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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033229
受付番号 R000037883
試験名 円錐角膜に対するBowman膜移植の治療効果に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 円錐角膜に対するBowman膜移植の治療効果に関する前向き観察研究
A prospective observational study of Bowman's layer transplantation for advanced keratoconus
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 円錐角膜に対するBowman膜移植 Bowman's layer transplantation for advanced keratoconus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 円錐角膜、角膜拡張症 keratoconus, keratoectasia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はBowman layer移植の有効性と安全性を評価することを目的とする。
術後の検査は、翌日、1週間以内、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年目に施行する。通常の眼科診察に加え、角膜形状解析検査、角膜内皮細胞検査、角膜厚検査、問診表記入を行う。その後は、一年に一度の定期検査を可能な限り行い、Bowman膜移植の有効性と安全性について検討を行う。
This purpose of study is evaluation of the safety and efficacy of Bowman's layer transplantation (BLT). Examinations are scheduled one day, within a week, one week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery, that include the topographic change, specular microsopy (endothelial cell density; ECD),and pachimetry(corneal thinckness) as well as standard ophthalmic examinations. After that, the follow-up will be scheduled every year for the purpose of evaluating the safety and efficacy of BLT.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 矯正視力、角膜屈折値、術中術後合併症 (1 month, 3 months, 6 months, and 1 year) best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA), and refraction (K-value) at 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes コンタクトレンズ矯正視力、前眼部OCTによる評価、角膜内皮細胞密度、術中術後合併症角膜高次収差、コンタクトレンズ不耐症、共焦点顕微鏡を用いた角膜構造の評価 (1 month, 3 months, 6 months, and 1 year) best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA), best contact lens-corrected visual acuity (BCLVA), AS-OCT-based corneal tomography measurements, endothelial cell density, refraction (K-value), and intraoperative, postoperative complications anterior and posterior HOAs, contact lens intolerance, and evaluation of the corneal structure using confocal microscopy at 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の円錐角膜・角膜拡張症患者で、Amsler-Krumeich分類に準じ、Stage3、4の円錐角膜に該当する(すなわちもっとも薄い部分の角膜厚が400μm未満)のもので、以下に示す条件を満たしていること。
角膜屈折値が平均50D以上、Kmax60 D以上
角膜厚400μm未満
コンタクトレンズ不耐症

Patients of advanced keratoconus or keratoectasia that are classified as stage 3 or 4 of Amsler-Krumeich classification, and are consistent with the conditions as shown belows;

Average K-value is under 50D, and K-max is over 60D.
The corneal thickness of apex is thinner than 400 um.
Pathiens with contact lens intolerance.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満 Age is under 20 years old.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 林 孝彦 TAKAHIKO HAYASHI
所属組織/Organization 横浜南共済病院 Yokohama Minami Kyosai Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 横浜市金沢区六浦東1‐21‐1 1-21-1, Mutsuura-HigashiKanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa
電話/TEL +81457872101
Email/Email htakahiko-aikou@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林 孝彦 TAKAHIKO HAYASHI
組織名/Organization 横浜南共済病院 Yokohama Minami Kyosai Hospital
部署名/Division name 角膜センター Cornea Center
住所/Address 横浜市金沢区六浦東1‐21‐1 1-21-1, Mutsuura-HigashiKanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa
電話/TEL +817038502167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htakahiko-aikou@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Yokohama Minami Kyosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜南共済病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし No results.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 02
最終更新日/Last modified on
2018 07 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037883

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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