UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033254
受付番号 R000037913
科学的試験名 食物アレルギー児への有効性と安全性の高い微量経口免疫療法の確立のための探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/07
最終更新日 2023/07/08 18:05:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギー児への有効性と安全性の高い微量経口免疫療法の確立のための探索的臨床試験


英語
clinical trials for food allergic children with oral immunotherapy with a very small amount of allergen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微量経口免疫療法


英語
oral immunotherapy with a very small amount of allergen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギー児への有効性と安全性の高い微量経口免疫療法の確立のための探索的臨床試験


英語
clinical trials for food allergic children with oral immunotherapy with a very small amount of allergen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微量経口免疫療法


英語
oral immunotherapy with a very small amount of allergen

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー児に対して安全かつ有効性の高い経口免疫療法の確立をすること。


英語
It aims to establish oral immunotherapy which is safe and highly effective against food allergy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口免疫療法の開始後から3年以内に原因食物を寛解量まで解除できた症例数


英語
Number of cases that could cause release of the causative food to the remission level within 3 years from the start of oral immunotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトコールの順守率。
経過中の血液検査値。


英語
Compliance rate of protocol.
Blood test analysis in progress.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鶏卵0.2g未満
乳0.2g未満
小麦0.2g未満
その他(ピーナッツ・魚類など)
から摂取を始め漸増する。3年間継続する。


英語
Egg:start dose = <0.2g
Milk:start dose = <0.2g
wheat:start dose = <0.2g
Others(e.g. peanuts, fish,)=<0.2g
Start ingestion and gradually increase. Continue for 3 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食物アレルギーの診断をされた児で、アレルギー専門外来にて経口免疫療法の適応と判断された児を対象とする。
・特異的血清IgE陽性でありかつ・明らかな症状の既往・経口負荷試験陽性のいずれかを満たした症例。


英語
Children who have been diagnosed with food allergies and who are judged to be oral immunotherapy for allergy specialized outpatient clinics.
Specific serum IgE positive and obvious history of food allergy/oral food challenge test positive.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①染色体異常症等、先天性の疾患を抱えている患児。
②重度の合併症歴(先天性心疾患、小児血液腫瘍疾患、外科手術歴)のある患児。
③コントロール状態「不良」にあてはまる気管支喘息患者。
④アドレナリン筋注製剤投与禁忌例
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方。


英語
1.Patient with congenital disease such as chromosomal abnormalities.
2.Child with severe complication history (congenital heart disease, childhood blood tumor disease, surgical operation history).
3.Patient with bronchial asthma that applies to the control status "bad".
4.Contraindication example of administration of adrenaline intramuscular injection preparation
5.Other who judged that the research director is inappropriate as the research subject.



目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊明
ミドルネーム
清水


英語
Toshiaki
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂医院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科・思春期科


英語
Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
文京区本郷3丁目1番3号


英語
Bunkyo-ku,3-1-3

電話/TEL

0338133111

Email/Email

tshimizu@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山﨑 


英語
Susumu
ミドルネーム
Yamazaki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂医院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科・思春期科


英語
Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
文京区本郷3丁目1番3号


英語
Bunkyo-ku, 3-1-3

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

susumu@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学附属順天堂医院


部署名/Department

日本語
小児科思春期科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
JPN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
文京区本郷3丁目1番3号


英語
Bunkyo-ku, 3-1-3

電話/Tel

0338133111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学附属順天堂医院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
組み入れた対象で「食事指導」と「経口免疫療法」の範囲が曖昧化してしまったため、研究を中止し見直すこととした。


英語
Since the intervation of "dietary guidance" and "oral immunotherapy" became ambiguous in the subjects included, we decided to stop the study and review it.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 03

最終更新日/Last modified on

2023 07 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037913


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037913


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名