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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033217
受付番号 R000037869
試験名 駆血帯(ターニケット)を使用したヒト膝関節前十字靭帯再建術(STG法)における静脈麻酔薬プロポフォールと揮発性麻酔薬デスフルランの虚血と虚血後再灌流障害に対するanesthetic preconditioning 効果のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 駆血帯(ターニケット)を使用したヒト膝関節前十字靭帯再建術(STG法)における静脈麻酔薬プロポフォールと揮発性麻酔薬デスフルランの虚血と虚血後再灌流障害に対するanesthetic preconditioning 効果のランダム化比較試験 The effect of desflurane or propofol on anesthetic preconditioning after tourniquet induced ischemia-reperfusion injury during arthroscopic anterior crucial ligament reconstruction: a singlecentre randomized controlled study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ヒト膝関節前十字靭帯再建術(STG法)における虚血と虚血後再灌流障害に対するanesthetic preconditioning 効果のランダム化比較試験 Anesthetic preconditioning effects of desflurane compared with propofol in arthroscopic anterior crucial ligament reconstruction using a tourniquet.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝前十字靭帯損傷 Anterior cruciate ligament injury
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 駆血帯を使用した膝前十字靭帯再建術において、静脈麻酔薬で管理された群と比較して吸入麻酔薬で管理された群のほうが骨格筋細胞の破壊がより抑制される結果、血中に逸脱してくるクレアチニンフォスキナーゼ(CPK-MM)及びミオグロビン値が低く抑えられているかを術前後の定点採血により比較検討すること。 To evaluate the effects of intravenous anesthesia propofol VS. volatile anesthesia desflurane on release of CPK-MM and myoglobin from skeletal muscles after tourniquet induced ischemia-reperfusion injury during arthroscopic anterior crucial ligament reconstruction, we planned this singlecentre randomized controlled study. Our hypothesis is that desflurane will decrease perioperative skeletal muscle damage as measured by CPK-MM and myoglobin release when compared to propofol.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 駆血解放後48時間までの血中CPK-MM値のAUC(採血は術前時、駆血解放後6、12、24、48時間で行う) Skeletal muscle cell damage quantified by the release of postoperative creatinine phosphokinase-MM (CPK-MM) and the areas under the curve of the CPK-MM concentrations over the 24 h (AUC24 h) and the 48h (AUC48 h). Blood samples are taken preoperatively and 6, 12, 24, and 48 h following release of tourniquet.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 駆血解放後48時間までの血中ミオグロビン値のAUC(採血は術前時、駆血解放後6、12、24、48時間で行う)

手術前および術後9日目のMRI上での大腿四頭筋の横断面積の変化率を計算し、揮発性吸入麻酔群と静脈麻酔群で比較すること(計測部位は膝蓋骨上縁より5cm上、10cm上の2ヶ所とした)。
Skeletal muscle cell damage quantified by the release of postoperative myoglobin and the areas under the curve of the myoglobin concentrations over the 24 h (AUC24 h) and the 48h (AUC48 h). Blood samples are taken preoperatively and 6, 12, 24, and 48 h following release of tourniquet.

For operative side, cross-sectional areas of quadriceps femoralis muscles were traced and calculated on MRI before operation and postoperative day 9th, at two slices of 5 cm and 10 cm above the upper margin of the patella, respectively. Change ratio of the areas at the same slice before and after operation was examined.The change ratios of patinets managed with desflurane were compared with those of patients managed with propofol at the corresponding slice, respectively.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 吸入麻酔群

採血(CPK-MM、ミオグロビン):手術直前、駆血解放(以下省略)6時間後、12時間後、24時間後、48時間後
MRI検査による大腿四頭筋横断面積の確認:手術前入院時、手術後9日目手術前、ルートキープ後に最初の術前採血を行う。
ミダゾラム:1mg IV
ミダゾラム:0.05㎎/㎏/hr持続レミフェンタニル:20ugフラッシュ 
0.0167ug/㎏/min (1ug/㎏/hr) 持続開始
その後、区域麻酔施行
脊髄くも膜下麻酔:0.5%ブピバカイン高比重液 2.5ml(術側下側)に続き硬膜外カテーテル留置
硬膜外麻酔:脊椎麻酔施行後1.5時間経過したら0.125%ロピバカイン1ml硬膜外投与して持続用のPCA付き注入器を接続して投与を開始:4ml/hr

術後持続硬膜外注入
0.2%ロピバカイン100ml
0.75%ロピバカイン23ml
ドロペリドール1.0ml
フェンタニル6ml(300ug)
生理食塩水170ml
全身麻酔導入・上喉頭器具挿入
アトロピン:0.3-0.5㎎IV
レミフェンタニル:10ugフラッシュ、1ug/㎏/hr維持
ドルミカム:0.5㎎フラッシュ後 off
酸素:8L/min 投与下にマスク換気開始
デスフルラン:4%から開始して駆血前までに呼気終末濃度にて8%へ漸増し維持
上喉頭器具挿入:デスフルラン呼気終末濃度 5%以上でレミフェンタニル10ugフラッシュして入眠確認後挿入

上喉頭器具挿入後、麻酔器による人工呼吸開始
設定圧:12-14cmH2o (適切な換気量を維持できる圧)
呼吸回数:8-12回/分
呼気終末二酸化炭素濃度を30-40mmHgに調節維持
ターニケット駆血前までに呼気終末デスフルラン濃度を8%以上に維持
ガス流量:酸素1-2 L /min / 空気1-2 L /min の範囲で調節(酸素:空気=1:1)
術中の麻酔維持に関しては
デスフルレン:呼気終末濃度8%維持
レミフェンタニル:1ug/㎏/hr 維持

駆血解放直前から解放後にかけて
レミフェンタニル:10ugフラッシュ、1ug/㎏/hr 維持
上喉頭器具抜去し、経口エアウェイ挿入
吸入濃度:5%へ減量
手術終了直前まで前記呼気終末濃度維持

手術が終了し、間歇導尿時
十分な覚醒と自発呼吸確認後に経口エアウェイ抜去、レミフェンタニル投与中止し退室
術後鎮痛・嘔気嘔吐対策として、手術室を退室前にアセリオ注1000㎎静脈内投与・ドロレプタン0.5-0.75㎎を静脈内投与
退出後、規定時間に採血を行う。
術後の疼痛管理はカロナール錠1000㎎4回/日の内服にて対応し、術後9日目にMRIを施行し、試験終了となる。
In patients assigned to desflurane group, following intravenous bolus injections of midazolam 1mg and remifentanil 20ug, a continuous intravenous infusion of midazolam at 0.05mg/kg/hr was maintained combined with a continuous infusion of remifentanil at 0.0167 ug/kg/min until an intrathecal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine of 2.5 Ml combined with replacement of an epidural catheter was completed. Then the continuous infusion of midazolam was quitted after a bolus 0.5 mg injection. All patients received intravenous injection of atropine 0.3~0.5 mg before induction of general anesthesia. General anesthesia was induced with desflurane after an additional 10ug bolus injection of remifentanil. The continuous infusion of remifentanil was maintained until extubation of an airway device after surgery. A supralaryngeal airway was inserted after another bolus injection of remifentanil 10ug, at an end-tidal desflurane concentration more than 5 %. Eight % of an end-tidal desflurane concentration was achieved before inflation of the tourniquet at a pressure of 250 mmHg. Ventilation was maintained by pressure-control mode with end-tidal CO2 concentration from 30 to 40 mmHg. Inhalational gas-mixture was Air:O2=1:1. Total gas flow was maintained from 2~4 L/min. General anesthesia was maintained with the continuous infusion of remifentanil and 8 % desflurane until deflation of the tourniquet. Before end of the surgery, desflurane concentration was adjusted downwardly.
All patients received a common postoperative multimodal analgesia combined with epidural patient-controlled analgesia (EPCA) and acetoaminophen. Neither adrenocortico steroids nor non-steroidal anti-inflammatory drugs was administered in all patients until the final blood sample was taken at the postoperative day 2nd .
介入2/Interventions/Control_2 静脈麻酔群

採血(CPK-MM、ミオグロビン):手術直前、駆血解放(以下省略)6時間後、12時間後、24時間後、48時間後
MRI検査による大腿四頭筋横断面積の確認:手術前入院時、手術後9日目手術前、ルートキープ後に最初の術前採血を行う。
ミダゾラム:1㎎IV
プロポフォール:TCI 0.5ug/ml
持続レミフェンタニル:20ugフラッシュ、0.0167ug/㎏/min(1ug/㎏/hr)持続開始
その後、区域麻酔施行
脊髄くも膜下麻酔:0.5%ブピバカイン高比重液 2.5ml(術側下側)に続き硬膜外カテーテル留置
硬膜外麻酔:脊椎麻酔施行後1.5時間経過したら0.125%ロピバカイン1ml硬膜外投与して持続用のPCA付き注入器を接続して投与を開始:4ml/hr
術後持続硬膜外注入
0.2%ロピバカイン100ml
0.75%ロピバカイン23ml
ドロペリドール1.0ml
フェンタニル6ml(300ug)
生理食塩水170ml

全身麻酔導入・上喉頭器具挿入
アトロピン:0.3-0.5㎎IV
レミフェンタニル:10ugフラッシュ、1ug/㎏/hr維持
プロポフォールTCI:4ug/ml増量・維持
酸素:8L/min 投与下にマスク換気開始
レミフェンタニル:10ugフラッシュして入眠確認後に上喉頭器具挿入

上喉頭器具挿入後、麻酔器による人工呼吸開始
設定圧:12-14 cmH2o (適切な換気量を維持できる圧)
呼吸回数:8-12回/分
呼気終末二酸化炭素濃度を30-40mmHgに調節維持
ガス流量:酸素1-2 L /min / 空気1-2 L /min の範囲で調節(酸素:空気=1:1)
術中の麻酔維持に関してはプロポフォールTCI:4ug/ml維持
レミフェンタニル:1ug/㎏/hr維持

駆血解放直前から解放後にかけて
レミフェンタニル:10ugフラッシュ、1ug/㎏/hr 維持
上喉頭器具抜去し、経口エアウェイ挿入
プロポフォールTCI:抜管に向けて2.5ug/ml-0.5ug/mlで調整し適宜漸減する

手術が終了し、間歇導尿時静脈麻酔薬の投与を中止し、十分な覚醒と自発呼吸確認後に経口エアウェイ抜去、レミフェンタニル投与中止し退室

術後鎮痛・嘔気嘔吐対策として、手術室を退室前にアセリオ注1000㎎静脈内投与・ドロレプタン0.5-
0.75㎎を静脈内投与
退出後、規定時間に採血を行う。
術後の疼痛管理はカロナール錠1000㎎4回/日の内服にて対応し、術後9日目にMRIを施行し、試験終了となる。
In patients assigned to propofol group, after an intravenous injection of midazolam 1mg, intravenous target-controlled infusion of propofol set at a target plasma concentration of 0.5ug/ml was maintained combined with a continuous infusion of remifentanil at 0.0167 ug/kg/min following a bolus injection of remifentanil 20ug during the intrathecal anesthesia combined with replacement of an epidural catheter. After an intravenous injection of atropine 0.3~0.5 mg, general anesthesia was induced with propofol reset at a target plasma concentration of 4ug/ml, combined with an additional 10ug bolus injection of remifentanil and the continuous infusion of remifentanil. A supralaryngeal airway was inserted after another 10ug bolus injection of remifentanil, at a propofol simulated plasma concentration of 2.5 ug/ml or more. A simulated propofol plasma concentration of 4.0 ug/ml was achieved before inflation of the tourniquet at a pressure of 250 mmHg. General anesthesia was maintained with target-controlled infusion of propofol set at a target plasma concentration of 4.0 u/ml until deflation of the tourniquet. The continuous infusion of remifentanil was maintained until extubation of an airway device after surgery. Ventilation was maintained by pressure-control mode with end-tidal CO2 30~40 mmHg. Inhalational gas-mixture was Air:O2=1:1. Total gas flow was maintained at 2-4 l/min. After deflation of the tourniquet, the target plasma concentration of propofol was adjusted downwardly.
All patients received a common postoperative multimodal analgesia combined with epidural patient-controlled analgesia (EPCA) and acetoaminophen. Neither adrenocortico steroids nor non-steroidal anti-inflammatory drugs was administered in all patients until the final blood sample was taken at the postoperative day 2nd .
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)医療法人 堺整形外科医院 福岡スポーツクリニックで膝前十字靭帯再建術(ハムストリング及び薄筋腱移植)を施行される患者
2)16歳以上50歳未満
3)プロ・アマチュアを問わない
4)スポーツ愛好家で競技に関連した受傷機転による症例
5)文書による同意が得られた患者(未成年では本人と代諾者より)
1) Patients who are being enforced by a medical corporation Sakai Orthopedics, Fukuoka Sports Clinic for reconstructive anterior cruciate ligament (hamstring and lamina tendon transplant)
2) 16 years old and under 50
3) Any professional or amateur
4) Cases of sports enthusiast and injuries related to competition
5) Patients who received written consent (from minors in person and from substitute)
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に同側の受傷の既往がある
2)複合した障害を有する症例
3)静脈麻酔薬プロポフォールもしくは揮発性麻酔薬デスフルランに対してアレルギーの素因を有する患者
4)区域麻酔が禁忌となる患者、肥満や脊椎変形などによる穿刺困難症例、麻酔効果が不十分であり、既定の麻酔管理及び術後鎮痛が困難であった患者
5)駆血圧が250mmHg を超える圧まで必要になった症例
1) There has been a history of injury on the same side in the past
2) Cases with complex injuries
3) Patients who are predisposed to allergies to venous anesthetic propofol or volatile anesthetic desflurane
4) Patients contraindicated in regional anesthesia, difficult cases of puncture due to obesity or spinal deformity, patients who have difficulty in prescribing anesthesia and postoperative analgesia due to insufficient anesthetic effect
5) Cases in which a tourniquet pressure was required up to a pressure exceeding 250 mmHg
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石村 博史 Ishimura Hiroshi
所属組織/Organization 医療法人 堺整形外科医院 福岡スポーツクリニック Medical Corporation Sakai Orthopedics Fukuoka Sports Clinic
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 岡県福岡市南区向新町1-13-43 1-13-43 Mukaishinmachi Minamiku Fukuoka city Fukuoka prefecture
電話/TEL 092-557-8886
Email/Email ishimura@med-sakai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堀口 忠弘 Horiguchi Tadahiro
組織名/Organization 医療法人 堺整形外科医院 福岡スポーツクリニック Medical Corporation Sakai Orthopedics Fukuoka Sports Clinic
部署名/Division name 研究事務局 Research Bureau
住所/Address 福岡県福岡市南区向新町1-13-43 1-13-43 Mukaishinmachi Minamiku Fukuoka city Fukuoka prefecture
電話/TEL 092-557-8886
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horiguchi@med-sakai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Sakai Orthopedics Fukuoka Sports Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 堺整形外科医院 福岡スポーツクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 17-E02
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 NPO治験ネットワーク福岡 Clinical research network fukuoka
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 堺整形外科医院 福岡スポーツクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 30
最終更新日/Last modified on
2018 06 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037869
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037869

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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