UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特定指定施設（介護型ｹｱﾊｳｽ）入居者の遂行機能における研究-flanker task時の脳波を中心に-

英語
Research on Executive Function of Nursing Home Residents:Consideration of EEG during a Flanker Task

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特定指定施設（介護型ｹｱﾊｳｽ）入居者の遂行機能における研究

英語
Research on Executive Function of Nursing Home Residents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特定指定施設（介護型ｹｱﾊｳｽ）入居者の遂行機能における研究-flanker task時の脳波を中心に-

英語
Research on Executive Function of Nursing Home Residents:Consideration of EEG during a Flanker Task

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特定指定施設（介護型ｹｱﾊｳｽ）入居者の遂行機能における研究

英語
Research on Executive Function of Nursing Home Residents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知機能障害、認知症

英語
Mild Cognitive Impairment,Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全国の高齢者福祉施設に入居する高齢者の多くは、入居期間が長期化するにつれ、認知機能障害や数多くの問題を抱えるようになる現状から、社会的負担も無視することはできない。とくに軽度認知機能障害(mild cognitive impairment;以下MCI)をもつ高齢者は、認知症へ移行する危険が非常に高いことから、その早期発見は重要である。そこで本研究では、簡便な反応時間テスト（flanker task）の成績やそのときの脳波とMCIとの関係について検討する。

英語
As a movement period is prolonged, much of the senior citizen who moves into a welfare facility of senior citizen in the whole country can't also ignore a social burden from the current state I come to hold cognitive impairment and a large number of problems with which. Because the danger shifted to recognition shou is very high for a senior citizen with Mild Cognitive Impairment in particular, the early detection is important. So handy results of a reaction time test and relation between that case's EEG and MCI are considered by this research.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波

英語
EEG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フランカー課題
老年うつスケール
Timed“UpandGo”(TUG)テスト
握力
老健式活動能力指標
Montreal Cognitive Assessment
Mini-Mental State Examination

英語
Flanker Task
Geriatric Depression Scale
TimedUpandGotest
Grip
TMIG IndexofCompetence
Montreal Cognitive Assessment
Mini-Mental State Examination

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ケアハウスに入居している75歳以上の高齢者

英語
More than 75-year-old senior citizen who moves into a nursing home

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
視覚障害や高度な認知機能障害を有する者

英語
Person with visual disorder and high cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰喜
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
日本大学　

英語
Nihon University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
College of Sports Science

郵便番号/Zip code

154-8513

住所/Address

日本語
東京都世田谷区下馬三丁目34番1号

英語
3-34-1 Shimouma, Setagaya-ku, TOKYO 154-8513 JAPAN.

電話/TEL

03-6453-1766

Email/Email

komatsu.taiki@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰喜
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
日本大学　

英語
Nihon University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
College of Sports Science

郵便番号/Zip code

154-8513

住所/Address

日本語
東京都世田谷区下馬三丁目34番1号

英語
3-34-1 Shimouma, Setagaya-ku, TOKYO 154-8513 JAPAN.

電話/TEL

03-6453-1766

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komatsu.taiki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

部署名/Department

日本語
スポーツ科学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学スポーツ科学研究所

英語
Nihon UNIV

住所/Address

日本語
世田谷区下馬3-34-1　日本大学三軒茶屋キャンパス

英語
Setagaya Shimouma 3-34-1

電話/Tel

0364531600

Email/Email

sunakawa.ryousuke@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　課題遂行機能は、flanker task を用いて計測する。flanker taskはPC上のプログラムで、モニター上に5つの矢印の列が呈示され、そのうちの中央のターゲット矢印の向きに対応するボタンをできるだけ速く押すことを求める。ターゲットとその周辺に呈示されるflankerの組み合わせとして、ターゲットとflankerの両方が同じ向きの矢印であるcongruent条件、ターゲットとflankerが反対向きの矢印であるincongruent 条件の2条件を設定する。これを１試行とし４秒に１試行のペースで合計120試行を実施する。またこの時の脳波を測定する。脳波は両耳垂を基準電極とし，Fp1，Fp2，F3，F4，F7，F8，C3，C4，T3，T4，Fz，Cz，Pz ，P1，P2，O1，O2から両耳垂結合を基準に低域遮断周波数0.016Hz，高域遮断周波数70Hzで測定する。これにより、脳波の解析からその傾向を分析し、MCIの判断基準を明確化できるかどうかを検討すること、課題遂行に何らかの問題が生じることから転倒が発生するとの仮説から、MCIレベルと日常生活機能低下や身体機能、うつ状態について検討する。認知課題の妥当性が得られれば、将来的に身体活動との関連についての試行的研究とする。

英語
The problem executive function is measured using flanker task. flanker task is a program on the PC, and a line of 5 arrows is presented on the monitor, and a button which corresponds for the one of the central target arrow which is soon is pressed as fast as possible. The congruent condition that both of a target and flanker are the same suitable arrow and 2 conditions of the target and the incongruent condition that flanker is arrows for the opposite are set as a target as combination of flanker presented around it. This is made 1 try, and 1 per 4 seconds is the pace of the try, and total of 120 try is put into effect. That time's EEG are measured.EEG make the two earlobe a reference, and gauge two earlobe combination with low-frequency cutoff 0.016Hz and high pass frequency cutoff 70Hz in the standard from Fp1,Fp2,F3,F4,F7,F8,C3,C4,T3,T4,Fz,Cz,Pz ,P1,P2,O1,O2. Its tendency is analyzed from an analysis of EEG by this, and because some problems occur to the thing which considers whether a gauge of MCI can be clarified and problem execution, the MCI level, a daily life function decline, the body function and a depressed state are considered from the hypothesis fall generates. When the validity of the cognitive problem is obtained, it'll be made a trying study about the relation with the body activity in the future.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

20

日

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