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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033236
受付番号 R000037894
試験名 被験食品の継続摂取が肥満を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/02
最終更新日 2018/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 被験食品の継続摂取が肥満を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 Effects of consumption of the test food in healthy Japanese normal to overweight subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 被験食品の継続摂取が肥満を抱える健常者に及ぼす影響 Effects of consumption of the test food in healthy Japanese normal to overweight subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の日本人成人男女 Japanese subjects between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in body mass index (BMI)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の日本人成人男女が、被験食品を12週間継続摂取した際の内臓脂肪低減に及ぼす影響について検証する。 To verify the visceral fat reducing effect with the consumption of the test food for 12 weeks in Japanese adult subjects between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臍部横断面の内臓脂肪面積

※X線CT撮影により評価
※摂取前から摂取12週間後の変化量を算出する
The visceral fat area in a cross section of the umbilical region

* Assess the fat area by X-ray CT
* Calculate the amount of change between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 総脂肪面積
2. 皮下脂肪面積
3. 内臓脂肪面積
4. 血清アディポネクチン
5. 血清総コレステロール
6. 血清HDL-コレステロール
7. 血清LDL-コレステロール
8. 血清中性脂肪 (TG: トリグリセリド)
9. 血清グルコース
10. 身長
11. 体重
12. BMI
13. 体脂肪率
14. 体温
15. 腹囲
16. 筋肉量
17. 基礎代謝量
18. 自覚症状 (アンケート)

1-9, 11-18スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後に実施する。
10スクリーニング兼摂取前検査時のみ測定する。
1-2X線CT撮影により評価。臍部横断面の脂肪面積を測定し、実測値及び摂取前から摂取12週間後の変化量を算出する。
3X線CT撮影により臍部横断面の脂肪面積を測定し、実測値を評価する。
4-9, 11-17スクリーニング兼摂取前検査、摂取12週間後検査時における測定値および変化量を用いる。
18 リッカートスケール法にて評価。1-6の6段階で評価し、数値が低いほど自覚症状が良いことを表す。
1. Total fat area
2. Subcutaneous fat area
3. Visceral fat area
4. Serum adiponectin level
5. Serum total cholesterol level
6. Serum HDL-cholesterol level
7. Serum LDL-cholesterol level
8. Serum neutral fat (TG: triglyceride) level
9. Serum glucose level
10. Height
11. Body weight
12. Body mass index
13. Body fat percentage
14. Body temperature
15. Abdominal circumference
16. Muscle mass
17. Basal metabolic rate
18. Subjective symptoms (A questionnaire)

*1-9, 11-18 Assess these tests at screening (before consumption) and at 12 weeks after consumption
*10 Measure the height only at screening (before consumption)
*1-2 Assess these by X-ray CT. Measure the fat area of umbilicus cross section and calculate the amount of change between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption.
*3 Assess the measured value of the fat area in a cross section of the umbilical region by X-ray CT.
*4-9, 11-17 Measure the items and calculate the amount of change between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption.
*18 Assess symptoms by the Likert scale. Each item is assessed with a six-point grading scale from 1 (strongly disagree) to 6 (strongly agree). The smaller number indicates better condition.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: 酵素サプリメント
用法・用量: 1日2粒を朝食後に摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test material: Capsules containing an enzyme
Dose: Take 2 capsules per day
Administration: Take 2 capsules after breakfast

* If you forget to take capsules, take these as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒を朝食後に摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo capsule
Dose: Take 2 capsules per day
Administration: Take 2 capsules after breakfast

* If you forget to take capsules, take these as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. 臍部内臓脂肪面積が相対的に大きい者
1. Japanese adult subjects between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

3. Within the subjects who met the 1st and 2nd inclusion criteria, subjects whose visceral fat area of umbilicus cross section are relatively large
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

4. 週に3回以上の運動習慣のある者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, endometriosis, uterine myoma, and mental disorders

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

4. Subjects who have exercise habits more than 3 times per week

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HEALTH UP INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヘルスアップ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 02
最終更新日/Last modified on
2018 07 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037894
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037894

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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