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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033222
受付番号 R000037882
試験名 感染ハイリスク症例に対する予防的ヨード担持TKAの臨床成績
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/02
最終更新日 2018/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 感染ハイリスク症例に対する予防的ヨード担持TKAの臨床成績
Clinical Results of Prophylactic Iodine-supported Primary TKA for Compromised Cases
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 予防的ヨード担持TKA Prophylactic Iodine-supported Primary TKA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症、リウマチ性膝関節症 Osteoarthritis, Rheumatoid arthritis of knee joint
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 感染ハイリスク患者に対するヨード担持TKAの有用性と安全性を確認すること To evaluate potential with iodine-support for primary total knee arthroplasty for patients under several compromised status
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 採血データ
尿中ヨード排泄量
甲状腺機能

術前、術後1,4週,6,12か月
Blood serum test
Urinary iodine excretion
thyroid hormone

before surgery and at 1, 6 months, and 1, 3 years after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後レントゲン
有害事象
postoperative roentgenogram
adverse effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 予防的ヨード担持初回TKA prophylactic iodine-suported primaru TKA
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)OA:KL分類3以上、RA:Larsen分類3以上
(2)PJIのリスクを有する症例
 化膿性関節炎の既往 
 コントロール不良のDM(HbA1c>7%)
 RAなどで炎症反応陽性(CRP>0.5mg/dL)
 他部位の感染(非活動性)
 化学療法中(PSL>10mg/日)
 高度肥満
(1)more than grade 3 by Kellgren-Lawrence
classification for OA
more than grade3 by Larsen
classification for RA
(2)having following risk factors of PJI
a history of pyogenic arthritis
severe DM(HbA1c>7%)
positive inflammatory markers
(CRP>0.5mg/dL) due to RA etc.
inactive infections in other organs
bearing cancer
under chemotherapy including high dose
glucocorticoid(>10mg/day)
hyperobesity (BMI>40)
除外基準/Key exclusion criteria ヨードアレルギー、過敏症
両側例、再置換例
a known allergy or hypersensitivity reaction against iodine based on the medical history
simultaneous bilateral or revision TKA
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 尾島朋宏 Tomohiro Ojima
所属組織/Organization 福井総合病院 Fukui General Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Dept. of Orthopaedic Surgery
住所/Address 福井市江上町58-16-1 58-16-1, Egami, Fukui
電話/TEL 0776-59-1300
Email/Email ojima@ka2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 尾島朋宏 Tomohiro Ojima
組織名/Organization 福井総合病院 Fukui General Hospital
部署名/Division name 整形外科 Dept. of Orthopaedic Surgery
住所/Address 福井市江上町58-16-1 58-16-1, Egami, Fukui
電話/TEL 0776-59-1300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ojima@ka2.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukui General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukui General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 01
最終更新日/Last modified on
2018 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037882
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037882

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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