UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	自家骨移植術を受ける患者を対象とした 大腿骨髄内掘削採取組織の生物学的特性に関する研究	Biological characteristics of femoralintramedullary tissues obtained from patients undergoing autologous bone graft
一般向け試験名略称/Acronym	大腿骨髄内掘削採取組織の生物学的特性について	Biological characteristics of femoralintramedullary tissues
科学的試験名/Scientific Title	自家骨移植術を受ける患者を対象とした 大腿骨髄内掘削採取組織の生物学的特性に関する研究	Biological characteristics of femoralintramedullary tissues obtained from patients undergoing autologous bone graft
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腿骨髄内掘削採取組織の生物学的特性について	Biological characteristics of femoralintramedullary tissues
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	骨折、偽関節、骨欠損	fracture, nonunion, bone defect
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大腿骨から患部への自家骨移植術を受ける患者を対象とし、RIAにて大腿骨髄内を掘削し採取した組織の残余分を用いて、その生物学的特性を調査する。	To examine biological characteristics of intramedullary tissues excavated and collected from patients who require autologous bone grafting by RIA system.
目的2/Basic objectives2	生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	大腿骨髄内掘削採取組織の生物学的特性の調査	Investigation of biological characteristics of femoral intramedullary tissues
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	骨折、偽関節、骨欠損の治療のために、RIAシステムを用いた大腿骨からの自家骨移植を行う患者 (1)同意取得時の年齢が20歳以上である。 (2)対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。	Patients who undergo autogenous bone grafting from the femur using the RIA system for the treatment of fractures, nonunions, bone defects (1) The age at the time of consent acquisition is over 20 years. (2) Document consent has been obtained from the subject person to this research.
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する。	Patients who are judged inappropriate as the subject of this research by the research directors.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 隆宏 ミドルネーム 姓 新倉	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Niikura
所属組織/Organization	神戸大学大学院　医学研究科　外科系講座	kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	整形外科学	Department of Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code	6500017
住所/Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe City, Hyogo,Japan
電話/TEL	078-382-5985
Email/Email	tniikura@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆宏 ミドルネーム 姓 新倉	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Niikura
組織名/Organization	神戸大学大学院	Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	整形外科学	Department of Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code	6500017
住所/Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe City, Hyogo,Japan
電話/TEL	078-382-5985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tniikura@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kobe University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神戸大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kobe University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	神戸大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	神戸大学大学院　医学研究科　外科系講座	kobe University Graduate School of Medicine
住所/Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe City, Hyogo,Japan
電話/Tel	078-382-5985
Email/Email	tniikura@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 07 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037863
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037863

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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