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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033195
受付番号 R000037850
試験名 眼鏡装用及び眼鏡装用にOcclu-padを併用した弱視訓練効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2018/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 眼鏡装用及び眼鏡装用にOcclu-padを併用した弱視訓練効果の比較検討
Comparative study of amblyopia training effect using spectacles and conbination of spectacles and occlu-pad
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Occlu-padの効果検証 Effectiveness verification of Occlu-pad
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不同視弱視 anisometropic amblyopia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼鏡装用単独による弱視訓練と、眼鏡装用にOcclu-padを併用した弱視訓練の効果について比較する。 Comparative study of amblyopia training effect using spectacles and conbination of spectacles and occlu-pad
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 弱視治療後の視力及び弱視訓練のコンプライアンス率 Visual acuity after amblyopia treatment and compliance rate of amblyopia training
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Occlu-pad及び眼鏡による弱視治療 Amblyoscopic treatment with Occlu-pad and spectacles
介入2/Interventions/Control_2 眼鏡による弱視治療 Amblyoscopic treatment with spectacles
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
8 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 両眼の屈折差が2.00D以上
弱視眼視力が0.1(LogMAR値)以下
refraction difference of both eyes is 2.00 D or more
Amblyopic eye vision is 0.1 (LogMAR value) or less
除外基準/Key exclusion criteria 視力検査の施行が困難
弱視治療の既往歴がある患者様
斜視を有する患者様
乱視を1.50D以上有する患者様
視力に影響を及ぼす器質的疾患を有する患者様
Patients whose vision test is difficult to enforce
Patient with a history of amblyopia treatment
Patient with strabismus
Patient with astigmatism more than 1.50D
Patient with organic disease affecting vision
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩田遥 Yo Iwta
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Sagamihara 252-0373, Japan
電話/TEL 042-778-9671
Email/Email mm14004q@st.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岩田遥 Yo Iwata
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences
住所/Address School of Allied Health Sciences 1-15-1 Kitasato, Sagamihara 252-0373, Japan
電話/TEL 042-778-9671
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mm14004q@st.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037850
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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