UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033212
受付番号 R000037871
試験名 プレフレイルもしくはプレフレイルを伴うCOPD患者に対するプロポリスのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/02
最終更新日 2018/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study プレフレイルもしくはプレフレイルを伴うCOPD患者に対するプロポリスのランダム化比較試験 Effect of propolis among frailty comorbid COPD patients.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) フレイル合併COPD患者におけるプロポリスのランダムか比較試験 Effect of propolis among frailty comorbid COPD patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD COPD
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
老年内科学/Geriatrics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロポリスのCOPDに伴う体力低下や疲労倦怠などのフレイル症状に対する効果を検討することを目的とする To determine the effect of propolis among frailty comorbid COPD patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Frailty indexの変化量。 Difference of frailty index before and after intake of propolis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOLスコア, CAT, HADS,mMRC, 呼吸機能検査 Socres of QOL,CAT,HADS,mMRC, and spirometry

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Propolis 101.7mgを一日三回を3か月間毎日内服投与 Propolis 101.7mg X3 per day, everyday, for 3 month.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ 101.7mgを一日三回を3か月間毎日内服投与 Placebo 101.7mg X3 per day, everyday, for 3 month.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria フレイルもしくはプレフレイルの診断基準を満たすCOPD患者 COPD patients with frailty or pre-frailty.
除外基準/Key exclusion criteria COPD以外の呼吸器疾患合併症例。悪性腫瘍合併患者。主要、二次評価項目の評価困難者。 Patients with respiratory disease other than COPD.Patients with malignant tumor.
Not able to assess the primary or secondary outcomes.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 本間哲也 Tetsuya Homma
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門 Department of Medicine, Division of Allergology and Respiratory Medicine
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email oldham726@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 本間哲也 Tetsuya Homma
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門 Department of Medicine, Division of Allergology and Respiratory Medicine
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oldham726@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University School of Medicine, Department of Medicine, Division of Allergology and Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Showa University School of Medicine, Department of Medicine, Division of Allergology and Respiratory Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 30
最終更新日/Last modified on
2018 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037871
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037871

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。