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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033199
受付番号 R000037853
試験名 正常高値血圧またはI度高血圧の成人男女を対象とした複合サプリメントの継続摂取による血圧低下作用の確認 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 正常高値血圧またはI度高血圧の成人男女を対象とした複合サプリメントの継続摂取による血圧低下作用の確認
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
Confirmation of hypotensive action by continued intake of combined supplements for adult males and females with normal high blood pressure or I degree high blood pressure
-A randomized, double blind, placebo controlled, parallel study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 正常高値血圧またはI度高血圧の成人男女を対象とした複合サプリメントの継続摂取による血圧低下作用の確認 Confirmation of hypotensive action by continued intake of combined supplements for adult males and females with normal high blood pressure or I degree high blood pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常高値血圧またはI度高血圧 Normal high blood pressure or I degree high blood pressure
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複合サプリメントの継続摂取による血圧低下作用の確認 Confirmation of hypotensive action by continued intake of combined supplements
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品を12週間連続摂取後の血圧 Blood pressure after 12 -weeks ingestion of test food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を12週間連続摂取する。 Ingestion of test food consecutively for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間連続摂取する。 Ingestion of placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)随時尿検査での推定1日塩分摂取量が男性で8.0 g以上、女性で7.0 g以上の方
(3)血圧が正常高値又はⅠ度高血圧の方
正常高値血圧:収縮期血圧130~139mmHg又は拡張期血圧85~89mmHg
Ⅰ度高血圧 :収縮期血圧140~159mmHg又は拡張期血圧90~99mmHg
(4)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(5)試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自身で記入出来る方
(1)Males and females 20 to 64 years of age
(2)Subjects who are estimated daily salt intake is more than 8.0 g for men or more than 7.0 g for female in occasional urinalysis
(3)Subjects who are normal high blood pressure or I degree high blood pressure
Normal high blood pressure:More than 130 mmHg and less than 139 mmHg or diastolic blood pressure is more than 85 mmHg and less than 89 mmHg
I degree high blood pressure:More than 140 mmHg and less than 159 mmHg or diastolic blood pressure is more than 90 mmHg and less than 99 mmHg
(4)Subjects who can attend the examination site at the set visit date
(5) Subjects who agree to participate in the study and fill in the signature and date oneself before starting the study
除外基準/Key exclusion criteria (1)重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患、または悪性新生物が疑われる者、またはその既往がある者
(2)現在服薬中、もしくは医師による治療を受けている者
(3)試験期間中、医師による治療または投薬を受ける予定のある者
(4)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品及びその他のサプリメントを継続的に摂取する予定のある者
(5)試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
(6)過度な喫煙者、もしくはアルコール多飲者
(7)試験食品に関連してブドウ科の植物にアレルギーのある可能性のある者
(8)2次性高血圧と診断された者
(9)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
(10)授乳中の女性
(11)試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12)その他、担当医師により被験者として本試験に不適であると判断された者
(1)Subjects who are previous or present serious disease such digestive, liver, kidney, circulatory, blood, endocrine disorder
(2)Subjects who are taking medicine or being treated by a doctor
(3)Subjects who are intend to undergo treatment or medication by a doctor during the test period
(4)Subjects who plan to take specified healthy food, functionality food, supplement continuously in the test period
(5)Subjects who may change lifestyle(night work,long-term travel,relocation)
(6)Subjects who are overly smoking or intake alcohol
(7)Subjects who may cause allergic to grape plant
(8)Subjects who was diagnosed as secondary hypertension
(9)Women who are pregnant or may be pregnant
(10)Women who are breast-feeding
(11)Subjects who are planning to participate in other clinical trials during the examination period
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 由井 慶 Kei Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 Research Institute
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3659
Email/Email tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 竹原 功 Takehara Isao
組織名/Organization クリニカル・サポート・コーポレーション Clinical Support Corpration
部署名/Division name 食品部門 Food Service Division
住所/Address 北海道札幌市中央区南一条西8-4-1 4-1 South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo 060-0061
電話/TEL 080-5722-4308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakimoto@ughp-cpc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 06 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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