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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033633
受付番号 R000037910
試験名 炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験 Pragmatic Randomized Controlled Trial of Electronic Health Record-based Reminder System to Measure Serum Lithium Levels among Patients with Mood Disorder
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験 Kyoto tOyooka Nested cOntrolled Trial Of RemInders (KONOTORI) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 単極性の大うつ病または双極性障害 Bipolar disorder and major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電子カルテシステムを利用した担当医への採血のリマインドが、医師の診療行動、患者のアドヒアランスおよびアウトカムに与える影響を評価する事 To evaluate the efficacy of electric health record-based reminder system to measure serum lithium levels
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始18-24ヶ月後のリチウム血中濃度が0.4から1.0mEq/Lの範囲内 The proportion of patients with serum lithium level between 0.4 and 1.0 mEq/l between 18 and 24 months after inclusion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 同意日から18ヶ月の期間中におけるリチウム血中濃度測定回数
2) 同意日から18ヶ月の期間中における大うつ病または双極性障害増悪の有無 (入院、リチウムの増量、または抗精神病薬、気分安定薬 (バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリジン) または抗うつ薬の追加または増量)
3) 同意日から18ヶ月の期間中における炭酸リチウム製剤処方日数の割合
1) Number of tests of serum lithium level within 18-24 months after inclusion
2) Exacerbation of mood disorder including admission, a dose increase of lithium, an addition of antipsychotics, antidepressants or mood stabilizers
3) The proportion of days when lithium was prescribed during the study period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 担当医師への6ヶ月毎の血中濃度測定のリマインド Reminders of blood test of serum lithium levels per every 6 months
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 Standard care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)主診断が単極性の大うつ病または双極性障害(DSM-5)である者
2)炭酸リチウムを6ヶ月以上継続して内服している者
3)18ヶ月以上の炭酸リチウム内服継続が必要な者 (担当医師の判断による)
1) Bipolar disorder or major depressive disorder according to DSM-5
2) Taking lithium carbonate longer than six months
3) Need to continue lithium carbonate over 18 months (as judged by treating psychiatrist)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 気分(感情)障害以外の疾患に対してリチウムを内服している者
2) 文書による試験への同意が得られない者
3) 主診断が統合失調症である者
4) 担当医師が試験への参加を不適当と判断した者
5) 差し迫った自殺企図(担当医の判断による)のある者
6) リチウム中毒の疑いのある者
7) 現在妊娠もしくは授乳中の者
8) 本研究の研究者 (主任研究者、共同主任研究者、統計学者、担当医師) および同居家族
9) 日本語の表記が理解出来ない者
10) 炭酸リチウムの禁忌に該当する者
11) 現在他の介入を伴う臨床試験に参加している者
12) 現在入院中である者
13) 終末期の身体疾患を有する者
14) ベースライン血液検査を実施されなかった、またはリチウム血中濃度の測定結果が得られなかった者
15) 同意取得日より4-8ヶ月の間に受診予約の無い者
1) Prescribed lithium for a condition other than mood disorder
2) Who did not provide written informed consent
3) Schizophrenia
4) Inappropriate/unable to participate in the trial (as judged by treating psychiatrist)
5) Serious suicide intent (as judged by treating psychiatrist)
6) Lithium intoxication
7) Pregnancy
8) Researcher of the trial and their family
9) Who cannot read Japanese
10) Contraindication of lithium
11) Participation in another clinical trial
12) Inpatients
13) End-stage physical disease
14) Who did not have serum lithium level measurement at baseline
15) Who did not visit hospital between 4-8 months after inclusion
目標参加者数/Target sample size 262

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古川 壽亮 Toshi A. Furukawa
所属組織/Organization 京都大学大学院 Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科社会健康医学系専攻 健康増進・行動学分野 Department of Health Promotion and Human Behavior
住所/Address 〒606-8501 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8501 Japan
電話/TEL 075-753-9491
Email/Email Cbm.kusph@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 関 知嗣 Tomotsugu Seki
組織名/Organization 京都大学大学院 Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科社会健康医学系専攻 薬剤疫学分野 Department of Pharmacoepidemiology
住所/Address 〒606-8501 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8501 Japan
電話/TEL 075-753-9469
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@pe.sph.med.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公立豊岡病院 Toyooka Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立豊岡病院 (兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 06
最終更新日/Last modified on
2018 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037910
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037910

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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