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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033258
受付番号 R000037914
試験名 認知機能改善効果を有する高付加価値ケルセチン高含有タマネギの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 認知機能改善効果を有する高付加価値ケルセチン高含有タマネギの開発 Development of quercetin-containing onion for cognitive function and dysfunction
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ケルセチン高含有タマネギの認知機能改善効果の解明 Analysis of quercetin for cognitive function and dysfunction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害
アルツハイマー病
mild cognitive impairment (MCI)
Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知障害(MCI)及び認知症患者にケルセチン高または低含有玉葱粉末を12週間摂取して頂き、認知・心理検査からケルセチン高含有玉葱の有効性を明らかにする。 Analysis of the effect of quercetin containing onion to mild cognitive impairment, MCI, and Alzheimer disease patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アルツハイマー病ならび軽度の物忘れのある高齢者を対象とし、ケルセチン高含有タマネギを用いた12週間摂取による介入試験を実施し、認知機能改善効果を実証する。 The effect of quercetin-containing onion intake for 12 weeks is analyzed by interventional trial to patient of mild cognitive impairment and Alzheimer disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 タマネギ粉末(ケルセチン高含有タマネギ)9g(タマネギ約1/2個分相当)を12週連続摂食する。各タマネギ粉末において、摂食前と摂食12週後の認知機能検査(HDS-R、MMSE)・BPSD評価尺度(Neuropsychiatric Inventory: NPI)、一般身体所見(血圧、BMI、体脂肪、腹囲等)、神経学的所見、血液・尿検査等を行う。 Onion powder (quercetin high amount) 9g are taken every day for twelve weeks. The effect is analyzed by cognitive function (HDS-R, MMSE) and BPSD assessment (Neuropsychiatric Inventory: NPI), general physical examination, neurological examination, and blood and urinary test.
介入2/Interventions/Control_2 タマネギ粉末(ケルセチン低含有タマネギ)9g(タマネギ約1/2個分相当)を12週連続摂食する。各タマネギ粉末において、摂食前と摂食12週後の認知機能検査(HDS-R、MMSE)・BPSD評価尺度(Neuropsychiatric Inventory: NPI)、一般身体所見(血圧、BMI、体脂肪、腹囲等)、神経学的所見、血液・尿検査等を行う。 Onion powder (quercetin low amount) 9g are taken every day for twelve weeks. The effect is analyzed by cognitive function (HDS-R, MMSE) and BPSD assessment (Neuropsychiatric Inventory: NPI), general physical examination, neurological examination, and blood and urinary test.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 軽度認知障害
アルツハイマー病(若年型の場合65歳以下も含む)
mild cognitive impairment
Alzheimer disease
除外基準/Key exclusion criteria 重度認知障害がある高齢者
連日タマネギ摂取が出来ない高齢者
severe cognitive impairment
person cannot eat onion powder every day for three months
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中川敏幸 Toshiyuki Nakagawa
所属組織/Organization 岐阜大学 Gifu university
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL 058-230-6481
Email/Email tnakagaw@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中川敏幸 Toshiyuki Nakagawa
組織名/Organization 岐阜大学 Gifu university
部署名/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL 058-230-6481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnakagaw@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構 National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構 National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 03
最終更新日/Last modified on
2018 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037914
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037914

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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