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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033245
受付番号 R000037904
試験名 ロボットスーツを適用したリハビリテーションと三次元動作解析を軸とした包括的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2018/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ロボットスーツを適用したリハビリテーションと三次元動作解析を軸とした包括的研究 Comprehensive study for rehabilitation with robot suits and the three demensional motion analysis system.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ロボットスーツを用いた包括的リハビリテーション研究 Comprehensive rehabilitation study with robot suits
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄損傷、脳血管障害、神経筋疾患、廃用症候群 Spinal cord injury, stroke, neuro-muscular disease,disuse syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
外科学一般/Surgery in general 整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄損傷、脳血管障害、神経筋疾患、廃用症候群に対するロボットスーツHALを用いたリハビリテーションの安全性、有効性を検証する To exmaine the safety and effectiveness of rehabilitation with robot suits HAL for the conditions such as spinal cord injury, stroke, neuro-muscular disease,and disuse syndrome.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3次元動作による起居動作や歩行能力の変化をベースライン、2週間後、4週間後、8週間後に評価する。 Basic mobility and gait function examined by the three dementional motional analysis for the baseline, 2weeks after, 4weeks after, and 8weeks after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ロボットスーツHALによるリハビリテーション
実施回数:1-10回(必要に応じて)
rehabilitation with robot suits HAL
Frequency of intervention:1-10 times (as needed)
介入2/Interventions/Control_2 通常のリハビリテーション General rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊髄損傷、脳血管障害、神経筋疾患、廃用症候群により下肢筋力低下を有した方 Patients with the weakness of lower limb(s) due to spinal cord injury, stroke, neuro-muscular disease, or disuse syndrome.
除外基準/Key exclusion criteria 合併症や他の身体疾患で運動が困難な方、認知症にて運動の理解が得られないもの Patients who cannot engage in physical exercises due to other diseases or patients who cannot follow the exercise instruction due to cognitive impairments.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 篠田 裕介 Shinoda Yusuke
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Center
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1 Bunkyo-ku Hongo Tokyo
電話/TEL 03-5800-8680
Email/Email yshinoda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 長谷川 真人 Hasegawa Masato
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Center
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1 Bunkyo-ku Hongo Tokyo
電話/TEL 03-5800-8680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasegawam-reh@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 02
最終更新日/Last modified on
2018 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037904
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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