UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	2種類の試験食品（チョコレート）のGI値の測定	Measurement of GI values of two kinds of test foods (chocolate).
一般向け試験名略称/Acronym	2種類の試験食品のGI値の測定	Measurement of GI values of two kinds of test foods.
科学的試験名/Scientific Title	2種類の試験食品（チョコレート）のGI値の測定	Measurement of GI values of two kinds of test foods (chocolate).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	2種類の試験食品のGI値の測定	Measurement of GI values of two kinds of test foods.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2種類の試験食品（チョコレート）のGI値を測定する。	Measure the GI values of two kinds of test foods (chocolate)
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	試験食品1および試験食品2のGI値	GI values of a test food 1 and a test food 2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血糖上昇曲線下面積（IAUC）、血糖値の最大値（Cmax）、負荷前の血糖値を基準とした負荷後15分、30分、45分、60分、90分、120分の各血糖値の変化量	Incremental area under the blood glucose response curve (IAUC), maximum blood glucose level (Cmax), amount of change in blood glucose levels after 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 90 minutes and 120 minutes after loading based on the blood glucose level before loading

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	基準食品→ウォッシュアウト期間→試験食品1→ウォッシュアウト期間→試験食品2	Intake of a reference food - washout period - a test food 1 - washout period - a test food 2
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 (2) 年齢20歳以上50歳未満の健康な男女 (3) 女性は月経周期が安定している者 (4) 事前検査の2回の血糖上昇曲線下面積（IAUC）の差が25 %以内の者 (5) 高カカオチョコレート(75 g)を12分以内に摂取できる者	(1) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this examination, have the ability to consent, fully volunteered with voluntary intention, agreed to participate in the document (2) Healthy males and females aged between 20 and 50 (3) Women have a stable menstrual cycle (4) Subjects who have a difference in the incremental area under the curve (IAUC) of two preliminary tests within 25% (5) Subjects who can take a high cacao chocolate (75 g) within 12 minutes
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を常用している者 (2) 1年以内に耐糖能異常と指摘を受けたことがある者 (3) BMIが30 kg/m^2を超える者 (4) 血糖値が110 mg/dLを超える者 (5) 試験期間中に複数回夜勤を行う者 (6) 試験期間中に海外渡航を行う予定のある者 (7) 試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (8) アルコールを多量に摂取する者 (9) 過度の喫煙を行う者 (10) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または4ヶ月以内に400 mLを超えるような採血（献血など）をした者 (11) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、消化器系疾患等の重篤な疾患を有している、あるいはその既往歴を有する者 (12) 事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (13) 妊娠および妊娠している可能性のある者、授乳期の者、または試験期間中に妊娠を希望する者 (14) 本試験への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者 (15) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者 (16) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	(1) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence glucose metabolism (2) Subjects who have been pointed out as impaired glucose tolerance within 1 year (3) Subjects whose BMI exceeds 30.0 kg/m^2 (4) Subjects whose blood glucose level exceeds 110 mg/dL (5) Subjects who perform night shift more than once during the study period (6) Subjects planned to travel abroad during the study period (7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the current study (8) Subjects who drink much alcohol (9) Subjects who do excessive smoking (10) Subjects who donated blood (blood donation etc.) exceeding 200 mL within 1 month or 400 mL within 4 months (11) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) (12) Subjects whose values of physical measurement, physical examination and clinical laboratory are significantly different from the reference range (13) Subjects who may be pregnant or are pregnant, breastfeeding, or those who desire pregnancy during the study period (14) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies (15) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire (16) Subjects who are judged as ineligible by the clinical investigator
目標参加者数/Target sample size	14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 齋藤 次郎	名 ミドルネーム 姓 Jiro Saito
所属組織/Organization	メディカルステーションクリニック	Medical Station Clinic
所属部署/Division name	なし	None
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都目黒区鷹番3-12-8	3-12-8 takaban, meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-6452-2712
Email/Email	info@med-station.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 辻　紳介	名 ミドルネーム 姓 Shinsuke Tsuji
組織名/Organization	株式会社TTC	TTC Co., Ltd.
部署名/Division name	試験企画部	Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル	Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TTC Co., Ltd
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Meiji Co., Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 01 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	試験の目的に適した男女14名を被験者として選抜した。参加した男性1名が簡易血糖値で高値を示した為、試験責任医師の判断により試験中止となった。 GI値は、試験食品1および試験食品2ともに55未満であることから、低GIであった。 なお、本試験条件下において有害事象の発現は見られず、被験者の安全に問題はなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 06 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 07 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037841
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037841

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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