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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033196
受付番号 R000037851
科学的試験名 心臓血管外科領域における術後せん妄に対するICUからのADL訓練の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2020/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓血管外科領域における術後せん妄に対するICUからのADL訓練の効果検証 Effects of activities of daily living training postoperatively started in intensive care units on delirium after cardiovascular surgery
一般向け試験名略称/Acronym 心臓血管外科領域における術後せん妄に対するICUからのADL訓練の効果検証 Effects of activities of daily living training postoperatively started in intensive care units on delirium after cardiovascular surgery
科学的試験名/Scientific Title 心臓血管外科領域における術後せん妄に対するICUからのADL訓練の効果検証 Effects of activities of daily living training postoperatively started in intensive care units on delirium after cardiovascular surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓血管外科領域における術後せん妄に対するICUからのADL訓練の効果検証 Effects of activities of daily living training postoperatively started in intensive care units on delirium after cardiovascular surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心大血管疾患 Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓血管術後に生じた術後せん妄患者に対して,せん妄の持続期間やADL遂行能力を調査し,ICUからのADL訓練に介入することにより,せん妄の改善やADL獲得を図る手段を構築していくこと. For delirium after cardiovascular surgery, investigate its duration and ADL. Then, we aim to improve ADL and delirium by conducting ADL training from ICU.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機能的自立度評価表 Functional Independence Measure(FIM)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語版ニーチャム混乱・錯乱スケール
Intensive Care Delirium Screening Checklist(ICDSC)
Confusion Assessment Method for the ICU(CAM-ICU)


JAPAN-NEECHAM Confusion Scale(J-NCS)
Intensive Care Delirium Screening Checklist(ICDSC)
Confusion Assessment Method for the ICU(CAM-ICU)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ICU介入群
ICU在室期間からADL訓練を開始
介入期間:入院期間(約14~30日)
訓練時間:20~40分間/日
ICU intervention group
Start ADL training from the ICU staffing period
Intervention period: Length of hospital stay(About 14 to 30 days)
Training time: 20 to 40 minutes/days
介入2/Interventions/Control_2 対照群 
従来のICU退室後にADL訓練を開始
介入期間:入院期間(約14~30日)
訓練時間:20~40分間/日
Non-ICU intervention group Start ADL training after leaving The ICU as before Intervention period: Length of hospital stay (About 14 to 30 days) Training time: 20 to 40 minutes/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)待機入院で開胸手術をした患者
2)手術翌日からリハビリテーションの介入が可能
1)Patients who underwent open chest surgery during waiting hospitalization
2)Rehabilitation intervention is possible from the next day of surgery
除外基準/Key exclusion criteria 人工呼吸器管理
循環動態不良
意識障害
主治医の医療的な判断により介入中止となった場合
Ventilator management
Circulatory kinetic defect
Conscious disturbance
When intervention is canceled due to medical judgment of the attending physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竜也
ミドルネーム
坂下 
Tatsuya
ミドルネーム
Sakashita
所属組織/Organization 医療法人 徳洲会 福岡徳洲会病院 Fukuokatokushukai hospital of tokushukai medical Corporation
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 816-0864
住所/Address 福岡県春日市須玖北4-5 4-5 Sukukita Kasuga Fukuoka Prefecture,Japan 816-0864
電話/TEL 0925736622
Email/Email stap6997@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜也
ミドルネーム
坂下 
Tatsuya
ミドルネーム
Sakashita
組織名/Organization 医療法人 徳洲会 福岡徳洲会病院 Fukuokatokushukai hospital of tokushukai medical Corporation
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 816-0864
住所/Address 福岡県春日市須玖北4-5 4-5 Sukukita Kasuga Fukuoka Prefecture,Japan 816-0864
電話/TEL 0925736622
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stap6997@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuokatokushukai hospital of tokushukai medical Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 徳洲会 福岡徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukuokatokushukai hospital of tokushukai medical Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人 徳洲会 福岡徳洲会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国際医療福祉大学大学院 International Medical Welfare University Graduate School
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人 徳洲会 福岡徳洲会病院 リハビリテーション科 Fukuokatokushukai hospital of tokushukai medical Corporation
住所/Address 福岡県春日市須玖北4-5 4-5 Sukukita Kasuga Fukuoka Prefecture,Japan 816-0864
電話/Tel 0925736622
Email/Email stap6997@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results 術後せん妄発症者に対して,術後ICUから開始するADL訓練は,ADL遂行の自発性を増加させ,ADLの早期獲得を図れることが示唆されたが,せん妄消失に繋がる効果は確認できなかった. ADL訓練の関わりのみならず,日中の生活リズムや療養環境の早期設定,並びに多職種や患者家族との連携など,包括的に術後せん妄を捉えることが,せん妄の期間短縮,並びに入院期間や転帰に重要な要因であると考えられた. ADL training starting from the postoperative ICU for postoperative delirium patients was suggested to increase spontaneity of ADL performance and to achieve early acquisition of ADL, but no effect was found to lead to delirium disappearance Was.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 29
最終更新日/Last modified on
2020 01 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037851
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037851

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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