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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033461
受付番号 R000037873
試験名 腹部大手術における微小循環反応変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/20
最終更新日 2018/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腹部大手術における微小循環反応変化に関する研究 Microcirculatory alterations monitored by vascuar occlusion test and near-infrared spectroscopy in patients undergoing major abdominal surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腹部大手術における微小循環反応変化 Microcirculatory alterations monitored by VOT and NIRS in major abdominal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 予定手術時間が8時間以上の肝胆膵領域の待機的手術 hepato-pancreato-biliary surgery(scheduled operation time is 8 hours or more)
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長時間の腹部大手術が微小循環に与える影響について、血管閉塞試験中の組織酸素飽和度変化をもとに評価する To evaluate the impact of abdominal major surgery on microcirculation assessed by means of the response of tissue oxygen satuation during vascular occlusion test
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 微小循環の障害が術後アウトカムに与える影響を評価する To evaluate the influence of microcirculatory alterations on postoperative outcomes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術前後の微小循環反応の違い Difference of microcirculatory responsiveness before and after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 微小循環反応と術中循環指標の関連性
微小循環反応と術後30日以内の術後合併症・予後の関連性
The relation between microcirculatory responsiveness and intraoperative hemodynamic variables
The relation between microcirculatory responsiveness and postoperative morbidity and prognosis within 30 days

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 北海道大学病院消化器外科Ⅱで予定手術時間8時間以上の肝胆膵領域の待機手術を受ける患者 The patients who have elective hepato-pancreato-biliary surgery (scheduled operation time is 8 hours or more) at Hokkaido university hospital department of gastroenterological surgery 2
除外基準/Key exclusion criteria 末梢動脈疾患を有する患者
NYHA心機能分類2度以上の心疾患を有する患者
胸部腹部大動脈瘤を有する患者
維持透析患者
研究責任者が不適当と判断した場合
Patients who have peripheral vascular disease
NYHA functional class 2,3,or 4
Thoracic or abdominal aortic aneurysm
Chronic kidney disease on hemodialysis
The case we found not appropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森本 裕二 Yuji Morimoto
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email morim2@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水野谷 和之 Kazuyuki Mizunoya
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmizunoya201331@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 血管閉塞試験中に近赤外分光法によって組織酸素飽和度変化を観察する方法は、微小循環を低侵襲に評価する方法として有用である。
本研究では、8時間以上の予定で行われる腹部大手術において、手術前後に血管閉塞試験中の組織酸素飽和度変化を観察し、再灌流時の酸素飽和度回復速度を術前後で比較する。さらに、酸素飽和度回復速度とマクロ循環指標(血圧、心拍出量、など)および術後アウトカムの関連性を検討する。
Tissue oxygen satuation measurment by near-infrared spectroscopy during vascular occlusion test was reported as a non-invasive evaluation tool of microvascular responsiveness.
In this study, reperfusion rates of tissue oxygen saturation during vascular occlusion test before and after major abdominal surgery were compared. Futhermore, the relationship between oxygen reperfusion rate and systemic hemodynamic variables (blood pressure, cardiac output, etc) and postoperative complications were investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 20
最終更新日/Last modified on
2018 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037873
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037873

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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