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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033200
受付番号 R000037855
試験名 被験食品の原発開放隅角緑内障患者を対象とした血中抗酸化作用試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/05
最終更新日 2018/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 被験食品の原発開放隅角緑内障患者を対象とした血中抗酸化作用試験 Effect of a test food on blood antioxidative action of primary open-angle glaucoma patients.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 被験食品の血中抗酸化作用試験 Effects of a test food on antioxidative action in blood.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発開放隅角緑内障 Primary open-Angle Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発開放隅角緑内障患者における被験食品の血中抗酸化作用を検討する。また、眼圧に対する作用も検討する。 To investigate the effect of a test food on blood antioxidative action of primary open-angle glaucoma patients. And effect on intraocular pressure are also investigated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中酸化ストレスマーカー、眼圧 Antioxidative stress marker in blood, intraocular pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象/副作用 Adverse Effects/Side Effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品の経口摂取(1日1粒、4週) Oral intake of test food (1 pill in a day, 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 研究参加の同意取得時点での年齢が20歳以上70歳未満の男女
2) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者
3) 両眼が投薬(1~3剤)により緑内障の進行が抑制されており、今後1年以内に緑内障も含めた眼の手術の必要がないと研究責任医師あるいは研究分担医師が判断した者
4) 被験食品の摂取を希望する者
5) 少なくとも片眼が緑内障治療薬使用下でGoldmann圧平眼圧計による眼圧が15 mmHg以上の者
6) ICare HOME手持眼圧計による眼圧測定が可能な者
7) 観察期間中のICare HOME手持眼圧計による眼圧測定回数が観察期日数×2回以上の者
[1]Males and Females aged 20 years over and aged under 70 years old
[2] Individuals whose written informed consent has been obtained
[3]Individuals whose both eye were prevent from glaucoma progression by treating with 1 to 3 medication, and individuals who do not need the ophthalmic surgery including glaucoma operation
[4] Individuals who want to take the test food
[5] Individuals whose intraocular pressure was higher than 15 mmHg with Goldmann applanation tonometer in at least one eye.
[6] Individuals who can measure the intraocular pressure with ICare HOME tonoometer
[7] Individuals whose measuring times of intraocular pressure with ICare HOME tonometer in pre-dosing period were greater than (days of pre-dosing period x2) times
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重度の全身疾患を有する者
2) 緑内障と軽度の白内障以外に、失明につながる他の眼疾患を有する者
3) 被験食品の評価に影響を及ぼす程度の肝・腎障害、心疾患に罹患している者
4) 喫煙者
5) 過去6ヵ月間に抗酸化を標榜するサプリメントの継続的な摂取習慣のある者、また研究期間中に摂取予定のある者
6) 研究期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行、食生活の変更など)
7) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある者
8) 現在、他のヒト臨床研究に参加している者、他のヒト臨床研究に参加後、3ヵ月間が経過していない者
9) 被験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
10) 実施医療機関の研究責任者又は研究分担者が本研究の対象として不適格と判断した者
[1] Individuals with serious systematic disease
[2] individuals with ocular disease which may leads the blindness except glaucoma or mild cataract
[3] Individuals with hepatic or renal failure, cardiac failure, renal failure which having influence to supplement evaluation.
[4] individuals with cigarettes smoker
[5] Individuals who continuously used a antioxidative supplement or have plan to use said supplements during the study period
[6] Individuals who are likely to change the lifestyle (long journey, change in Eating habits etc.).
[7] Individuals who is pregnant, lactating, or may possibly be pregnant.
[8] Individuals who entry into another clinical trial, or has a history of the entry into other clinical trials within 3 months
[9] Individuals with allergy to test food or who may possibly be allergy to test food.
[10] Individuals who are inappropriate case judged by investigator or subinvestigators.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池田 欣史 Yoshifumi Ikeda
所属組織/Organization 松江赤十字病院 Matsue Red Cross Hospital
所属部署/Division name 眼科部 Ophthalmology
住所/Address 島根県松江市母衣町200 200 Horomachi, Matsue, Shimane
電話/TEL +81-852-24-2111
Email/Email yoshifumiikeda@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 髙木 泰孝 Yasutaka Takagi
組織名/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 日本メディカルアフェアーズグループ Japan Medical Affairs Group
住所/Address 大阪市北区大深町4-20 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka 530-8552, Japan
電話/TEL +81-6-4802-9337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinical@santen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matuse Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松江赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 参天製薬株式会社 Japan Medical Affairs Group, Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本メディカルアフェアーズグループ
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 松江赤十字病院(島根県)/Matsue Red Cross Hospital (Shimane Pref.)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 06 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037855
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037855

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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