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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033254
受付番号 R000037913
試験名 食物アレルギー児への有効性と安全性の高い微量経口免疫療法の確立のための探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/07
最終更新日 2018/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食物アレルギー児への有効性と安全性の高い微量経口免疫療法の確立のための探索的臨床試験 clinical trials for food allergic children with oral immunotherapy with a very small amount of allergen
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 微量経口免疫療法 oral immunotherapy with a very small amount of allergen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物アレルギー児に対して安全かつ有効性の高い経口免疫療法の確立をすること。 It aims to establish oral immunotherapy which is safe and highly effective against food allergy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経口免疫療法の開始後から3年以内に原因食物を寛解量まで解除できた症例数 Number of cases that could cause release of the causative food to the remission level within 3 years from the start of oral immunotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プロトコールの順守率。
経過中の血液検査値。
Compliance rate of protocol.
Blood test analysis in progress.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 鶏卵0.2g未満
乳0.2g未満
小麦0.2g未満
その他(ピーナッツ・魚類など)
から摂取を始め漸増する。3年間継続する。
Egg:start dose = <0.2g
Milk:start dose = <0.2g
wheat:start dose = <0.2g
Others(e.g. peanuts, fish,)=<0.2g
Start ingestion and gradually increase. Continue for 3 years.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食物アレルギーの診断をされた児で、アレルギー専門外来にて経口免疫療法の適応と判断された児を対象とする。
・特異的血清IgE陽性でありかつ・明らかな症状の既往・経口負荷試験陽性のいずれかを満たした症例。
Children who have been diagnosed with food allergies and who are judged to be oral immunotherapy for allergy specialized outpatient clinics.
Specific serum IgE positive and obvious history of food allergy/oral food challenge test positive.
除外基準/Key exclusion criteria ①染色体異常症等、先天性の疾患を抱えている患児。
②重度の合併症歴(先天性心疾患、小児血液腫瘍疾患、外科手術歴)のある患児。
③コントロール状態「不良」にあてはまる気管支喘息患者。
④アドレナリン筋注製剤投与禁忌例
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方。
1.Patient with congenital disease such as chromosomal abnormalities.
2.Child with severe complication history (congenital heart disease, childhood blood tumor disease, surgical operation history).
3.Patient with bronchial asthma that applies to the control status "bad".
4.Contraindication example of administration of adrenaline intramuscular injection preparation
5.Other who judged that the research director is inappropriate as the research subject.



目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 清水俊明 Toshiaki Shimizu
所属組織/Organization 順天堂大学附属順天堂医院 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科・思春期科 Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
住所/Address 文京区本郷3丁目1番3号 Bunkyo-ku,3-1-3
電話/TEL 0338133111
Email/Email tshimizu@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山﨑 晋 Susumu Yamazaki
組織名/Organization 順天堂大学附属順天堂医院 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科・思春期科 Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
住所/Address 文京区本郷3丁目1番3号 Bunkyo-ku, 3-1-3
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email susumu@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学附属順天堂医院
部署名/Department 小児科思春期科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JPN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学附属順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 03
最終更新日/Last modified on
2018 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037913
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037913

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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