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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033193
受付番号 R000037847
試験名 研究食品摂取による膝関節痛改善と血中ペプチド成分との相関性確認
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2018/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 研究食品摂取による膝関節痛改善と血中ペプチド成分との相関性確認 Confirmation of correlation between improvement of knee pain and food-derived peptide in blood by dietary supplement intake
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 研究食品摂取による膝関節痛改善と血中ペプチド成分との相関性確認 Confirmation of correlation between improvement of knee pain and food-derived peptide in blood by dietary supplement intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品の単回摂取および12週間連続摂取時における血中ペプチド成分の体内動態、および膝関節痛への影響を検討する To investigate the efficacy of the dietary supplement of single and consecutive ingestion for 12 weeks in vivo dynamics of food-derived peptide in blood and on the knee pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中ペプチド成分(摂取前後の血中レベル、AUC、Cmax)、血中ペプチド成分のAUCまたはCmaxと、JKOMとの相関 Food-derived peptide in blood (plasma levels before and after ingestion, AUC, Cmax)
Correlation between food-derived peptide in blood (AUC or Cmax) and JKOM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中ペプチド成分
JKOM
軟骨マーカー
JOA
関節痛
Food-derived peptide in urine
JKOM
Cartilage marker
JOA
Joint pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を単回摂取および12週間摂取 A single and consecutive ingestion for 12 weeks of test food
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を単回摂取および12週間摂取 A single and consecutive ingestion for 12 weeks of placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)40歳以上74歳以下の男女
(2)膝関節痛の症状が認められる者
(1)Males and females at the ages of 40 to 74
(2)Subjects who have knee joint pain
除外基準/Key exclusion criteria (1)Kellgren-Lawrence分類が両膝関節ともグレード0、および一方の膝関節がグレードIVの者
(2)他の関節の痛みが膝の痛みを超えた者
(3)JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
(4)高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
(5)事前のリウマトイド因子検査で基準値を超えた者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
(6)関節の手術を行ったことがある者あるいは関節の手術を必要とする者
(7)骨・軟骨、関節に関連する健康食品を常用しており研究期間中にも摂取を継続する者および事前検査前の3ヵ月以内に常用していた者
(8)医師の処方が必要な医薬品または市販薬を常用している者(一部例外を除く)
(9)事前検査前の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者、研究期間中にヒアルロン酸の関節内注入またはステロイド剤の関節内注入を行う必要がある者
(10)関節への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
(11)事前検査前の1年以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
(12)杖やサポーターを使用する者または、研究期間中にそれらを使用する可能性のある者
(13)有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為を定期的に行っている者
(14)食生活に偏りのある者
(15)悪性腫瘍の診断を受けている者、心臓病、腎臓病、甲状腺機能障害を治療中の者、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
(16)アルコールを多量に飲酒している者
(17)食品アレルギー発症の恐れがある者
(18)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(19)事前検査の臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、実施医師責任者が被験者として不適当と判断する者
(20)本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(21)妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(1)Subjects who are classified into 0 or IV grade on the basis of the KL classification
(2)Subjects which knee join pain is weaker than pain in other joints
(3)Subjects which JOA category I score are 30-points on both knee join
(4)Subjects who are suspected gout attack with hyperuricemia
(5)Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
(6)Subjects who have performed arthroplasty or need it
(7)Subjects who regularly take health food containing bone, cartilage, joint from three month before the screening test to the end of the study
(8)Subjects who regularly take medicine with some exceptions
(9)Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
(10)Subjects who get an intense exercise to make excessive load on the joints
(11)Subjects who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within a year before the screening test
(12)Subjects who regularly use a cane or supporter
(13)Subjects who periodically conduct actions that may affect the evaluation of effectiveness
(14)Subjects who are biased in eating habits
(15)Subjects who get a diagnosis of malignancy, are under treatment for cardiac disease, renal disease and thyroid dysfunction, and have a history of serious disorder such as hepatic disease
(16)Subjects who drink alcohol in large quantities
(17)Subjects who have at risk of developing food allergies
(18)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(19)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(20)Subjects who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in study period
(21)Subjects who intend to become pregnant or lactating
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 黒川 美保子 Mihoko Kurokawa
所属組織/Organization キューサイ株式会社 Q'SAI Co., LTD.
所属部署/Division name R&D統括部 研究部 Research and Development Department
住所/Address 福岡県福岡市中央区草香江1-7-16 1-7-16 Kusagae, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan 810-8606
電話/TEL 092-724-0855
Email/Email kurokawa@kyusai.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中川 毅史 Takashi Nakagawa
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Q'SAI CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キューサイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 07 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037847

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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