UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033220
受付番号 R000037881
試験名 水素吸入を長期連用することによる脳ストレス・身体機能への影響確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2018/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 水素吸入を長期連用することによる脳ストレス・身体機能への影響確認試験 A verification study of influence of long term and continuous suction of hydrogen on brain stress and physical function
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳ストレス・身体機能への水素吸入を長期連用の影響研究 Influence study of long term hydrogen suctioning on brain stress and physical function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水素を長期連用することによる脳ストレス、身体機能への影響を調べる To evaluate the influence of long term continuous suction of hydrogen on brain stress and physical function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)脳ストレスの評価
(2)身体機能の評価
(1)Evaluation of brain stress
(2)Evaluation of physical function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Ⅰ期目の12週間の試験開始後6週から12週に、1日5回(起床時・朝食後・昼食後・夕食後・就寝前が望ましい)、1回5分間水素を吸入する。6週目、12週目に来所して血圧測定、アンケート、自律神経測定、中枢神経系測定、歩行動作テストを受ける。12週目に継続の意思を示した被験者はⅡ期目の12週間の試験開始後12週から24週に、Ⅰ期目と同じ方法で水素を吸入し、16、20、24週目に来所して、Ⅰ期目と同じ検査を受ける During 12 weeks of the first term, 5 times a day (for examples wake up, after breakfast, after lunch, after dinner and before bed time), 5 minute suction of hydrogen at once for 6 to 12 weeks after start. At the day of 6 and 12 weeks after start, visit the test place, measuring blood pressure, answer the questionnaire, measuring auto nervous system, measuring central nervous system and locomotion test. During 12 weeks of the second term which is designed against the subjects who will accept to continue the test at the 12 weeks after start, suction hydrogen for 12 to 24 weeks after start as same way as the first term. At the day of 16, 20 and 24 weeks after start, visit the test place and test as same way as the first term.
介入2/Interventions/Control_2 Ⅰ期目の12週間の試験開始後0週から12週に、1日5回(起床時・朝食後・昼食後・夕食後・就寝前が望ましい)、1回5分間水素を吸入する。6週目、12週目に来所して血圧測定、アンケート、自律神経測定、中枢神経系測定、歩行動作テストを受ける。12週目に継続の意思を示した被験者はⅡ期目の12週間の試験開始後12週から24週に、Ⅰ期目と同じ方法で水素を吸入し、16、20、24週目に来所して、Ⅰ期目と同じ検査を受ける。 During 12 weeks of the first term, 5 times a day (for examples wake up, after breakfast, after lunch, after dinner and before bed time), 5 minute suction of hydrogen at once for 6 to 12 weeks after start. At the day of 0 and 6 weeks after start, visit the test place, measuring blood pressure, answer the questionnaire, measuring auto nervous system, measuring central nervous system and locomotion test. During 12 weeks of the second term which is designed against the subjects who will accept to continue the test at the 12 weeks after start, suction hydrogen for 12 to 24 weeks after start as same way as the first term. At the day of 16, 20 and 24 weeks after start, visit the test place and test as same way as the first term.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が30歳以上の男女
(2)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Male and Females aged over 30 years old when informed consent.
(2) Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験指導者が本試験の対象として不適当と判断した者 (1)Subjects who have been determined ineligible by the investigator of this clinical test.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 矢田 幸博 Yukihiro Yada
所属組織/Organization 筑波大学 大学院 University of Tsukuba
School of Integrative
所属部署/Division name グローバル教育院 Global Majors
住所/Address 〒305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1 筑波大学総合研究棟A706 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577 Japan
電話/TEL 029-853-7344
Email/Email yada.yukihiri.gb@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 一戸 誠 Makoto Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 0352975548
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
School of Integrative
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学 大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aqua Bank Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アクアバンク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 01
最終更新日/Last modified on
2018 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037881
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037881

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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