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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033285
受付番号 R000037922
試験名 パーキンソン病患者に対する骨粗鬆症薬物治療による骨密度低下予防効果に関する研究:多施設共同/非盲検/無作為化/並行群間比較/探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/05
最終更新日 2018/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study パーキンソン病患者に対する骨粗鬆症薬物治療による骨密度低下予防効果に関する研究:多施設共同/非盲検/無作為化/並行群間比較/探索的臨床試験 The preventive effect of medicine for osteoporosis on osteopenia in patients with Parkinson's disease: multicenter/ non-blind/ randomised/ exploratory clinical trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) パーキンソン病患者に対する骨粗鬆症薬物治療による骨密度低下予防効果に関する研究 The preventive effect of medicine for osteoporosis on osteopenia in patients with Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 平成30年度以降にビスフォスホネート製剤(ビス剤)による薬物治療を開始したパーキンソン病(PD)患者を対象とし、経口ビス剤投与群と経静脈ビス剤投与群の2群間で、投与後2年間での骨密度改善の比較を行う。また、骨脆弱性骨折の新規発生予防効果、骨折発生に伴う脊椎アライメントおよびQOLへの影響についても調査する。 The purpose of this study is to compare the improvement of bone mineral density (BMD) for 2 years for 2 years between oran and intravenous medicaments in patients with Parkinson's diseaase who administered bisphosphonate agent. Moreover, the preventive effect for new fragile fracture or correlation bewtween spinal alignment and quality of life of these agents
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:
投与開始後104週における大腿骨平均骨密度の治療前(ベースライン)からの変化率
副次的評価項目:
①104週時点での腰椎または大腿骨(低い部位)平均骨密度(ベースライン)からの変化率
②104週時点での骨吸収マーカーの治療前(ベースライン)からの変化率
③新規脆弱性骨折(椎体・非椎体)の発生率
④QOL解析と脊椎アライメント
⑤骨密度、骨吸収マーカーの経時変化
安全性評価:
 同意取得から観察終了までに起こった有害事象について集計する
Primary evaluation item:
change of the mean BMD in the prximal femur 2 years after initial treatment
secondary evaluation item:
1.Change of the mean BMD in the proximal femur or lumbar spine 2 years after initial tramentt
2.Change of the bone absorption marker
3.Prevalence of new-onset fragile fracture
4.Correlation between QOL and spinal alignment
5.Longitudinal evaluation of BMD or bone resorption marker
Safty assessment:
Incidecne of adverse reactions for follow-up period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 経口ビスフォスホネート製剤群:ミノドロン酸水和物50mg錠を1回/4週内服 Oral bisphosphonate agent group: taking orally Minodronic Acid Hydrate (50mg) 1 tablet per 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 経静脈ビスフォスホネート製剤群:ゾレドロン酸水和物5㎎注射液を1回/年点滴静注
Intravenous bisphosphonate agent group: injecting Zoledronic Acid (5mg) 1 ampule per 48 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が50歳以上の者
②神経内科専門医よりPDの診断を受けている者
③次のいずれかを満たし原発性骨粗鬆症と診断される者
・脆弱性骨折の既往がある者
・脆弱性骨折の既往がなく、骨密度検査(腰椎または大腿骨)でYAM値(骨密度若年成人平均値)<80%の者
④同意取得以前に骨吸収抑制あるいは骨形成促進薬での骨粗鬆症未治療の者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
⑥PD薬の内服治療を既に受けられており、嚥下困難がないと判断される者
1.50 years or more of age at the time of the consent
2.Patient with Parkinson's disease diagnosed by a professional neurologist
3.patient with primary osteoporosis as in the following case;
・histroy of any types of fragile fracture
・<80% of young adult mean in dual-energy x-ray absorptiometry
4.untreated patient with bone antiresorptive agent or bone anabolic agent
5.patient obtaining the consent based on the patient's free will
6.patient taking anti-Parkinson's disease agent without dysphasia
除外基準/Key exclusion criteria ①ミノドロン酸水和物錠またはゾレドロン酸水和物注射液に対する添付文書上の禁忌例
②Hoen-Yahr分類5度の立位歩行不能例
③その他、研究担当医が研究対象者として不適当と判断した者
1.patient corresponding to contraindication based on the attached document of the bone antiresorptive agents
2.patient with Hoen-Yahr grade 5 Parkinson's disease
3.patient who is considered not to be suited for this survey
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渡邊慶 Kei Watanabe
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachidori, Chuoku, Niigata City
電話/TEL 025-227-2272
Email/Email keiwatanabe_39jp@live.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 渡邊慶 Kei Watanabe
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachidori, Chuoku, Niigata City
電話/TEL 025-227-2272
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keiwatanabe_39jp@live.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Orthopaedic Surgery, Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
組織名/Division 整形外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 西新潟中央病院神経内科 Department of Neurology, Nishi-Niigata Chuo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟市)、西新潟中央病院(新潟市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://niigata.bvits.com/rinri/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results http://www.med.niigata-u.ac.jp/ort/
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 05
最終更新日/Last modified on
2018 07 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037922

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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