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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033207
受付番号 R000037863
試験名 自家骨移植術を受ける患者を対象とした 大腿骨髄内掘削採取組織の生物学的特性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 自家骨移植術を受ける患者を対象とした
大腿骨髄内掘削採取組織の生物学的特性に関する研究
Biological characteristics of femoralintramedullary tissues obtained from patients undergoing autologous bone graft
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 大腿骨髄内掘削採取組織の生物学的特性について Biological characteristics of femoralintramedullary tissues
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨折、偽関節、骨欠損 fracture, nonunion, bone defect
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨から患部への自家骨移植術を受ける患者を対象とし、RIAにて大腿骨髄内を掘削し採取した組織の残余分を用いて、その生物学的特性を調査する。 To examine biological characteristics of intramedullary tissues excavated and collected from patients who require autologous bone grafting by RIA system.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腿骨髄内掘削採取組織の生物学的特性の調査 Investigation of biological characteristics of femoral intramedullary tissues
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨折、偽関節、骨欠損の治療のために、RIAシステムを用いた大腿骨からの自家骨移植を行う患者
(1)同意取得時の年齢が20歳以上である。
(2)対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。
Patients who undergo autogenous bone grafting from the femur using the RIA system for the treatment of fractures, nonunions, bone defects
(1) The age at the time of consent acquisition is over 20 years.
(2) Document consent has been obtained from the subject person to this research.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する。 Patients who are judged inappropriate as the subject of this research by the research directors.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 新倉隆宏 Takahiro Niikura
所属組織/Organization 神戸大学大学院 医学研究科 外科系講座 kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学 Department of Orthopaedic surgery
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe City, Hyogo,Japan
電話/TEL 078-382-5985
Email/Email tniikura@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 新倉隆宏 Takahiro Niikura
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 整形外科学 Department of Orthopaedic surgery
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe City, Hyogo,Japan
電話/TEL 078-382-5985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tniikura@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 06 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037863
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037863

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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