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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033246
受付番号 R000037905
科学的試験名 岩見沢市における「もっといきいきシニアライフ」プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/02
最終更新日 2021/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 岩見沢市における「もっといきいきシニアライフ」プログラムの開発 Developing a program for a more active senior life in Iwamizawa City
一般向け試験名略称/Acronym 「もっといきいきシニアライフ」プラグラムの開発 Developing a program for a more active senior life
科学的試験名/Scientific Title 岩見沢市における「もっといきいきシニアライフ」プログラムの開発 Developing a program for a more active senior life in Iwamizawa City
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「もっといきいきシニアライフ」プラグラムの開発 Developing a program for a more active senior life
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住の健常高齢者および軽度虚弱高齢者 Healthy aged people or aged people with mild frailty who live in community
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「もっといきいきシニアライフ」プログラムが,地域で暮らす高齢者のサクセスフル・エイジングに寄与する効果を主観的・客観的に検証すること。 To subjectively and objectively explore the effects brought by a program for a more active senior life for aged people living in community.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的健康感、QOL、生活(作業)の自律性や満足度 Subjective sense of well-being, quality of life, and degree of autonomy and satisfaction of life (occupations)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健康状態、抑うつ状態、認知機能、視覚機能 Health condition, depressive state, cognitive functions, and visual function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 〔介入1:人生ふり返りトーク〕では、128枚の色カードからなる「色カルタ」を使ったグループワークを行う。
〔介入2:これからを「ちょっと良くする」実践〕では、参加者の現在とこれからの生活を改善するために重要な作業を特定する。その作業を維持・改善するためのプランを立て,数か月間,日々の生活の中でプランを実行する。
〔介入3:実践ふり返りトーク〕では、一連の過程を互いにふり返っていくグループワークを行う。
"Intervention 1: Reflecting on one' s life".
Participants engage in the group work using "Iro-karuta", which is a traditional Japanese card game consisted by 128 colored cards.
"Intervention 2: Practice to slightly improve life in near feature".
First, participants identify important occupations to improve their lives in near feature. Then, they make a plan to perform the occupations. After that, they practice the plan in their daily lives for a few months.
"Intervention 3: Reflecting on practice".
Participants engage in the group work to reflect on their practices of the Interventions 2 with each other.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 北海道岩見沢市で自主的に活動するAサロンのメンバーのうち、研究の参加同意が得られた者。 Members of an activity group of autonomous aged people in Iwamizawa City in Hokkaido who agree with participating in this research.
除外基準/Key exclusion criteria ミニメンタルステート試験(MMSE)にて15点未満の者。 To score less than 15 in the Mini Mental State Examination (MMSE).
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
理沙
ミドルネーム
髙島
Risa
ミドルネーム
Takashima
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 大学院保健科学研究院生活機能学分野 Faculty of Health Sciences, Department of Functioning and Disability
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 北海道札幌市北区北12条西5丁目 Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812, Japan
電話/TEL 011-706-3380
Email/Email risa-t@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理沙
ミドルネーム
髙島
Risa
ミドルネーム
Takashima
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 大学院保健科学研究院生活機能学分野 Faculty of Health Sciences, Department of Functioning and Disability
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 北海道札幌市北区北12条西5丁目 Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812, Japan
電話/TEL 011-706-3380
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email risa-t@hs.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Health Sciences, Department of Functioning and Disability, Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department 大学院保健科学研究院生活機能学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 "Innovative Food & Healthcare MASTER" of the Center of Innovation (COI) STREAM
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学Center of Innovation (COI) 「食と健康の達人」拠点
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学保健科学研究院審査専門委員会 Expert committee of the Faculty of Health Sciences of Hokkaido University
住所/Address 北区北12条西5丁目北海道札幌市北区北12条西5丁目 Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812, Japan
電話/Tel 011-706-3316
Email/Email shomu@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩見沢市日の出南会館(北海道)/ Iwamizawa-shi Hinode Minami Kaikan (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1080/11038128.2020.1849395
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1080/11038128.2020.1849395
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results 本研究は、地域在住高齢者の健康増進に寄与するプラグラムであるColor Narrativeを開発し、量的・質的効果検証をおなった。
結果、豪雪による過酷な生活環境は、参加者の総合的な活動量を低下させた。本研究において開発したプログラムであるColor Narrativeは、この環境下で参加者がより自分らしく生活を統制しようとすることを促進し、参加者の健康関連QOLを高めた。参加者の経験の中心には“作業にまつわる交渉”があった。この交渉は高度な知的タスクとなり、参加者の認知機能を有意に改善させた。
This study developed Colour Narrative and quantitatively and qualitatively explored its effects.
As a result, the harsh living conditions due to heavy snowfall reduced the participants' overall activity. In this environment, Colour Narrative encouraged them to control their lives more in their own ways and enhanced their HRQOL. The core of their experiences was
'negating occupations'. This negotiation was a highly intellectual task that significantly improved their cognitive function.
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 平均年齢:74.9±6.1。
性別(人数(%))男性/女性: 2 (12.5)/14 (87.5)。
家族構成(人数(%))独居/家族同居:5 (31.3)/11 (68.7)。
認知機能:Mini-Mental State Examination-Japaneseの結果によれば、7名が28点以上(健常レベル)、8名が24-27点(軽度認知障害レベル)、1名が23点以下(認知症疑いレベル)。
Mean age (age(SD)): 74.9(6.1).
Gender(n(%)) Man/Woman: 2 (12.5)/14 (87.5).
Family structure (n(%)) single-living/living together: 5 (31.3)/11 (68.7).
Cognitive function: According to the results of the Mini-Mental State Examination-Japanese, 7 participants had a score of 28 or more (normal level), 8 participants had a score of 24-27 (mild cognitive impairment level), and 1 participant had a score of 23 or less (suspected dementia level).
参加者の流れ/Participant flow 高齢者サロンのメンバー22名が参加した。
2名が体調不良により途中でドロップアウト。2名は量的評価への参加を拒否し、他の2名は量的表日に欠席した。
結果、量的評価が有効な参加者は16名で、質的評価が有効な参加者は20名であった。
A total of 22 older adults participated in the intervention program.
Two participants who used long-term care services dropped out due to poor physical condition. Two of the participants refused quantitative assessments, and two others were absent from the post-intervention assessments.
Therefore, the results of 16 participants were valid for quantitative data analysis and 20 for qualitative data analysis.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 認知機能:Trail Making TestのPart A、Standard verbal paired-associate learning test、Mini-Mental State Examination-Japanese

うつ状態:Geriatric Depression Scale-15

運動習慣:Transtheoretical model

手段的日常生活活動:Frenchay Activities Index

価値のある作業の参加状況:Self-completed Occupational Performance Index

健康関連Quality of life:World Health Organization Quality of Life 26

Colour Narrativeの遂行状況:質的インタビュー
Cognitive functions: Trail Making Test (Part A), Standard verbal paired-associate learning test, Mini-Mental State Examination-Japanese.

Depressive symptoms: Geriatric Depression Scale-15

Exercise habits: Transtheoretical model

Instrumental activities of daily living: Frenchay Activities Index

Participation status of valuable occupations: Self-completed Occupational Performance Index

Health-related quality of life: World Health Organization Quality of Life 26

Process of the Colour Narrative: Qualitative interviews
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 02
最終更新日/Last modified on
2021 01 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037905

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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