UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033205
受付番号 R000037862
科学的試験名 子宮体癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の前方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2022/10/07 10:08:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮体癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の前方視的検討


英語
Effects of glucocorticoid used during chemotherapy on bone metabolism and glucose tolerance in patients with endometrial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮体癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の前方視的検討


英語
Effects of glucocorticoid used during chemotherapy on bone metabolism and glucose tolerance in patients with endometrial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮体癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の前方視的検討


英語
Effects of glucocorticoid used during chemotherapy on bone metabolism and glucose tolerance in patients with endometrial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮体癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の前方視的検討


英語
Effects of glucocorticoid used during chemotherapy on bone metabolism and glucose tolerance in patients with endometrial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌


英語
Endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法施行時に、アレルギー予防による前投薬および制吐目的で使用するステロイドによる骨塩量及び耐糖能への影響を探索する。


英語
The aim of this study was to evaluate the effect the glucocorticoid dexamethasone administered during chemotherapy as a premedication to prevent nausea, bone metabolism, and glucose tolerance in postoperative endometrial cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法前後で、腰椎、および大腿骨の骨密度(DEXA法)の変動を調査する


英語
To investigate the bone mineral density (BMD) variation in the lumbar vertebrae and femoral neck measured by dual energy x-ray absorptiometry.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 化学療法前後の骨代謝マーカー(血清NTX、BAP,TRACP5b)の変化を調査する
2) 化学療法前の耐糖能・HOMA-Rを測定し、化学療法後に再度耐糖能を測定しデータの変動を調査する。既に糖尿病治療薬を使用している患者は治療薬の増加・追加を調査する
3) 総ステロイド投与量と骨密度・耐糖能の変化との関連を調査する


英語
The change in serum bone turnover markers (NTX, BAP and TRACP5b) between pre-chemotherapy and post-chemotherapy treatment.

The change in glucose tolerance and insulin resistance (HOMA-R) between pre-chemotherapy and post-chemotherapy treatment.

The correlation between the total amount of glucocorticoids and the change in BMD or glucose tolerance.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デキサート: 化学療法初日に16.5mg点滴静注する。イメンド使用時は13.2mgに減量
デカドロン: 1日 8mg、1回4mgを朝、夕食後服用。化学療法2-5日目に服用


英語
Patient receive a dose of oral dexamethasone (4 mg twice daily) from day 2 to 5 of each cycle of chemotherapy.

Patient receive 16.5 mg of dexamethasone intravenously on day 1 of each week.
Dose of dexamethasone reduce to 13.2mg when aprepitant is administered orally at doses of 125 mg on day 1 and 80 mg on days 2 and 3 of each treatment week,

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢:20歳以上、75歳以下
2) Performance Status(ECOG scale)が0~1
3) 子宮体癌術後で化学療法予定(デキサメタゾンを併用)
4) 前治療として骨盤に対する放射線治療を受けていない
5) 試験参加について患者本人から文書にて同意の得られた症例


英語
1. Patients aged between 20 and 75 years.
2. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance status score 0-1.
3. Postoperative endometrial cancer patients who require chemotherapy treatment with dexamethasone.
4. Patients who have not received rdaiotherapy treatment to their pelvic region.
5. Patients who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリン治療を要する、糖尿病患者
2) すでに骨粗鬆症の治療薬を服用している患者
3) 明らかな骨粗鬆症が判明し、治療を要する患者
4) YAM値70%以下
5) 精神障害・認知症を有する患者
6) デキサメタゾンが投与できない患者
7) その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者


英語
1. Patients with diabetes mellitus who required insulin.
2. Patients who were already taking dexamethasone for osteoporosis.
3. Patients with newly diagnosed osteoporosis requiring medication.
4. T-Score: 2.5 SD or more below the young adult mean (-2.5 SD or lower).
5. Patients with a mental illness or dementia.
6. Patients with any contraindication to dexamethasone treatment.
7. Patients determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
三橋


英語
AKIRA
ミドルネーム
Mitsuhashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

antira@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
三橋


英語
AKIRA
ミドルネーム
Mitsuhashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

antira@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会


英語
Chiba University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hanaoka.hideki@faculty.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析中


英語
Data analysis in progress

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 05 09

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 29

最終更新日/Last modified on

2022 10 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名