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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033259
受付番号 R000037915
試験名 エロビキシバット水和物投与による胆汁酸増加が 慢性便秘症患者の腸内細菌叢に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/09
最終更新日 2018/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study エロビキシバット水和物投与による胆汁酸増加が
慢性便秘症患者の腸内細菌叢に与える影響についての検討
The study of gut microbiota modulation by elobixibat in chronic constipation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) エロビキシバットが慢性便秘症患者の腸内細菌叢に与える影響についての検討 The study of gut microbiota modulation by elobixibat in chronic constipation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘症 Chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内への胆汁酸増加が腸内細菌叢にどういった影響を与えるのかについて調べる To assess gut microbiota modulation by increase of bile acid in the colon
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究開始前と治療終了時の腸内細菌叢の変化 Gut microbiota modulation from baseline to 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)ROMEⅢあるいはⅣにより機能性便秘症と診断され加療中の患者、あるいはROMEⅣにより機能性便秘症と診断された患者
(2)本研究の参加に関して文書で同意が得られる患者
(1) Patients who are diagnosed chronic constipation by ROME criteria
(2) Patients who can exhibit their consent in a document
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患、悪性腫瘍など)を有する患者
(2)同意取得時より1ヶ月前以降のエロビキシバット水和物または抗生物質の内服歴がある者
(3)エロビキシバット水和物に対し過敏症の既往がある者
(4)ブリストル便形状スコアが7の患者
(5)薬物効果の評価に影響を及ぼすような重篤な精神疾患を合併している患者
(6)アルコールおよび薬物乱用を行っている患者
(7)治験中の薬剤投与が行われている、または予定されている患者
(8)現在他の臨床研究にエントリーされている患者、あるいは12週以内に他の臨床研究にエントリーされていた患者
(9)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
(1) Patients who have severe complications
(2) Patients who were administered elobixibat or antibiotics within 1 month
(3) Patients who have history of elobixibat allergies

(4) Patients who have bristol score 7
(5) Patients who have severe psychiatric disease
(6) Patients who have current evidence of abuse of drugs or alcohol
(7) Patients who or are going to take new medicines
(8) Patients who or are going to be participating in other clinical studies
(9) Patients who are judged as inadequately for study entry
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三澤 昇 Noboru Misawa
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University school of medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of gastroenterology and hepatology
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email misawa-ykh@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三澤 昇 Noboru Misawa
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University school of medicine
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of gastroenterology and hepatology
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email misawa-ykh@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部 肝胆膵消化器病学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部 肝胆膵消化器病学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 03
最終更新日/Last modified on
2018 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037915
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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