UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033292
受付番号 R000037926
科学的試験名 ICUにおける人工呼吸器関連肺炎の予防に対するMechanical In-Exsufflatorの効果:後方視的コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/15
最終更新日 2019/07/09 06:07:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICUにおける人工呼吸器関連肺炎の予防に対するMechanical In-Exsufflatorの効果:後方視的コホート研究


英語
Mechanical In-Exsufflation for the prevention of ventilator-associated pneumonia in ICU : A Retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICUにおける人工呼吸器関連肺炎の予防に対するMechanical In-Exsufflatorの効果


英語
Mechanical In-Exsufflation for the prevention of ventilator-associated pneumonia in ICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICUにおける人工呼吸器関連肺炎の予防に対するMechanical In-Exsufflatorの効果:後方視的コホート研究


英語
Mechanical In-Exsufflation for the prevention of ventilator-associated pneumonia in ICU : A Retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICUにおける人工呼吸器関連肺炎の予防に対するMechanical In-Exsufflatorの効果


英語
Mechanical In-Exsufflation for the prevention of ventilator-associated pneumonia in ICU

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
救急患者


英語
critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICUにおけるVAPの予防に関するMI-Eの有効性を明らかにすることを目的とする.


英語
The purpose of this study was to assess the efficacy of MI-E in preventing VAP for critically ill patients in ICU field.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MI-Eにおける呼吸器合併症の予防の効果を判定するために,主要評価項目は人工呼吸器離脱時までにおける人工呼吸器関連肺炎(VAP)の発生率とする.


英語
The primary outcome of our study is incidence of VAP, defined as pneumonia developing in a person who has been on mechanical ventilation (MV) for at least 48 hours and in term of MV.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Infection-related Ventilator-Associated Complication (IVAC), 人工呼吸器管理されている日数, ICU在室日数, 死亡率,VAP発生数/人工呼吸器日数, Max clinical pulmonary infection score , 気管支鏡下吸引の施行回数, 気管支鏡下吸引の施行回数/人工呼吸器日数, 気道分泌物による気管支閉塞のイベント発生回数(SpO2 90%未満となるイベント), 気道分泌物による気管支閉塞のイベント発生回数/人工呼吸器日数, VAP関連による抗生剤投与日数, VAP関連による抗生剤投与日数/人工呼吸器日数


英語
Infection-related Ventilator-Associated Complication (IVAC), the duration of MV, length of stay in ICU, mortality, the number of VAP/MV duration, Max clinical pulmonary infection score, bronchoscopy, bronchoscopy/MV duration,the event of bronchial obstruction (the event was oxyhemoglobin saturations of < 90%), the event of bronchial obstruction/duration of MV. antibiotic use day (with suspected VAP), antibiotic use day/duration of MV


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年1月から2017年9月までの期間に当院のICUに入室し,48時間以上の人工呼吸器管理(気管内挿管および気管切開による)が必要で,肺理学療法を含むリハビリテーションを実施した患者


英語
Patients was recived mechanical ventilation for at least 48 h and rehabilitation in general ICU between January 2014 and September 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 気管挿管による人工呼吸開始から48時間までに肺炎が発症している患者
2) 気胸や縦隔気腫の既往,Bullaのある肺気腫の患者
3) 重篤な心不全および致死的な不整脈出現の可能性が高い患者
4) 肺胞出血等の活動的な出血のある患者
5) 症状もしくは治療により十分な体位変換が困難な患者
6) 7歳未満の小児
7) リハビリテーション実施4日以下の患者


英語
1) Aspiration or community-acquired pneumonia, provision of mechanical ventilation for < 48 h
2) Pneumothorax and pneumomediastinum, chronic obstructive pulmonary disease with bulla
3) Severe cardiovascular failure
4) Active alveolar hemorrhage
5) The patients had sustained any injury or developed any complication
6) Patients younger than 7 years
7) Patients were received rehabilitation less than 5 days

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
村田


英語
Astushi
ミドルネーム
Murata

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Division of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

atsushi_murata@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良太
ミドルネーム
黒岩


英語
Ryota
ミドルネーム
Kuroiwa

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Division of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pseudoarthrosis7@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No funding source

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会


英語
Independent Ethics Committee of Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1 


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city

電話/Tel

043-226-2501

Email/Email

igaku-kouhou@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

689

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 04 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 04 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
評価項目
下記の臨床情報を取得する。
1) Infection-related Ventilator-Associated Complication (IVAC)
2) Possible VAP (PVAP)
3) Max CPIS
4) 気管支鏡下吸引の施行回数
5) 気管支鏡下吸引の施行回数/人工呼吸器日数
6) 気道分泌物による気管支閉塞のイベント発生回数(SpO2 90%未満となるイベント)
7) 気道分泌物による気管支閉塞のイベント発生回数/人工呼吸器日数
8) VAP関連による抗生剤投与日数
9) VAP関連による抗生剤投与日数/人工呼吸器日数
10) 人工呼吸器管理されている日数
11) ICU在室日数
12) 死亡率
13) VAP発生数/人工呼吸器日数
14) MI-Eによる有害事象の発生率および内容
15) APACHEⅡ (acute physiology and chronic health evaluation)
16) SOFA (sequential organ failure assessment)
17) GCS (glasgow coma scale )
18) PaO2/FiO2 ratio
その他,基礎的な情報として,年齢,BMI,疾患種別などの情報を取得した.


英語
Outcome measured
The following clinical information is obtained.
1) Infection-related Ventilator-Associated Complication (IVAC)
2) Possible VAP (PVAP)
3) Max CPIS
4) bronchoscopy
5) bronchoscopy/MV duration
6) the event of bronchial obstruction (the event was oxyhemoglobin saturations of < 90%)
7) the event of bronchial obstruction/duration of MV
8) antibiotic use day (with suspected VAP)
9) antibiotic use day/duration of MV
10) the duration of MV
11) length of stay in ICU
12) mortality
13) the number of VAP/MV duration
14) adverse effect of MI-E
15) APACHE II (acute physiology and chronic health evaluation)
16) SOFA (sequential organ failure assessment)
17) GCS (glasgow coma scale)
18) PaO2/FiO2 ratio
Other data recorded included demographic information, age, BMI, the kind of diagnosis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 05

最終更新日/Last modified on

2019 07 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037926


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037926


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/07/05 3089計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/04/18 Dataset for UMIN.xlsx