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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033261
受付番号 R000037924
試験名 糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2018/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの有効性に関するランダム化比較試験 Effects of self-supporting ICT system for treating diabetic nephropathy: a randomized controlled trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの有効性に関するランダム化比較試験 Effects of self-supporting ICT system for treating diabetic nephropathy: a randomized controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病腎症重症化抑制のための PHR(Personal Health Record)システム:DialbeticsPlusの実証実験を行い、2型糖尿病の腎症患者を対象に腎症進展の抑制効果の有無を評価する。 This study aims to clarify the effects of the personal health record system "DialbeticsPlus" on preventing progeression of diabetic kidney disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始時と介入終了時の2ポイントにおける早朝尿中アルブミン・クレアチニン比の低下量 reduction of morning urine albumin/creatinine ratio between two points: start and end of intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BMI,収縮期/拡張期血圧、心血管イベント、HbA1c,食前血糖値(食後5時間以上)、eGFR、HDL-C,LDL-C、TG、心血管イベント、生活習慣の変化(推定エネルギー・塩分・炭水化物・蛋白質・脂質・食物繊維・アルコール摂取量)、開始時・システム利用終了時のインタビュー調査、服薬遵守率(MMAS-8)、「病院モデル」と「薬局モデル」の比較アンケート physical data (BMI, blood pressure,) / input data during the study (physical activity, food intake(energy, salt, carbohydrate, protein, fat,dietary fiber, alcohol intake), exercise record) / clinical laboratory results (fasting blood glucose, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride)/ oral medicine / urinary sodium to potassium ratio / data of food intake records / answer of pre- and post-study interview survey/ MMAS-8 (Morisky Medication Adherence Scale)/a comparison on answer of interview survey on introducing the system in a pharmacy or a hospital.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常の外来治療下で、スマートフォンを用いたPHR(Personal Health Record)システムを研究参加者の半数の群で12か月間使用とし、通常治療群と比較する。使用終了後さらに6か月追跡する。 160 participants will be randomly classified into two groups, 80 in the DialBeticsPlus group and 80 in the non-DialBeticsPlus control group. Participante in the DialBeticsPlus group will use the system for 12 months, and then will be followed for another 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 通常の外来治療を行う。 the non-DialBeticsPlus control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・2型糖尿病
・HbA1c 6.5%以上
・BMI22kg/㎡以上
・腎症2期(微量アルブミン尿 30-299mg/gCr)
・eGFR 45 mL/min/1.73m2以上
・血圧180/110mmHg未満
・年齢20歳以上75歳未満
・重症低血糖の既往がない
・直近3か月以内に低血糖を疑う症状がない
・十分な説明を受けた自由意思による文書同意
type 2 diabetes
HbA1c>=6.5%
BMI>=22
DM nephropathy stage 2
(morning urine albumin/creatinine ratio: 30-399mg/gCr)
eGFR>=45 mL/min/1.73m2
BP< 180/110mmHg
Age:20-74y
no previous history of severe hypoglycemia.
without history of suspect of hypoglycemia in the most recent 3 month.
with voluntary written consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 永久ペースメーカーあるいはその相当器具を植え込まれている方
甲状腺機能亢進症と診断されており、直近1年以内に甲状腺ホルモン補充以外の治療歴のある方
中等度以上(運動療法の制限が必要と糖尿病内科の主治医が判断する)の心疾患を有する方
中等度以上(病状が安定していないか、運動療法の制限が必要と糖尿病内科の主治医が判断する)の自己免疫疾患、肝疾患、消化器疾患、神経疾患、呼吸器疾患のある方
貧血を認める方(Hb(ヘモグロビン) 10 g/dL未満)
低栄養の方(Alb(アルブミン) 3.0g/dL以下)
腎機能が低下している方(eGFR 45 mL/min/1.73m2未満)
1年以内に増殖前網膜症以上の網膜症を指摘されている方
運動療法が行えない方
妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
食事療法でタンパク制限を要すると主治医に判断された方
・他の臨床試験に参加中の方
・その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した方
Patients with pacemakers.
Patients with hyperthyroidism and under treatment(except for thyroid hormone replacement therapy) in the most recent 1 year.
serum Albumin<3.0g/dl
Hb<10.0g/dl
Patients with preproliferative retinopathy or preproliferative retinopathy in the most recent 1 year.
Patients who are enrolled in other clinical trials.
Patients who have moderate to severe (requiring restriction on exercise therapy) heart disease.
Patients who have moderate to severe (unstable condition and/or requiring restriction on exercise therapy) autoimmune disease, liver disease, digestive disorder, and/or respiratory disease.
Patients who are unable to exercise.
Patients who are under protein restriction therapy
Female patients who are breast-feeding or have possibility or hope of pregnancy.
Patients who are considered ineligible by the doctor.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 脇 嘉代 Kayo Waki
所属組織/Organization 東京大学 the University of Tokyo
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 健康空間情報学講座 Department of Ubisuitous Health Informatics, Graduate School of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email dialbetics-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三宅 加奈 Kana Miyake
組織名/Organization 東京大学 the University of Tokyo
部署名/Division name 東京都文京区本郷7-3-1 Department of Ubisuitous Health Informatics, Graduate School of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dialbetics-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 the University of Tokyo
Department of Ubisuitous Health Informatics, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科 健康空間情報学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 学校法人川崎学園川崎医科大学 Kawasaki Medical School(Academic juridical person, Kawasaki Gakuen.)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社NTTドコモ
日本調剤株式会社
NTT DOCOMO, INC.
Nihon Chouzai Co.,Ltd.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都) The University of Tokyo Hospital
横浜市立大学附属病院(神奈川県) Yokohama City University Hospital
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県) Yokohama City University Medical Center
横浜労災病院(神奈川県) Yokohama Rosai Hospital
済生会横浜市南部病院(神奈川県) Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
藤沢市民病院(神奈川県)Fujisawa City Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 04
最終更新日/Last modified on
2018 09 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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