local progression free survival
2) Overall survival
3) Adverse event rate
4) Progression free survival
5) Pattern of recurrences

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 重粒子線治療
1) 総線量60.0Gy(RBE)を基本として54.0~64.0Gy(RBE)/4回
2) 総線量50.0Gy(RBE)/1回
3) 総線量64~72.0Gy(RBE)/12-16回(隣接臓器の線量制約のため上記の分割が困難な場合)
Carbon-ion radiotherapy
1) Based on a total dose of 60.0 Gy(RBE), 54.0 to 64.0 Gy(RBE) / 4 fractions
2) A total dose of 50.0 Gy(RBE) / 1 fraction
3) A total dose of 64.0 to 72.0 Gy(RBE) / 12 to 16 fractions(When the division mentioned above is difficult for the dose limitation of the neighboring organ)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 細胞診/組織診で証明された非小細胞肺癌、もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された患者
2) FDG-PETを含む画像診断でTNM分類(UICC第8版)により、臨床病期IA期または、IB期で、かつ、肺野末梢型と診断された患者
3) 呼吸器外科、呼吸器内科及び放射線治療の医師を含むキャンサーボードによる検討で肺野切除が不能*と判断される患者、もしくは手術が可能と判断されるが、本人が重粒子治療を希望している患者
*下記の①から⑥の項目を1つでも満たさない場合を本試験における手術不能の定義とする
① 術後予測 FEV1.0>800ml
② PaO2>65mmHg, またはSaO2>92%
③ Performance status (ECOG基準)が0-1である
④ 十分な心機能があり、耐術可能
⑤ インスリンでコントロール困難な糖尿病がない
⑥ その他の重篤な合併症がなく、耐術可能
4) 画像診断上評価可能病変を有する患者
5) 当該病変への放射線治療が初回治療である患者
6) Performance Status (ECOG基準)は0-2である
7) 登録時の年齢が20歳以上
8) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない(先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する)
9) 本研究の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている患者
1) Pathologically confirmed or clinically diagnosed NSCLC
2) Clinically IA-IB diagnosed by imaging examnations including FDG-PET, and peripherally located (2017, UICC 8th)
3) Patients who are judged to be unable to resect lobectomy* by examination with a cancer board including doctors of thoracic surgeon, respiratory medicine and radiation oncologst it is judged that patients can be operated or surgery is possible, but patients who hope carbon-ion radiotherapy
*The case of not satisfying even one of this conditions (a) to (f) below shall be defined as inoperable in this study.
(a) Postopenative prognosis FEV1.0 > 800ml
(b) PaO2 > 65mmHg or SaO2 > 92%
(C) 0 to 1 of performance status (ECOG)
(d) There is enough cardiac activity, the patients who are judged as operable
(e) There is not diabetes that it is hard to control with insulin
(f) No severe complications, the patients who are judged as operable
4) Exist of lesion for evaluation
5) Initial treatment for the lesion
6) 0 to 2 of performance status (ECOG)
7) Aged 20 or above at the time of registration
8) Patient who is ineligible for other clinical trials including Advanced Medicine Program B (Sen-shin Iryo B)
9) Written concent obtained for the participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症(難治性感染症または重篤な精神病など)を有する患者
2) 照射領域に活動性で難知性の感染を有する患者
3) 活動性の重複癌を有する患者
ただし、上皮内癌や粘膜内癌相当の病変、治療により癒したと判断される悪性腫瘍、長期的に制御されている癌(甲状腺癌・乳癌・前立腺癌など)あるいは、積極的治療を要しない境界型悪性腫瘍は除外基準に該当しない
4) CT上明らかな間質性肺炎を有する患者
5) 妊娠中あるいはその可能性がある患者
6) 認知機能低下等による本人の意思確認ができない場合
7) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例
1) Severe comorbidities including infection and mental disorders
2) Interstitial pneumonitis on CT images
3) Patient with active double cancer, active and untreated double cancer, except for intraepithelial carcinoma, intramucinous carcinoma or malignancy controlled for a long-term
4) Interstitial pneumonitis on CT images
5) Pregnant women, women who may become pregnant
6) When it is not possible to confirm the intention of the person by the decline of cognitive function
7) Medically or psychologically unsuitable conditions

目標参加者数/Target sample size 162

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉田 大作 Dr. Daisaku Yoshida
所属組織/Organization 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
所属部署/Division name 放射線腫瘍科 Department of Radiation Oncology
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
電話/TEL 045-520-2222
Email/Email d.yoshida@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉田 大作 Dr. Daisaku Yoshida
組織名/Organization 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
部署名/Division name 重粒子線治療センター Ion-beam Radiation Oncology Center
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
電話/TEL 045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d.yoshida@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 03
最終更新日/Last modified on
2018 07 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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