UMIN試験ID | UMIN000033285 |
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受付番号 | R000037922 |
科学的試験名 | パーキンソン病患者に対する骨粗鬆症薬物治療による骨密度低下予防効果に関する研究:多施設共同/非盲検/無作為化/並行群間比較/探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/05 |
最終更新日 | 2019/07/06 22:18:43 |
日本語
パーキンソン病患者に対する骨粗鬆症薬物治療による骨密度低下予防効果に関する研究:多施設共同/非盲検/無作為化/並行群間比較/探索的臨床試験
英語
The preventive effect of medicine for osteoporosis on osteopenia in patients with Parkinson's disease: multicenter/ non-blind/ randomised/ exploratory clinical trial
日本語
パーキンソン病患者に対する骨粗鬆症薬物治療による骨密度低下予防効果に関する研究
英語
The preventive effect of medicine for osteoporosis on osteopenia in patients with Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病患者に対する骨粗鬆症薬物治療による骨密度低下予防効果に関する研究:多施設共同/非盲検/無作為化/並行群間比較/探索的臨床試験
英語
The preventive effect of medicine for osteoporosis on osteopenia in patients with Parkinson's disease: multicenter/ non-blind/ randomised/ exploratory clinical trial
日本語
パーキンソン病患者に対する骨粗鬆症薬物治療による骨密度低下予防効果に関する研究
英語
The preventive effect of medicine for osteoporosis on osteopenia in patients with Parkinson's disease
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
神経内科学/Neurology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
平成30年度以降にビスフォスホネート製剤(ビス剤)による薬物治療を開始したパーキンソン病(PD)患者を対象とし、経口ビス剤投与群と経静脈ビス剤投与群の2群間で、投与後2年間での骨密度改善の比較を行う。また、骨脆弱性骨折の新規発生予防効果、骨折発生に伴う脊椎アライメントおよびQOLへの影響についても調査する。
英語
The purpose of this study is to compare the improvement of bone mineral density (BMD) for 2 years for 2 years between oran and intravenous medicaments in patients with Parkinson's diseaase who administered bisphosphonate agent. Moreover, the preventive effect for new fragile fracture or correlation bewtween spinal alignment and quality of life of these agents
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
主要評価項目:
投与開始後104週における大腿骨平均骨密度の治療前(ベースライン)からの変化率
副次的評価項目:
①104週時点での腰椎または大腿骨(低い部位)平均骨密度(ベースライン)からの変化率
②104週時点での骨吸収マーカーの治療前(ベースライン)からの変化率
③新規脆弱性骨折(椎体・非椎体)の発生率
④QOL解析と脊椎アライメント
⑤骨密度、骨吸収マーカーの経時変化
安全性評価:
同意取得から観察終了までに起こった有害事象について集計する
英語
Primary evaluation item:
change of the mean BMD in the prximal femur 2 years after initial treatment
secondary evaluation item:
1.Change of the mean BMD in the proximal femur or lumbar spine 2 years after initial tramentt
2.Change of the bone absorption marker
3.Prevalence of new-onset fragile fracture
4.Correlation between QOL and spinal alignment
5.Longitudinal evaluation of BMD or bone resorption marker
Safty assessment:
Incidecne of adverse reactions for follow-up period
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
経口ビスフォスホネート製剤群:ミノドロン酸水和物50mg錠を1回/4週内服
英語
Oral bisphosphonate agent group: taking orally Minodronic Acid Hydrate (50mg) 1 tablet per 4 weeks
日本語
経静脈ビスフォスホネート製剤群:ゾレドロン酸水和物5㎎注射液を1回/年点滴静注
英語
Intravenous bisphosphonate agent group: injecting Zoledronic Acid (5mg) 1 ampule per 48 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が50歳以上の者
②神経内科専門医よりPDの診断を受けている者
③次のいずれかを満たし原発性骨粗鬆症と診断される者
・脆弱性骨折の既往がある者
・脆弱性骨折の既往がなく、骨密度検査(腰椎または大腿骨)でYAM値(骨密度若年成人平均値)<80%の者
④同意取得以前に骨吸収抑制あるいは骨形成促進薬での骨粗鬆症未治療の者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
⑥PD薬の内服治療を既に受けられており、嚥下困難がないと判断される者
英語
1.50 years or more of age at the time of the consent
2.Patient with Parkinson's disease diagnosed by a professional neurologist
3.patient with primary osteoporosis as in the following case;
・histroy of any types of fragile fracture
・<80% of young adult mean in dual-energy x-ray absorptiometry
4.untreated patient with bone antiresorptive agent or bone anabolic agent
5.patient obtaining the consent based on the patient's free will
6.patient taking anti-Parkinson's disease agent without dysphasia
日本語
①ミノドロン酸水和物錠またはゾレドロン酸水和物注射液に対する添付文書上の禁忌例
②Hoen-Yahr分類5度の立位歩行不能例
③その他、研究担当医が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1.patient corresponding to contraindication based on the attached document of the bone antiresorptive agents
2.patient with Hoen-Yahr grade 5 Parkinson's disease
3.patient who is considered not to be suited for this survey
100
日本語
名 | 慶 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
951-8510
日本語
新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachidori, Chuoku, Niigata City
025-227-2272
keiwatanabe_39jp@live.jp
日本語
名 | 慶 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
951-8510
日本語
新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachidori, Chuoku, Niigata City
025-227-2272
keiwatanabe_39jp@live.jp
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その他
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Niigata University Medical and Dental Hospital
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新潟大学医歯学総合病院
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整形外科
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英語
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自己調達
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Niigata University Medical and Dental Hospital
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新潟大学医歯学総合病院
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整形外科
自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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西新潟中央病院神経内科
英語
Department of Neurology, Nishi-Niigata Chuo Hospital
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英語
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新潟大学倫理審査委員会
英語
ethics committee of the Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachidori, Chuoku, Niigata City, JAPAN
025-227-2625
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
新潟大学医歯学総合病院(新潟市)、西新潟中央病院(新潟市)
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
https://niigata.bvits.com/rinri/
未公表/Unpublished
http://www.med.niigata-u.ac.jp/ort/
日本語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037922
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037922
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |