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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033292
受付番号 R000037926
試験名 ICUにおける人工呼吸器関連肺炎の予防に対するMechanical In-Exsufflatorの効果:後方視的コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/15
最終更新日 2018/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ICUにおける人工呼吸器関連肺炎の予防に対するMechanical In-Exsufflatorの効果:後方視的コホート研究 Mechanical In-Exsufflation for the prevention of ventilator-associated pneumonia in ICU : A Retrospective cohort study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ICUにおける人工呼吸器関連肺炎の予防に対するMechanical In-Exsufflatorの効果 Mechanical In-Exsufflation for the prevention of ventilator-associated pneumonia in ICU
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 救急患者 critically ill patients
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICUにおけるVAPの予防に関するMI-Eの有効性を明らかにすることを目的とする. The purpose of this study was to assess the efficacy of MI-E in preventing VAP for critically ill patients in ICU field.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MI-Eにおける呼吸器合併症の予防の効果を判定するために,主要評価項目は人工呼吸器離脱時までにおける人工呼吸器関連肺炎(VAP)の発生率とする. The primary outcome of our study is incidence of VAP, defined as pneumonia developing in a person who has been on mechanical ventilation (MV) for at least 48 hours and in term of MV.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Infection-related Ventilator-Associated Complication (IVAC), 人工呼吸器管理されている日数, ICU在室日数, 死亡率,VAP発生数/人工呼吸器日数, Max clinical pulmonary infection score , 気管支鏡下吸引の施行回数, 気管支鏡下吸引の施行回数/人工呼吸器日数, 気道分泌物による気管支閉塞のイベント発生回数(SpO2 90%未満となるイベント), 気道分泌物による気管支閉塞のイベント発生回数/人工呼吸器日数, VAP関連による抗生剤投与日数, VAP関連による抗生剤投与日数/人工呼吸器日数 Infection-related Ventilator-Associated Complication (IVAC), the duration of MV, length of stay in ICU, mortality, the number of VAP/MV duration, Max clinical pulmonary infection score, bronchoscopy, bronchoscopy/MV duration,the event of bronchial obstruction (the event was oxyhemoglobin saturations of < 90%), the event of bronchial obstruction/duration of MV. antibiotic use day (with suspected VAP), antibiotic use day/duration of MV

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2014年1月から2017年9月までの期間に当院のICUに入室し,48時間以上の人工呼吸器管理(気管内挿管および気管切開による)が必要で,肺理学療法を含むリハビリテーションを実施した患者 Patients was recived mechanical ventilation for at least 48 h and rehabilitation in general ICU between January 2014 and September 2017.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 気管挿管による人工呼吸開始から48時間までに肺炎が発症している患者
2) 気胸や縦隔気腫の既往,Bullaのある肺気腫の患者
3) 重篤な心不全および致死的な不整脈出現の可能性が高い患者
4) 肺胞出血等の活動的な出血のある患者
5) 症状もしくは治療により十分な体位変換が困難な患者
6) 7歳未満の小児
7) リハビリテーション実施4日以下の患者
1) Aspiration or community-acquired pneumonia, provision of mechanical ventilation for < 48 h
2) Pneumothorax and pneumomediastinum, chronic obstructive pulmonary disease with bulla
3) Severe cardiovascular failure
4) Active alveolar hemorrhage
5) The patients had sustained any injury or developed any complication
6) Patients younger than 7 years
7) Patients were received rehabilitation less than 5 days
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 村田 淳 Astushi Murata
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Division of Rehabilitation medicine
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email atsushi_murata@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 黒岩 良太 Ryota Kuroiwa
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Division of Rehabilitation medicine
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pseudoarthrosis7@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 評価項目
下記の臨床情報を取得する。
1) Infection-related Ventilator-Associated Complication (IVAC)
2) Possible VAP (PVAP)
3) Max CPIS
4) 気管支鏡下吸引の施行回数
5) 気管支鏡下吸引の施行回数/人工呼吸器日数
6) 気道分泌物による気管支閉塞のイベント発生回数(SpO2 90%未満となるイベント)
7) 気道分泌物による気管支閉塞のイベント発生回数/人工呼吸器日数
8) VAP関連による抗生剤投与日数
9) VAP関連による抗生剤投与日数/人工呼吸器日数
10) 人工呼吸器管理されている日数
11) ICU在室日数
12) 死亡率
13) VAP発生数/人工呼吸器日数
14) MI-Eによる有害事象の発生率および内容
15) APACHEⅡ (acute physiology and chronic health evaluation)
16) SOFA (sequential organ failure assessment)
17) GCS (glasgow coma scale )
18) PaO2/FiO2 ratio
その他,基礎的な情報として,年齢,BMI,疾患種別などの情報を取得した.
Outcome measured
The following clinical information is obtained.
1) Infection-related Ventilator-Associated Complication (IVAC)
2) Possible VAP (PVAP)
3) Max CPIS
4) bronchoscopy
5) bronchoscopy/MV duration
6) the event of bronchial obstruction (the event was oxyhemoglobin saturations of < 90%)
7) the event of bronchial obstruction/duration of MV
8) antibiotic use day (with suspected VAP)
9) antibiotic use day/duration of MV
10) the duration of MV
11) length of stay in ICU
12) mortality
13) the number of VAP/MV duration
14) adverse effect of MI-E
15) APACHE II (acute physiology and chronic health evaluation)
16) SOFA (sequential organ failure assessment)
17) GCS (glasgow coma scale)
18) PaO2/FiO2 ratio
Other data recorded included demographic information, age, BMI, the kind of diagnosis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 05
最終更新日/Last modified on
2018 07 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/07/05 3089計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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