UMIN試験ID | UMIN000033255 |
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受付番号 | R000037908 |
科学的試験名 | 閉塞性黄疸に伴う掻痒症に対するナルフラフィン塩酸塩の有効性と安全性に関するパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/04 |
最終更新日 | 2021/02/24 11:59:27 |
日本語
閉塞性黄疸に伴う掻痒症に対するナルフラフィン塩酸塩の有効性と安全性に関するパイロット試験
英語
Pilot Study of efficacy and safety of nalfurafine hydrochloride for jaundice associated pruritus
日本語
閉塞性黄疸に伴う掻痒症に対するナルフラフィン塩酸塩の有効性と安全性に関するパイロット試験
英語
Pilot Study of efficacy and safety of nalfurafine hydrochloride for jaundice associated pruritus
日本語
閉塞性黄疸に伴う掻痒症に対するナルフラフィン塩酸塩の有効性と安全性に関するパイロット試験
英語
Pilot Study of efficacy and safety of nalfurafine hydrochloride for jaundice associated pruritus
日本語
閉塞性黄疸に伴う掻痒症に対するナルフラフィン塩酸塩の有効性と安全性に関するパイロット試験
英語
Pilot Study of efficacy and safety of nalfurafine hydrochloride for jaundice associated pruritus
日本/Japan |
日本語
掻痒症
英語
Pruritus
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
掻痒症を伴う慢性肝疾患を合併した閉塞性黄疸患者におけるナルフラフィン塩酸塩の有効性を、従来の皮膚掻痒症治療薬であるフェキソフェナジン塩酸塩と比較する
英語
Compare with efficacy of nalfurafine hydrochloride and fexofenadine hydrochloride in obstructive jaundice patients with pruritus and chronic hepatitis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
「ナルフラフィン塩酸塩投与群」と「フェキソフェナジン塩酸塩投与群」の閉塞性黄疸に伴う掻痒症の2週目の改善効果の平均値の差および95%信頼区間を計算し,評価を実施する.
英語
Compare with curative effect for pruritus in 2 weeks later medicating between "nalfurafine hydrochloride group" and "fexofenadine hydrochloride group".
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ナルフラフィン塩酸塩投与群
英語
nalfuraine hydrochloride group
日本語
フェキソフェナジン塩酸塩投与群
英語
fexofenadine hydrochloride group
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・総ビリルビン値が3mg/dL以上の閉塞性黄疸患者
・血液検査または画像的に慢性肝疾患と診断されている
・掻痒の自覚症状を有する
・患者本人から文書による同意が得られている
英語
Obstructive jaundice patients with hyperbilirubinemia (serum bilirubin levels are over 3mg/dL).
Chronic hepatitis patients diagnosed with blood test and/or imaging examination.
Patients have itchiness.
Informed consent must be obtained from patients themselves.
日本語
・意識が清明でない患者
・ナルフラフィン塩酸塩やフェキソフェナジン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者
・閉塞性黄疸に伴う掻痒症以外の皮膚疾患を有する患者
・下記に示す重篤な合併症を有する
重篤な腎機能障害または透析下の末期腎不全患者
心筋梗塞,心不全,狭心症,不整脈などコントロール不良の患者
薬物アレルギーのある患者
・妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
・経口摂取が困難な患者
・医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する患者
英語
Patient's consciousness are not alert.
Presence of hypersensitivity to nalfurafine hydrochloride and/or fexofenadine hydrochloride.
Presence of other dermatosis except for jaundice associated pruritis.
Presence of sever organopathy and/or drug allergy.
Patients who pregnant or possibility of pregnant, lactating and desire for childbearing.
Difficult to ingestion.
Ineligible cases are judged by researchers.
12
日本語
名 | 雅之 |
ミドルネーム | |
姓 | 北野 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kitano |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2内科
英語
Second Department of Internal Medicine
6410012
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture
+81734472300
kitano@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 遼 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryo |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2内科
英語
Second Department of Internal Medicine
6410012
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture
+81734472300
rshimizu@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University
日本語
和歌山県立医科大学第2内科
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英語
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自己調達
英語
Wakayama Medical University
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和歌山県立医科大学
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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和歌山県立医科大学 倫理審査委員会
英語
Reserch Ethics Committee of Wakayama Medical University
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和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture
+81734472300
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037908
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037908
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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