UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	認知機能改善効果を有する高付加価値ケルセチン高含有タマネギの開発	Development of quercetin-containing onion for cognitive function and dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym	ケルセチン高含有タマネギの認知機能改善効果の解明	Analysis of quercetin for cognitive function and dysfunction
科学的試験名/Scientific Title	認知機能改善効果を有する高付加価値ケルセチン高含有タマネギの開発	Development of quercetin-containing onion for cognitive function and dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ケルセチン高含有タマネギの認知機能改善効果の解明	Analysis of quercetin for cognitive function and dysfunction
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	軽度認知障害 アルツハイマー病	mild cognitive impairment (MCI) Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	軽度認知障害（MCI）及び認知症患者にケルセチン高または低含有玉葱粉末を12週間摂取して頂き、認知・心理検査からケルセチン高含有玉葱の有効性を明らかにする。	Analysis of the effect of quercetin containing onion to mild cognitive impairment, MCI, and Alzheimer disease patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	アルツハイマー病ならび軽度の物忘れのある高齢者を対象とし、ケルセチン高含有タマネギを用いた12週間摂取による介入試験を実施し、認知機能改善効果を実証する。	The effect of quercetin-containing onion intake for 12 weeks is analyzed by interventional trial to patient of mild cognitive impairment and Alzheimer disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	タマネギ粉末（ケルセチン高含有タマネギ）9g（タマネギ約１/2個分相当）を12週連続摂食する。各タマネギ粉末において、摂食前と摂食12週後の認知機能検査（HDS-R、MMSE）・BPSD評価尺度（Neuropsychiatric Inventory: NPI）、一般身体所見（血圧、BMI、体脂肪、腹囲等）、神経学的所見、血液・尿検査等を行う。	Onion powder (quercetin high amount) 9g are taken every day for twelve weeks. The effect is analyzed by cognitive function (HDS-R, MMSE) and BPSD assessment (Neuropsychiatric Inventory: NPI), general physical examination, neurological examination, and blood and urinary test.
介入2/Interventions/Control_2	タマネギ粉末（ケルセチン低含有タマネギ）9g（タマネギ約１/2個分相当）を12週連続摂食する。各タマネギ粉末において、摂食前と摂食12週後の認知機能検査（HDS-R、MMSE）・BPSD評価尺度（Neuropsychiatric Inventory: NPI）、一般身体所見（血圧、BMI、体脂肪、腹囲等）、神経学的所見、血液・尿検査等を行う。	Onion powder (quercetin low amount) 9g are taken every day for twelve weeks. The effect is analyzed by cognitive function (HDS-R, MMSE) and BPSD assessment (Neuropsychiatric Inventory: NPI), general physical examination, neurological examination, and blood and urinary test.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	軽度認知障害 アルツハイマー病（若年型の場合65歳以下も含む）	mild cognitive impairment Alzheimer disease
除外基準/Key exclusion criteria	重度認知障害がある高齢者 連日タマネギ摂取が出来ない高齢者	severe cognitive impairment person cannot eat onion powder every day for three months
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中川敏幸	名 ミドルネーム 姓 Toshiyuki Nakagawa
所属組織/Organization	岐阜大学	Gifu university
所属部署/Division name	大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	岐阜市柳戸１－１	1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL	058-230-6481
Email/Email	tnakagaw@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中川敏幸	名 ミドルネーム 姓 Toshiyuki Nakagawa
組織名/Organization	岐阜大学	Gifu university
部署名/Division name	大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	岐阜市柳戸１－１	1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL	058-230-6481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tnakagaw@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構	National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構	National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 06 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 06 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 07 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 07 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037914
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037914

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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