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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033192
受付番号 R000037846
試験名 ポリフェノールの組み合わせ摂取時における動態測定
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2018/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ポリフェノールの組み合わせ摂取時における動態測定 Pharmacokinetics of mixed polyphenol in healthy humans
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ポリフェノールの組み合わせ摂取時における動態測定 Pharmacokinetics of mixed polyphenol in healthy humans
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常男性が複数のポリフェノールを組み合わせ摂取した際における体内動態の把握 To understand pharmacokinetics of polyphenol when healthy human ingest two kinds of polyphenol
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取したポリフェノールの血中・尿中動態および代謝物解析 Pharmacokinetics and metabolism of ingested polyphenols
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液・尿生化学検査(肝機能・腎機能に関する検査) Blood and urine analysis to evaluate liver and kidney function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 コントロール飲料を1日2回、1日間摂取する。1週間のウォッシュアウト期間の後、ポリフェノール飲料を1日2回、1日間摂取する。 Ingest the control drinks twice a day. After 1 week washout period, ingest the experimental drinks which include polyphenols twice a day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常男性 Healthy males
除外基準/Key exclusion criteria ・薬物、食物アレルギーがある方
・高度な貧血の既往症がある方
・消化器系、腎臓、心臓、肝臓に既往歴のある方
・代謝性疾患のある方
・薬物依存、アルコール依存の既往歴がある方
・12週間以内に献血を行った方
・喫煙習慣を持つ方
・繰り返しての採血がしづらい方
・その他、試験担当者が不適当と判断した方
-Subjects with drug or food allergies, severe anemia
-Subjects with gastrointestinal, renal, cardiovascular, or hepatic disease
- Subjects with metabolic disease
- Subjects with medical history of drug or alcohol dependence
- Subjects who donated blood in 12 weeks
- Smoker
- Subjects who have difficulties in collecting blood
- Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 舞原 文女 Ayame Maihara
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 安全性科学研究所 Safety Science Research
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7355
Email/Email maihara.ayame@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林 あかね Akane Hayashi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 安全性科学研究所 Safety Science Research
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7355
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi.akane@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037846
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037846

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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