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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033205
受付番号 R000037862
試験名 婦人科癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の検討:探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2018/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 婦人科癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の検討:探索的試験 Effects of glucocorticoid used during chemotherapy on bone metabolism and glucose tolerance in patients with endometrial cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 婦人科癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の検討:探索的試験 Effects of glucocorticoid used during chemotherapy on bone metabolism and glucose tolerance in patients with endometrial cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮体癌 Endometrial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法施行時に、アレルギー予防による前投薬および制吐目的で使用するステロイドによる骨塩量及び耐糖能への影響を探索する。
The aim of this study was to evaluate the effect the glucocorticoid dexamethasone administered during chemotherapy as a premedication to prevent nausea, bone metabolism, and glucose tolerance in postoperative endometrial cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法前後で、腰椎、および大腿骨の骨密度(DEXA法)の変動を調査する
To investigate the bone mineral density (BMD) variation in the lumbar vertebrae and femoral neck measured by dual energy x-ray absorptiometry.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 化学療法前後の骨代謝マーカー(血清NTX、BAP,TRACP5b)の変化を調査する
2) 化学療法前の耐糖能・HOMA-Rを測定し、化学療法後に再度耐糖能を測定しデータの変動を調査する。既に糖尿病治療薬を使用している患者は治療薬の増加・追加を調査する
3) 総ステロイド投与量と骨密度・耐糖能の変化との関連を調査する
The change in serum bone turnover markers (NTX, BAP and TRACP5b) between pre-chemotherapy and post-chemotherapy treatment.

The change in glucose tolerance and insulin resistance (HOMA-R) between pre-chemotherapy and post-chemotherapy treatment.

The correlation between the total amount of glucocorticoids and the change in BMD or glucose tolerance.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デキサート: 化学療法初日に16.5mg点滴静注する。イメンド使用時は13.2mgに減量
デカドロン: 1日 8mg、1回4mgを朝、夕食後服用。化学療法2-5日目に服用
Patient receive a dose of oral dexamethasone (4 mg twice daily) from day 2 to 5 of each cycle of chemotherapy.

Patient receive 16.5 mg of dexamethasone intravenously on day 1 of each week.
Dose of dexamethasone reduce to 13.2mg when aprepitant is administered orally at doses of 125 mg on day 1 and 80 mg on days 2 and 3 of each treatment week,
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢:20歳以上、75歳以下
2) Performance Status(ECOG scale)が0~1
3) 子宮体癌術後で化学療法予定(デキサメタゾンを併用)
4) 前治療として骨盤に対する放射線治療を受けていない
5) 試験参加について患者本人から文書にて同意の得られた症例
1. Patients aged between 20 and 75 years.
2. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance status score 0-1.
3. Postoperative endometrial cancer patients who require chemotherapy treatment with dexamethasone.
4. Patients who have not received rdaiotherapy treatment to their pelvic region.
5. Patients who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) インスリン治療を要する、糖尿病患者
2) すでに骨粗鬆症の治療薬を服用している患者
3) 明らかな骨粗鬆症が判明し、治療を要する患者
4) YAM値70%以下
5) 精神障害・認知症を有する患者
6) デキサメタゾンが投与できない患者
7) その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
1. Patients with diabetes mellitus who required insulin.
2. Patients who were already taking dexamethasone for osteoporosis.
3. Patients with newly diagnosed osteoporosis requiring medication.
4. T-Score: 2.5 SD or more below the young adult mean (-2.5 SD or lower).
5. Patients with a mental illness or dementia.
6. Patients with any contraindication to dexamethasone treatment.
7. Patients determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三橋暁 Akira Mitsuhashi
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 婦人科 Gynecology
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email antira@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三橋暁 Akira Mitsuhashi
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email antira@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037862
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037862

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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