UMIN試験ID | UMIN000033288 |
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受付番号 | R000037867 |
科学的試験名 | 抗PD-1抗体既治療進行非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体治療の前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/05 |
最終更新日 | 2018/07/05 08:48:29 |
日本語
抗PD-1抗体既治療進行非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体治療の前向き研究
英語
Prospective study of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously treated with anti-PD-1 antibody
日本語
JRC-IO-A
英語
JRC-IO-A
日本語
抗PD-1抗体既治療進行非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体治療の前向き研究
英語
Prospective study of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously treated with anti-PD-1 antibody
日本語
JRC-IO-A
英語
JRC-IO-A
日本/Japan |
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肺がん
肺癌
英語
lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗PD-1抗体既治療進行非小細胞肺がんに対する抗PD-L1治療の有効性・安全性および効果予測因子を前向きに検討する.
英語
Safety and efficacy predictors of anti-PD-L1 treatment against anti-PD-1 antibody treated previously advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腫瘍縮小効果(奏効率 Response rate (RR))
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間(Progression free survival: PFS)
全生存期間(Overall survival: OS)
病勢コントロール率(Disease control rate: DCR)
安全性(有害事象発現割合)
PD-L1発現率・腫瘍マーカーなどによるエンドポイントの差
英語
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Disease control rate: DCR
Safety
Predictors
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①細胞診または組織診で確認された非小細胞肺がん患者.
②抗PD-1抗体治療に対して不応,または再発である2次治療以降の患者(術後化学療法で抗PD-1抗による治療を行った場合は,術後化学療法を1 次治療に含める).殺細胞性抗がん剤および分子標的治療薬の使用歴は問わない.PD-L1の発現率は問わない.
③年齢 20 歳以上.
④PS(ECOG):0~2.
⑤測定可能病変(RECIST 1.1)を有する患者.
⑥主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない.
⑦原発巣に対する手術切除後再発患者もしくは原発巣に対する根治的放射線照射後の場合は,それらの治療から 14 日以上経過している患者.
⑧前免疫チェックポイント阻害剤最終投与日より14 日以上経過している患者.
⑨治療に対し文書で患者本人の同意の得られている患者.
英語
1. Non-small cell lung cancer patient confirmed by cytology or histology.
2. Patients who are refractory to or recurrence of anti-PD-1 antibody therapy after the second-line treatment (in the case of post-surgical chemotherapy with anti-PD-1 treatment, postoperative chemotherapy is treated as primary treatment). The history of use of cytotoxic agents and molecular targeted therapeutic agents is not limited. The expression rate of PD-L1 does not matter.
3. Age 20 years and over.
4. PS (ECOG): 0-2.
5. Patient with measurable lesion (RECIST 1.1).
6. There are no major obstacles to the main organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney etc.).
7. Surgery for primary lesion Patients who have had more than 14 days of radiation therapy after radical irradiation of recurrent patients or primary lesions after resection.
8. Pre-immune checkpoint inhibitor Patients who are more than 14 days old since the last administration.
9. Patient who gained consent from the patient to the treatment.
日本語
①免疫チェックポイント阻害剤の投与が禁忌である患者.
②心機能異常(心電図で治療を要する異常を認める)又は登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある患者.コントロール不良の狭心症や心不全を合併している患者.
活動性の重複癌(上皮内癌及び 5 年以上再発を認めない重複癌を除く)のある患者.
③感染症を合併している症例,又は 38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者.
④妊婦,妊娠している可能性のある患者,授乳中の患者.
⑤その他,重篤な合併症などにより担当医が不適当と判断した患者.
英語
1. Patient whose administration of immune checkpoint inhibitor is contraindicated.
2. Patient with a history of cardiac function abnormality (acknowledging abnormality requiring treatment by electrocardiogram) or a history of myocardial infarction within 6 months before registration Patient with uncontrolled angina pectoris or heart failure.
Patients with active duplicated cancers (excluding carcinoma within the carcinoma and duplicate carcinoma with no recurrence for more than 5 years).
3. Cases with complications of infection or patients suspected of having infection with fever 38 degrees Celsius or higher.
4. Pregnant women, patients who may be pregnant, breastfeeding patients.
5. Other patients judged inappropriate by the attending physician due to serious complications.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 出雲 雄大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiro Izumo |
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日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-3400-1311
drtake111@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 出雲 雄大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiro Izumo |
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日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
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呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-3400-1311
drtake111@gmail.com
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その他
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Japanese Red Cross Medical Center
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日本赤十字社医療センター
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呼吸器内科
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自己調達
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Japanese Red Cross Medical Center
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日本赤十字社医療センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
単施設観察研究
英語
Single facility observational study
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037867
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037867
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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