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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034113
受付番号 R000037921
試験名 HBV既往感染歴を有する同種造血細胞移植レシピエントに対する、 HBワクチンによるHBV再活性化予防法のランダム化検証的試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/24
最終更新日 2018/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study HBV既往感染歴を有する同種造血細胞移植レシピエントに対する、
HBワクチンによるHBV再活性化予防法のランダム化検証的試験
Prophylaxis of HBV reactivation by vaccination enforcing post-transplant HBV immunity
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PREVENT HBV PREVENT HBV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HBV既往感染の造血細胞移植レシピエント HSCT recipient with resolved infection of HBV
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 移植後HBワクチンによるHBV再活性化予防の前向き比較試験 Prospective Randomized trial to show efficacy of post-HSCT HB vaccination against HBV reactivation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HBV再活性化 HBV reactivation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 HBワクチン群
移植後HBV DNA及びHBs抗体を28日毎にモニタリングし、HBV再活性化を認めた場合は核酸アナログによる先制攻撃治療を行う。
移植後196±14日、移植後224±14日、移植後364±14日にビームゲン注0.5mL(10 μg)を計3回投与する。
移植後392±14日の時点で、HBs抗体が10 mIU/mL未満の場合に、移植後420±14日、移植後448±14日、移植後588±14日にビームゲン注0.5mLを追加投与する。
HB vaccine arm
HBV DNA and anti-HBs antibody are monitored every 28 days, and preemptive nucleoside analogue is administered when reactivation of HBV is observed.
Inoculations of HB vaccine are planed on day 196, day 224, and day 364 after HSCT.
If the titer of anti-HBs antibody is less than 10 mIU/mL on day392, additional vaccines are planed on day 420, day 448, and day 588 after HSCT.
介入2/Interventions/Control_2 非HBワクチン群
移植後HBV DNA及びHBs抗体を28日毎にモニタリングし、HBV再活性化を認めた場合は核酸アナログによる先制攻撃治療を行う。
non-HB vaccine arm
HBV DNA and anti-HBs antibody are monitored every 28 days, and preemptive nucleoside analogue is administered when reactivation of HBV is observed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 初回の同種造血細胞移植を実施予定している
(2) HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性 (HBs抗体の結果は問わない)
(3) 20歳以上70歳以下
(4) 本臨床研究への参加について本人の自由意思による文書同意が得られている
(1) Patient is planed to undergo 1st hematopoietic stem cell transplantation
(2) HBs antigen negative and anti-HBc antibody positive
(3) more than 20 year-old and less than 70 year-old
(4) Those patient who give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) HCV抗体陽性
(2) HIV抗体陽性
(3) HBV DNAが1.3 Log IU/mL以上
(4) HBc抗体陰性
(5) 血液製剤(赤血球、血小板、新鮮凍結血漿および免疫グロブリン製剤)の使用後のHBc抗体陽転(疑い症例も含む)
(6) 以前にHBV再活性化
(7) 核酸アナログの治療歴がある、あるいは核酸アナログの予防投与(HBV再活性化前に核酸アナログ投与)を予定している
(8) 過去のワクチン接種に対して過敏症を有する
(9) 初回の同種造血細胞移植の前処置が開始されている
(10) 重篤な感染症を合併している
(11) 透析中あるいは透析導入を検討している
(12) コントロール不良な糖尿病,高血圧又は心不全を合併している
(13) 妊娠中・授乳中の女性
(14) 移植後2年間に、転居あるいは研究参加施設以外でのフォローアップを希望、あるいは予定している
(15) その他,担当医が本試験の対象として不適格と判断した
(1) anti-HCV antibody negative
(2) anti-HIV antibody negative
(3) HBV DNA>=1.3 Log IU/mL
(4) anti-HBc antibody negative
(5) seroconversion of anti-HBc antibody negative to positive after infusion of blood product
(6) previous HBV reactivation
(7) previous history of treatment using nucleoside analogue, or plan to prescribe nucleoside analogue for prophylaxis
(8) anaphylaxis for previous vaccine
(9) conditioning regimen has been started for first HSCT
(10) complication of severe infection
(11) hemodialysis has been started or planed to be induced
(12) uncontrollable diabetics, hypertension or heart failure
(13) woman during pregnant or lactation
(14) patient who plan to move or plan to be followed by other institute during 2-year after HSCT
(15) patient who is not been considered to be eligible to the study by a doctor in charge by miscellaneous reasons
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 溝上雅史 Masashi Mizokami
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター研究所
National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name ゲノム医科学プロジェクト Genome Medical Science Project
住所/Address 千葉県市川市国府台1-7-1 1-7-1, Konodai, Ichikawa, Chiba
電話/TEL 047-372-3501
Email/Email mmizokami@hospk.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小野澤真弘 Masahiro Onozawa
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 北海道札幌市北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onozawa@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
Genome Medical Science Project
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター研究所
部署名/Department ゲノム医科学プロジェクト

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本造血細胞移植データセンター
エスアールエル
The Japanese Data Center for Hematolopoietic Cell Transplantation
SRL
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
市立函館病院(北海道)
市立旭川病院(北海道)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
自治医科大学附属病院(栃木県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
東京都健康長寿医療センター(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
金沢大学附属病院(金沢県)
長野赤十字病院(長野県)
岐阜大学医学部附属(岐阜県)
浜松医科大学附属病院(静岡県)
名古屋第一赤十字病院(愛知県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
安城更生病院(愛知県)
江南厚生病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
JCHO京都鞍馬口医療センター(京都府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
近畿大学医学部附属(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
神戸大学医学附属病院(兵庫県)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)
広島大学病院(広島県)
徳島大学病院(徳島県)
九州大学病院(福岡県)
原三信病院 (福岡県)
久留米大学病院(福岡県)
九州医療センター(福岡県)
JCHO九州病院(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
熊本医療センター(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
大分県立病院(大分県)
今村総合病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 13
最終更新日/Last modified on
2018 10 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037921

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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