UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033288
受付番号 R000037867
科学的試験名 抗PD-1抗体既治療進行非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体治療の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/05
最終更新日 2018/07/05 08:48:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗PD-1抗体既治療進行非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体治療の前向き研究


英語
Prospective study of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously treated with anti-PD-1 antibody

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JRC-IO-A


英語
JRC-IO-A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗PD-1抗体既治療進行非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体治療の前向き研究


英語
Prospective study of anti-PD-L1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously treated with anti-PD-1 antibody

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JRC-IO-A


英語
JRC-IO-A

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗PD-1抗体既治療進行非小細胞肺がんに対する抗PD-L1治療の有効性・安全性および効果予測因子を前向きに検討する.


英語
Safety and efficacy predictors of anti-PD-L1 treatment against anti-PD-1 antibody treated previously advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果(奏効率 Response rate (RR))


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(Progression free survival: PFS)
全生存期間(Overall survival: OS)
病勢コントロール率(Disease control rate: DCR)
安全性(有害事象発現割合)
PD-L1発現率・腫瘍マーカーなどによるエンドポイントの差


英語
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Disease control rate: DCR
Safety
Predictors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①細胞診または組織診で確認された非小細胞肺がん患者.
②抗PD-1抗体治療に対して不応,または再発である2次治療以降の患者(術後化学療法で抗PD-1抗による治療を行った場合は,術後化学療法を1 次治療に含める).殺細胞性抗がん剤および分子標的治療薬の使用歴は問わない.PD-L1の発現率は問わない.
③年齢 20 歳以上.
④PS(ECOG):0~2.
⑤測定可能病変(RECIST 1.1)を有する患者.
⑥主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない.
⑦原発巣に対する手術切除後再発患者もしくは原発巣に対する根治的放射線照射後の場合は,それらの治療から 14 日以上経過している患者.
⑧前免疫チェックポイント阻害剤最終投与日より14 日以上経過している患者.
⑨治療に対し文書で患者本人の同意の得られている患者.


英語
1. Non-small cell lung cancer patient confirmed by cytology or histology.
2. Patients who are refractory to or recurrence of anti-PD-1 antibody therapy after the second-line treatment (in the case of post-surgical chemotherapy with anti-PD-1 treatment, postoperative chemotherapy is treated as primary treatment). The history of use of cytotoxic agents and molecular targeted therapeutic agents is not limited. The expression rate of PD-L1 does not matter.
3. Age 20 years and over.
4. PS (ECOG): 0-2.
5. Patient with measurable lesion (RECIST 1.1).
6. There are no major obstacles to the main organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney etc.).
7. Surgery for primary lesion Patients who have had more than 14 days of radiation therapy after radical irradiation of recurrent patients or primary lesions after resection.
8. Pre-immune checkpoint inhibitor Patients who are more than 14 days old since the last administration.
9. Patient who gained consent from the patient to the treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①免疫チェックポイント阻害剤の投与が禁忌である患者.
②心機能異常(心電図で治療を要する異常を認める)又は登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある患者.コントロール不良の狭心症や心不全を合併している患者.
活動性の重複癌(上皮内癌及び 5 年以上再発を認めない重複癌を除く)のある患者.
③感染症を合併している症例,又は 38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者.
④妊婦,妊娠している可能性のある患者,授乳中の患者.
⑤その他,重篤な合併症などにより担当医が不適当と判断した患者.


英語
1. Patient whose administration of immune checkpoint inhibitor is contraindicated.
2. Patient with a history of cardiac function abnormality (acknowledging abnormality requiring treatment by electrocardiogram) or a history of myocardial infarction within 6 months before registration Patient with uncontrolled angina pectoris or heart failure.
Patients with active duplicated cancers (excluding carcinoma within the carcinoma and duplicate carcinoma with no recurrence for more than 5 years).
3. Cases with complications of infection or patients suspected of having infection with fever 38 degrees Celsius or higher.
4. Pregnant women, patients who may be pregnant, breastfeeding patients.
5. Other patients judged inappropriate by the attending physician due to serious complications.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
出雲 雄大


英語

ミドルネーム
Takehiro Izumo

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

drtake111@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
出雲 雄大


英語

ミドルネーム
Takehiro Izumo

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

drtake111@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社医療センター


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設観察研究


英語
Single facility observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 05

最終更新日/Last modified on

2018 07 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名