UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の過剰摂取時の安全性確認試験
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Safety assessment study on excessive intake of test supplement
-A randomized, double blind, placebo controlled, parallel study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の過剰摂取時の安全性確認試験

英語
Safety assessment study on excessive intake of test supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の過剰摂取時の安全性確認試験
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Safety assessment study on excessive intake of test supplement
-A randomized, double blind, placebo controlled, parallel study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の過剰摂取時の安全性確認試験

英語
Safety assessment study on excessive intake of test supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1日摂取目安量の5倍量の試験食品を4週間連続摂取した際の安全性を検討する

英語
This study aimed to verify the safety assessment on test supplement, 5-fold quantity of recommended daily intake, for consecutive 4 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1日摂取目安量の5倍量の試験食品を4週間連続摂取した際の安全性

英語
Safety assessment on ingestion of test supplement, 5-fold quantity of recommended daily intake, for consecutive 4 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一日摂取目安量の5倍量の試験食品を4週間連続摂取

英語
Intake of test supplement, 5-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間連続摂取

英語
Intake of placebo, for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験参加同意時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女

英語
1.Healthy male and female from 20 to 65 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された
②試験食に関連してアレルギー発症のおそれがある者
③常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
④摂取開始前の臨床検査値および測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
⑤本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
⑥妊娠中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
⑦背景調査の回答結果から、被験者として不適当と判断された者
⑧試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who have judged to have problems with participation in examination due to clinical laboratory test values or cardiorespiratory abnormality
2.Subjects who are at risk of developing allergy in relation to the test supplement.
3.Subjects who have a disease requiring regular medication. Subjects who have a history of serious illness requiring medication treatment
4.Subjects whose clinical laboratory values and measured values before ingestion are significantly out of the reference range
5.Subjects who are participating in other clinical trials when start of the examination period
6.Subjects who intend to become pregnant or lactating
7.Subjects who are judged as unsuitable for the study by background survey results
8.Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	由井 慶

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3659

Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉野　友啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター13階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2 Shin-senrihigashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugino@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037856

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