UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033199
受付番号 R000037853
科学的試験名 正常高値血圧またはI度高血圧の成人男女を対象とした複合サプリメントの継続摂取による血圧低下作用の確認 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2019/01/04 09:06:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
正常高値血圧またはI度高血圧の成人男女を対象とした複合サプリメントの継続摂取による血圧低下作用の確認
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-


英語
Confirmation of hypotensive action by continued intake of combined supplements for adult males and females with normal high blood pressure or I degree high blood pressure
-A randomized, double blind, placebo controlled, parallel study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
正常高値血圧またはI度高血圧の成人男女を対象とした複合サプリメントの継続摂取による血圧低下作用の確認


英語
Confirmation of hypotensive action by continued intake of combined supplements for adult males and females with normal high blood pressure or I degree high blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正常高値血圧またはI度高血圧の成人男女を対象とした複合サプリメントの継続摂取による血圧低下作用の確認
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-


英語
Confirmation of hypotensive action by continued intake of combined supplements for adult males and females with normal high blood pressure or I degree high blood pressure
-A randomized, double blind, placebo controlled, parallel study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
正常高値血圧またはI度高血圧の成人男女を対象とした複合サプリメントの継続摂取による血圧低下作用の確認


英語
Confirmation of hypotensive action by continued intake of combined supplements for adult males and females with normal high blood pressure or I degree high blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常高値血圧またはI度高血圧


英語
Normal high blood pressure or I degree high blood pressure

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
複合サプリメントの継続摂取による血圧低下作用の確認


英語
Confirmation of hypotensive action by continued intake of combined supplements

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品を12週間連続摂取後の血圧


英語
Blood pressure after 12 -weeks ingestion of test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間連続摂取する。


英語
Ingestion of test food consecutively for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間連続摂取する。


英語
Ingestion of placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)随時尿検査での推定1日塩分摂取量が男性で8.0 g以上、女性で7.0 g以上の方
(3)血圧が正常高値又はⅠ度高血圧の方
正常高値血圧:収縮期血圧130~139mmHg又は拡張期血圧85~89mmHg
Ⅰ度高血圧 :収縮期血圧140~159mmHg又は拡張期血圧90~99mmHg
(4)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(5)試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自身で記入出来る方


英語
(1)Males and females 20 to 64 years of age
(2)Subjects who are estimated daily salt intake is more than 8.0 g for men or more than 7.0 g for female in occasional urinalysis
(3)Subjects who are normal high blood pressure or I degree high blood pressure
Normal high blood pressure:More than 130 mmHg and less than 139 mmHg or diastolic blood pressure is more than 85 mmHg and less than 89 mmHg
I degree high blood pressure:More than 140 mmHg and less than 159 mmHg or diastolic blood pressure is more than 90 mmHg and less than 99 mmHg
(4)Subjects who can attend the examination site at the set visit date
(5) Subjects who agree to participate in the study and fill in the signature and date oneself before starting the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患、または悪性新生物が疑われる者、またはその既往がある者
(2)現在服薬中、もしくは医師による治療を受けている者
(3)試験期間中、医師による治療または投薬を受ける予定のある者
(4)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品及びその他のサプリメントを継続的に摂取する予定のある者
(5)試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
(6)過度な喫煙者、もしくはアルコール多飲者
(7)試験食品に関連してブドウ科の植物にアレルギーのある可能性のある者
(8)2次性高血圧と診断された者
(9)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
(10)授乳中の女性
(11)試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12)その他、担当医師により被験者として本試験に不適であると判断された者


英語
(1)Subjects who are previous or present serious disease such digestive, liver, kidney, circulatory, blood, endocrine disorder
(2)Subjects who are taking medicine or being treated by a doctor
(3)Subjects who are intend to undergo treatment or medication by a doctor during the test period
(4)Subjects who plan to take specified healthy food, functionality food, supplement continuously in the test period
(5)Subjects who may change lifestyle(night work,long-term travel,relocation)
(6)Subjects who are overly smoking or intake alcohol
(7)Subjects who may cause allergic to grape plant
(8)Subjects who was diagnosed as secondary hypertension
(9)Women who are pregnant or may be pregnant
(10)Women who are breast-feeding
(11)Subjects who are planning to participate in other clinical trials during the examination period
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
由井 慶


英語

ミドルネーム
Kei Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3659

Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹原 功


英語

ミドルネーム
Takehara Isao

組織名/Organization

日本語
クリニカル・サポート・コーポレーション


英語
Clinical Support Corpration

部署名/Division name

日本語
食品部門


英語
Food Service Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南一条西8-4-1


英語
4-1 South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo 060-0061

電話/TEL

080-5722-4308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 29

最終更新日/Last modified on

2019 01 04



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名