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一般向け試験名/Public title

日本語
片麻痺者に対する非麻痺側補高の効果 -前後比較研究-

英語
The effects of sound leg shoe-lift on hemiplegic gait - before-after study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片麻痺者に対する非麻痺側補高の効果 -前後比較研究-

英語
Effects of sound leg shoe-lift on hemiplegic gait

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片麻痺者に対する非麻痺側補高の効果 -前後比較研究-

英語
The effects of sound leg shoe-lift on hemiplegic gait - before-after study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片麻痺者に対する非麻痺側補高の効果 -前後比較研究-

英語
Effects of sound leg shoe-lift on hemiplegic gait

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片麻痺者

英語
Hemiplegia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
客観的指標を用いた片麻痺者に対する非麻痺側補高の効果検証

英語
Verification of the effect of sound leg shoe-lift on hemiplegic gait using objective indicators

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
補高条件間での、麻痺側遊脚相のToe clearance(足部-床面距離)の変化

英語
Amount of variation of toe clearance (foot-to-floor distance) for swing on the paralyzed side between sound leg shoe-lift conditions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4種類の非麻痺側補高にて、三次元動作解析と表面筋電図を用いた平地歩行を行う

英語
Walking on a level ground with four types of sound leg shoe-lift conditions using three dimensional motion analysis and surface electromyography

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究に関するインフォームド・コンセントが得られた20歳以上80歳未満の患者
2.日常生活において麻痺側下肢装具と非麻痺側補高を使用している片麻痺患者
3.歩行に介助を要さない片麻痺患者
4.上肢補助具と非麻痺側補高を使用せずに平地歩行可能な片麻痺患者
　　

英語
1.Patients aged 20 years or older and under 80 years old who gave informed consent
2.Hemiplegic Patients who use orthosis and sound leg shoe-lift in daily life
3.Hemiplegic Patients who do not require assistance to walk
4.Hemiplegic Patients who can walk on level ground without using walking aid and sound leg shoe-lift

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の高次脳機能障害を合併している片麻痺患者
2.重度の整形外科疾患等の歩行に影響を及ぼす合併症を有する片麻痺患者
　

英語
1.Hemiplegic Patients with severe higher brain dysfunction
2.Hemiplegic Patients with complications that influence walk such as severe orthopedic diseases

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	才藤 栄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Saitoh

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤 輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Hikaru Kondo

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-2155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khikaru@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine, Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037923

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