UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033200
受付番号 R000037855
科学的試験名 被験食品の原発開放隅角緑内障患者を対象とした血中抗酸化作用試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/05
最終更新日 2019/07/04 13:54:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の原発開放隅角緑内障患者を対象とした血中抗酸化作用試験


英語
Effect of a test food on blood antioxidative action of primary open-angle glaucoma patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の血中抗酸化作用試験


英語
Effects of a test food on antioxidative action in blood.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の原発開放隅角緑内障患者を対象とした血中抗酸化作用試験


英語
Effect of a test food on blood antioxidative action of primary open-angle glaucoma patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の血中抗酸化作用試験


英語
Effects of a test food on antioxidative action in blood.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障


英語
Primary open-Angle Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発開放隅角緑内障患者における被験食品の血中抗酸化作用を検討する。また、眼圧に対する作用も検討する。


英語
To investigate the effect of a test food on blood antioxidative action of primary open-angle glaucoma patients. And effect on intraocular pressure are also investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中酸化ストレスマーカー、眼圧


英語
Antioxidative stress marker in blood, intraocular pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象/副作用


英語
Adverse Effects/Side Effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取(1日1粒、4週)


英語
Oral intake of test food (1 pill in a day, 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究参加の同意取得時点での年齢が20歳以上70歳未満の男女
2) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者
3) 両眼が投薬(1~3剤)により緑内障の進行が抑制されており、今後1年以内に緑内障も含めた眼の手術の必要がないと研究責任医師あるいは研究分担医師が判断した者
4) 被験食品の摂取を希望する者
5) 少なくとも片眼が緑内障治療薬使用下でGoldmann圧平眼圧計による眼圧が15 mmHg以上の者
6) ICare HOME手持眼圧計による眼圧測定が可能な者
7) 観察期間中のICare HOME手持眼圧計による眼圧測定回数が観察期日数×2回以上の者


英語
[1]Males and Females aged 20 years over and aged under 70 years old
[2] Individuals whose written informed consent has been obtained
[3]Individuals whose both eye were prevent from glaucoma progression by treating with 1 to 3 medication, and individuals who do not need the ophthalmic surgery including glaucoma operation
[4] Individuals who want to take the test food
[5] Individuals whose intraocular pressure was higher than 15 mmHg with Goldmann applanation tonometer in at least one eye.
[6] Individuals who can measure the intraocular pressure with ICare HOME tonoometer
[7] Individuals whose measuring times of intraocular pressure with ICare HOME tonometer in pre-dosing period were greater than (days of pre-dosing period x2) times

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の全身疾患を有する者
2) 緑内障と軽度の白内障以外に、失明につながる他の眼疾患を有する者
3) 被験食品の評価に影響を及ぼす程度の肝・腎障害、心疾患に罹患している者
4) 喫煙者
5) 過去6ヵ月間に抗酸化を標榜するサプリメントの継続的な摂取習慣のある者、また研究期間中に摂取予定のある者
6) 研究期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行、食生活の変更など)
7) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある者
8) 現在、他のヒト臨床研究に参加している者、他のヒト臨床研究に参加後、3ヵ月間が経過していない者
9) 被験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
10) 実施医療機関の研究責任者又は研究分担者が本研究の対象として不適格と判断した者


英語
[1] Individuals with serious systematic disease
[2] individuals with ocular disease which may leads the blindness except glaucoma or mild cataract
[3] Individuals with hepatic or renal failure, cardiac failure, renal failure which having influence to supplement evaluation.
[4] individuals with cigarettes smoker
[5] Individuals who continuously used a antioxidative supplement or have plan to use said supplements during the study period
[6] Individuals who are likely to change the lifestyle (long journey, change in Eating habits etc.).
[7] Individuals who is pregnant, lactating, or may possibly be pregnant.
[8] Individuals who entry into another clinical trial, or has a history of the entry into other clinical trials within 3 months
[9] Individuals with allergy to test food or who may possibly be allergy to test food.
[10] Individuals who are inappropriate case judged by investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正樹
ミドルネーム
谷戸


英語
Masaki
ミドルネーム
Tanito

所属組織/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩治町89-1


英語
89-1, Shiochi-cho, Izumo, Shimane Prefecture

電話/TEL

0853-20-2284

Email/Email

mtanito@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰孝
ミドルネーム
髙木


英語
Yasutaka
ミドルネーム
Takagi

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日本メディカルアフェアーズグループ


英語
Japan Medical Affairs Group

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20


英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka 530-8552, Japan

電話/TEL

+81-6-4802-9337

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical@santen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院 臨床研究センター臨床研究支援部門


英語
Shimane University

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Shiochi-cho, Izumo, Shimane Prefecture

電話/Tel

0853-20-2259

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

松江赤十字病院(島根県)/Matsue Red Cross Hospital (Shimane Pref.)
島根大学(島根県)/ Shimane University (Shimane pref.)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 29

最終更新日/Last modified on

2019 07 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名