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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033188
受付番号 R000037842
試験名 十二指腸上皮性腫瘍のヘリコバクター・ピロリ感染率に関する探索的前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/05
最終更新日 2018/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 十二指腸上皮性腫瘍のヘリコバクター・ピロリ感染率に関する探索的前向き観察研究 Prospective exploratory study about prevalance of Helicobacter pylori infection for duodenal epithelial tumors
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PHD study PHD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腺腫、粘膜内癌を含む十二指腸上皮性腫瘍(DET) Duodenal epithelial tumors (DET) including tubular adenoma and intramucosal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DET症例のヘリコバクターピロリ(Hp)感染割合、他の上部消化管疾患の合併割合を明らかにすること To clarify the combined frequency of Helicobacter pylori (Hp) infection and other upper gastrointestinal tract disease for DET patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others DETが有する粘液形質(胃型、腸型)ごとに検討しDETの病態解明について試みる To try to elucidate the pathophysiology of DETs, investigating for their mucous characteristics (gastric phenotype or intestinal phenotype)
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DET患者において腫瘍の発現する粘液形質ごとのHp感染状態 Hp infectious state about mucous characteristics expressed for every DET patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)DET患者におけるHp除菌療法の有無と時期
(2)DET患者における内視鏡的胃炎の程度
木村・竹本分類に従い評価を行う。
(3)DET患者における組織学的腸上皮化生の程度
(4)腫瘍の臨床病理学的特徴(部位、周在、大きさ、肉眼型、色調、組織型、胃型あるいは腸型の分類)
(5)腫瘍の部位別(乳頭部口側、乳頭部、乳頭部肛門側)のHp感染割合、内視鏡的胃炎および組織学的腸上皮化生の程度
(6)腫瘍の粘液形質別(胃型、腸型)のHp感染割合、内視鏡的胃炎および組織学的胃炎の程度
(1) The presence of H.pylori irradication for DET patients
(2) The degree of endoscopic gastritis for DET patients
(3) The degree of microscopic intestinal metaplasia for DET patients
(4) The pathological findings of DET (location, tumor size, macroscopic findings, color, type of histopathology, mucous characteristics of the tumor)
(5) The frequency of Hp infection, the degree of endoscopic gastritis, and microscopic intestinal metaplasia at individual part of DET (oral side of papilla, papilla, and anal side of papilla)
(6) The frequency of Hp infection, the degree of endoscopic gastritis, and microscopic gastritis by the mucous characteristics of DET

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当部門においてDETに対する内視鏡治療(EMR、ESD、EP)を予定する20歳以上85歳以下の患者 20 to 85 year-old DET patients planned to perform endoscopic resection (EMR, ESD or EP) by our team
除外基準/Key exclusion criteria (1)既知のfamiliar adenomatous polyposisおよびhereditary non-polyposis colorectal cancerの患者
(2)上部消化管に対する外科手術施行歴のある患者
(3)血液凝固機能異常を有する症例,消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例
(4)重要臓器不全例
(5)その他担当医が登録に適当でないと判断した症例
(1) known familiar adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer patient
(2) patient with past history for upper gastrointestinal tract operation
(3) patient with disorder about the function of blood coaglation, or impossibility for the adaptation according to the guideline for antithrombotic drugs of japanese gastroenterological endoscopy society
(4)patient with important organ dysfunction
(5)patient with another inappropreate reasons decided by the doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤元彦 Motohiko Kato
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, school of medicine
所属部署/Division name 内科(消化器) Gastroenterology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
Email/Email motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中山敦史 Atsushi Nakayama
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, school of medicine
部署名/Division name 腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門 Cancer center, division of research and development for minimal invasive treatment
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anakayama34@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037842
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037842

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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