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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033201
受付番号 R000037856
試験名 試験食品の過剰摂取時の安全性確認試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品の過剰摂取時の安全性確認試験
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
Safety assessment study on excessive intake of test supplement
-A randomized, double blind, placebo controlled, parallel study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品の過剰摂取時の安全性確認試験 Safety assessment study on excessive intake of test supplement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1日摂取目安量の5倍量の試験食品を4週間連続摂取した際の安全性を検討する This study aimed to verify the safety assessment on test supplement, 5-fold quantity of recommended daily intake, for consecutive 4 weeks
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1日摂取目安量の5倍量の試験食品を4週間連続摂取した際の安全性 Safety assessment on ingestion of test supplement, 5-fold quantity of recommended daily intake, for consecutive 4 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 一日摂取目安量の5倍量の試験食品を4週間連続摂取 Intake of test supplement, 5-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを4週間連続摂取 Intake of placebo, for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①試験参加同意時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女 1.Healthy male and female from 20 to 65 years of age
除外基準/Key exclusion criteria ①臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された
②試験食に関連してアレルギー発症のおそれがある者
③常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
④摂取開始前の臨床検査値および測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
⑤本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
⑥妊娠中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
⑦背景調査の回答結果から、被験者として不適当と判断された者
⑧試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1.Subjects who have judged to have problems with participation in examination due to clinical laboratory test values or cardiorespiratory abnormality
2.Subjects who are at risk of developing allergy in relation to the test supplement.
3.Subjects who have a disease requiring regular medication. Subjects who have a history of serious illness requiring medication treatment
4.Subjects whose clinical laboratory values and measured values before ingestion are significantly out of the reference range
5.Subjects who are participating in other clinical trials when start of the examination period
6.Subjects who intend to become pregnant or lactating
7.Subjects who are judged as unsuitable for the study by background survey results
8.Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 由井 慶 Kei Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 Research Institute
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3659
Email/Email tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 杉野 友啓 Tomohiro Sugino
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 代表取締役社長 Representative Director
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2 Shin-senrihigashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037856
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037856

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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